يحتوي الملف الفني على النقاط التالية ؛
وصف عام للمنتج ،
- تصميم الرسومات ، معلومات عن المنتجات / إجراءات الإنتاج ،
- قائمة المواصفات الفنية و / أو قائمة مواصفات التوجيه ذات الصلة.
- قيم عامل الجودة اللازمة للمنتج للوفاء بالمتطلبات الأساسية المنصوص عليها في التوجيه ذي الصلة ،
وثائق المنتج الاختبار والتقارير والامتحانات
- شهادة نظام ضمان الجودة و / أو وثائق مراقبة الإنتاج في المصنع (خطة مراقبة الجودة ، قائمة معدات المختبرات ، مخطط انسيابي لموقع الإنتاج ، حالة التعبئة والتخزين ، تعريف إمكانية تتبع المنتج (بما في ذلك السوق والتخزين) ، إن وجدت ، تمنع المنتج من الاختلاط مع وكلاء خارجيين ومواد أخرى. التدابير ، قائمة الوثائق للإنتاج ومراقبة المنتج ، قائمة طريقة الاختبار)
-شهادة المطابقة
-على إعلان المطابقة
- وصف عام للمنتج:
يجب تحديد مجموعة المنتج / المنتج بالمصطلحات أو الرموز المرجعية المناسبة. يتم تعريف المنتج وفقًا للمواصفات المحددة في المواصفات الفنية ، مثل هيكل المنتج ونوعه. الرقم التسلسلي ، والرقم القياسي ، والإجراءات التي توفر المعيار ، إلخ.
- تصميم الرسومات ، معلومات عن المنتجات / إجراءات الإنتاج:
يجب تحديد تصميمات تصنيع المنتج ، والمعلومات المتعلقة بإجراءات الإنتاج ، ونوع المنتج ، والمحتوى ، وعملية التصنيع والتعقيد ، ومخطط تدفق الإنتاج ، وحساسية خصائص المنتج للتغيرات في معلمات التصنيع ، واختبار النوع الأولي ، وقيمة نظام تأكيد المطابقة ، ومراقبة إنتاج المصنع في الملف الفني. يجب على الشركة المصنعة إعداد وتحديث المستندات التي تصف نظام التحكم في إنتاج المصنع. يجب أن يكون عمل وثائق الشركة المصنعة والإجراءات ذات الصلة مناسبة لعملية المنتج والتصنيع. يجب اتباع الإجراءات والتعليمات بفعالية. يجب تسجيل هذه الدراسات ونتائجها. يتم استخدام هذه النتائج لتصحيح أي انحرافات ، والتعويض عن آثار الانحرافات ، وإيجاد حلول لأي تضارب ينشأ ، وإذا لزم الأمر ، راجع مراقبة إنتاج المصنع للقضاء على سبب التناقض. من الضروري وضع الإجراءات اللازمة لتحديد مدى توافق المنتج في المراحل المناسبة ، وتحديد وتسجيل المواقف التي يتعذر فيها تحقيق الامتثال ، وتحديد الإجراءات اللازمة لحل المواقف التي لا يتحقق فيها الامتثال.
- قائمة المواصفات الفنية للمنتج و / أو قائمة المواصفات التوجيهية ذات الصلة:
المصنعين، CE لإعطاء تفاصيل حول كيفية تطبيق العلامة على المنتج ، يجب أن يتضمن الملف الفني قائمة بالمواصفات الفنية التي يخضع لها التوجيه أو اللوائح الأخرى التي ينطبق عليها. يجب إعطاء قيم مجموعة المنتج / المنتج / فئة كجداول في المواصفات الفنية أو الإشارة إلى معيار مناسب.
- قيم عامل الجودة المطلوبة للمنتج لتلبية المتطلبات الأساسية المنصوص عليها في التوجيه ذي الصلة
القوة الميكانيكية والاستقرار ، السلامة في حالة الحريق ، البيئة الصحية للنظافة ،
سلامة الاستخدام ، حماية ضد الضوضاء ،
من أجل توفير الطاقة وتلبية الحفاظ على الحرارة ، يجب أن يتوافق المنتج مع القيم القياسية ذات الصلة.
