ما هو EN 46001 قياسي؟
تحتاج الشركات المنتجة للأجهزة الطبية إلى إنشاء نظام فعال للجودة في مؤسساتها من أجل توفير رضا العملاء ، والوفاء بمتطلبات اللوائح القانونية المعمول بها ، وخفض التكاليف وزيادة كفاءة الشركة وإنشاء ضمان قانوني ضد التعارضات المحتملة.
لتلبية هذه التوقعات ، فإن المعيار الأول الذي تم إعداده لقطاع تصنيع الأجهزة الطبية هو معايير EN 1997 و EN 46001 المطورة في 46002 في الدول الأوروبية. تضمن هذه المعايير امتثال موردي المنتجات الطبية للمعايير الأوروبية. يعد الوفاء بمتطلبات هذه المعايير وفقًا لتوجيهات الاتحاد الأوروبي شرطًا أساسيًا لمنتجاتها في القطاع الطبي. تصف هذه المعايير متطلبات محددة تتجاوز المتطلبات التي يجب على الموردين الوفاء بها وفقًا لمعايير نظام إدارة الجودة ISO 9001. توفر شهادة نظام إدارة الجودة الذي يتوافق مع معايير ISO 9001 و EN 46001 ، خاصة للأجهزة الطبية ، مزايا عديدة للشركات الطبية التي تصدر منتجاتها إلى الأسواق العالمية.
معايير الأجهزة الطبية المنشورة في 1997 هي:
- EN 46001 مواصفات لتطبيق EN ISO 9001 لتصنيع الأجهزة الطبية
- EN 46002 مواصفات لتطبيق EN ISO 9002 لتصنيع الأجهزة الطبية
تم نشر هذه المعايير في بلدنا تحت العناوين التالية في نفس السنوات ، ولكن تم إلغاؤها لاحقًا:
- TS EN 46001 أنظمة الجودة - الأجهزة الطبية - المتطلبات المحددة لتنفيذ معيار EN 29001
- TS EN 46002 أنظمة الجودة - الأجهزة الطبية - المتطلبات المحددة لتنفيذ معيار EN 29002
إعتماد ISO-13485 نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ما هو المعيار؟
نشرت اللجنة الفنية لمنظمة المعايير الدولية (ISO) معيار نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 2003 في 9001 ، بناءً على كل من المعايير الموضحة أعلاه ومعيار نظام إدارة الجودة ISO 13485. تحدد هذه المواصفة القياسية الحد الأدنى لمتطلبات الشركات المنتجة للأجهزة الطبية. على الرغم من أن معيار ISO 13485 يعتمد على معيار ISO 9001 ، إلا أنه يحتوي أيضًا على متطلبات إضافية مصممة خصيصًا للأجهزة الطبية.
توفر الشركات التي أنشأت نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 في مؤسساتها تداولًا مجانيًا للأجهزة الطبية المنتجة في دول الاتحاد الأوروبي ودول أجنبية أخرى. في هذا الصدد ، يتعين على جميع الشركات المنتجة للأجهزة الطبية إنشاء وتنفيذ نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485. على الرغم من أن هذا المعيار ولد في دول الاتحاد الأوروبي ، إلا أنه مقبول الآن من قبل جميع البلدان. ليس فقط من قبل الشركات المصنعة ، ولكن أيضًا جميع الشركات التي تصنع وتثبيت الأجهزة الطبية وتوفر خدمات الدعم الفني بعد التثبيت ، يجب الحصول على شهادة نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485.
الهدف الرئيسي لمعيار ISO 13485 هو ضمان الامتثال العالمي لمتطلبات الجودة للأجهزة الطبية. باختصار ، إنه معيار يحدد الشروط التي يجب أن تلبيها أنظمة الجودة لجميع الشركات العاملة في مجالات تصنيع الأجهزة الطبية وتداولها وتوزيعها.
إعتماد ISO-13485 نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ماذا كسب الأعمال؟
من حيث المبدأ ، يتحول معيار ISO 13485 ، تمامًا مثل معيار ISO 9001 ، من نهج التحكم في الجودة الكلاسيكي إلى النهج القائم على العملية ويتوخى وجود علاقة مباشرة بين أهداف العمل والإنتاجية. في هذا الصدد ، يمكن سرد مكاسب الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي تطبق معيار ISO 13485 في مؤسساتها على النحو التالي:
- تثبت الشركات أنها تعمل وفقًا لمتطلبات اللوائح القانونية المعمول بها
- يجب على الشركات المنتجة للأجهزة الطبية تطبيق هذا النظام لوضع علامات CE على منتجاتها
- تثبت الشركة لعملائها أنها تعمل وفقًا لمعايير معترف بها دوليًا.
- في هذا الصدد ، تطور الشركات محافظ عملائها بشكل أسرع وتكتسب مزايا على منافسيها.
- يقلل من شكاوى العملاء ويزيد من رضا العملاء
- انخفاض الإنتاج بشكل غير صحيح وانخفاض تكاليف المؤسسة
- هذا يزيد بشكل طبيعي من ربحية وسمعة المؤسسة.
- هناك زيادة في المبيعات الخارجية للمؤسسة
- بفضل النظام ، تتم مراقبة أنشطة الشركة بشكل أكثر منهجية من قبل الإدارة العليا.
- يتم الكشف عن أعطال النظام وتصحيحها بأساليب أسرع وأسهل وأكثر ملاءمة
- يتم تحقيق الكفاءة والاستمرارية في أنشطة الأعمال
ما هي اللوائح الصادرة عن وزارة الصحة؟
لكي يتم قبول الأجهزة الطبية المصنعة في بلدنا في دول الاتحاد الأوروبي ، يجب أن يتم إنتاج هذه المنتجات وفقًا لتوجيهات الاتحاد الأوروبي. من ناحية أخرى ، يتم بذل الجهود لجعل ترتيباتنا القانونية الحالية متوافقة مع توجيهات الاتحاد الأوروبي في نطاق عملية الانتقال إلى الاتحاد الأوروبي. في هذا الإطار ، صدرت اللوائح التالية من قبل وزارة الصحة:
- تنظيم الأجهزة الطبية (في 2007)
- اللائحة التنفيذية بشأن أجهزة التشخيص الطبي في المختبر (خارج الجسم) (في 2007)
- اللائحة التنفيذية بشأن الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع (في 2011)
يحدد توجيه الجهاز الطبي المتطلبات الأساسية للأجهزة والمعدات الطبية ، ويضع مبادئ توجيهية لتصميم وإنتاج وتسويق هذه الأجهزة والإشراف عليها في السوق والأجهزة الخاصة بهم لضمان حمايتهم من المخاطر التي قد تنشأ من حيث الصحة والسلامة أثناء الاستخدام.
يحدد توجيه أجهزة التشخيص الطبي في المختبر المتطلبات الأساسية للأجهزة والمعدات التشخيصية الطبية في المختبر ، ويضع مبادئ توجيهية للتصميم والإنتاج والوضع في السوق والمراقبة حتى لا يعرض صحة الناس وسلامتهم للخطر أثناء استخدام هذه الأجهزة ومعداتهم. .
يحدد توجيه الأجهزة الطبية النشيطة القابلة للتوصيل المتطلبات الأساسية للأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع وينظم مبادئ تصميم وتصنيع ووضع في السوق والإشراف على سلامة وصحة الأشخاص أثناء استخدام هذه الأجهزة.
يجب على جميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي ترغب في التحكم في عمليات الإنتاج والخدمات والمفتوحة للأسواق الخارجية الحصول على شهادة نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485.