- وثائق وتقارير اختبار المنتج وعمليات التفتيش:
يجب إجراء أي اختبار يتم إجراؤه بواسطة الشركة المصنعة و / أو الجهة المُبلغ عنها وفقًا للمواصفات الفنية. سيتم الرجوع تقارير الاختبار إلى العينات. تقع مسؤولية أخذ عينات من المنتجات المراد اختبارها على عاتق الشركة المصنعة وفقًا للقواعد المنصوص عليها في المواصفات الفنية. تلتزم الجهة المصنعة بالتأكد من أن العينات تمثل المنتج المراد وضعه في السوق والحفاظ على سجلات مرضية منه. يجوز للشركة المصنعة الاتصال بواحد أو أكثر من المختبرات المُبلغ عنها. يجب على الشركة المصنعة تحديد الاختبارات والمستندات والتقارير المتعلقة بالمنتج ووثائق الفحص والتقارير المقدمة بشأن المنتج في الملف الفني. يتم إصدار الوثائق والتقارير تحت اسم ومسؤولية الجهة المبلغة ، والتي تم الاحتفاظ بها دائمًا كمورد.
شهادة نظام ضمان الجودة و / أو وثائق مراقبة الإنتاج في المصنع
يجب على الشركة المصنعة إعداد وتحديث الوثائق التي تصف نظام مراقبة الإنتاج في المصنع الذي يطبقه. يجب أن يتوافق عمل مستندات الشركة المُصنّعة والإجراءات المرتبطة بها مع عملية المنتج والتصنيع. لهذا؛
- يجب إعداد الإجراءات والتعليمات الموثقة لأعمال التحكم في إنتاج المصنع وفقًا لمتطلبات المواصفات الفنية المرجعية ،
- يجب تنفيذ هذه الإجراءات والتعليمات بشكل فعال ،
- يجب تسجيل هذه الدراسات ونتائجها ،
- يجب استخدام هذه النتائج لمراجعة التحكم في الإنتاج في المصنع لتصحيح أي انحرافات ، والتعويض عن آثار هذه الانحرافات ، وإيجاد حلول لأي تضارب ينشأ ، وإذا لزم الأمر ، التخلص من سبب عدم التوافق.
أعمال مراقبة الإنتاج في المصنع ؛
- الخصائص التقنية والتحقق من المواد الخام والمكونات ،
- الضوابط والاختبارات التي يتعين القيام بها أثناء التصنيع مع فاصل زمني محدد سلفا ،
- يتضمن هذا أعمال التحقق والاختبارات التي يتعين إجراؤها على المنتج النهائي مع فترة زمنية محددة قد تكون متوقعة في المواصفات الفنية ويمكن تكييفها مع المنتج وظروف التصنيع.
يجب أن يكون لدى الشركة المصنعة التسهيلات والمعدات والموظفين اللازمين لتمكينه من تنفيذ إجراءات التحقق والاختبارات اللازمة ، أو إتاحتها عند الضرورة. الشركة المصنعة ملزمة بإجراء جميع أنواع قياسات المعايرة والدقة والدقة لأجهزة التحكم أو القياس أو الاختبار ، سواء كان يمتلكها أم لا ، وذلك لإثبات توافق المنتج مع المواصفات الفنية ذات الصلة.
يجب أن تكون الاختبارات وفقًا لخطة الاختبار وسيتم تنفيذها وفقًا للطرق المحددة في المواصفات الفنية. اعتمادًا على نظام التحقق من الامتثال المعتمد للمنتج أو عائلة المنتج ، قد يتم إجراء اختبارات النوع الأولي للمنتج من قبل الشركة المصنعة نفسها ، أو يجب إجراء مثل هذه الاختبارات أو التحقق من قِبل هيئة مُبلغ عنها. إذا كانت نتائج المراقبة والاختبار تشير إلى أن المنتج لا يلبي المتطلبات (مثل التغيير الإحصائي ، وما إلى ذلك) ، فيجب اتخاذ الإجراء التصحيحي اللازم على الفور إذا تجاوزت المواصفات الفنية الحدود المسموح بها في المواصفات الفنية. إذا تم تسليم المنتجات دون نتائج ، فيجب الحفاظ على الإجراء والتسجيل لإخطار العملاء. يجب على الشركة المصنعة إعداد السجلات التي تقدم دليلًا على اختبار المنتج والاحتفاظ بها. يجب تسجيل نتائج اختبارات المنتج في المصنع بشكل صحيح من قبل الشركة المصنعة. وصف المنتج وتاريخ الصنع وطريقة الاختبار المقبولة ونتائج الاختبار ومعايير القبول ؛ يجب أن تكون مسجلة مع توقيع الشخص المسؤول عن التحقق. لأي نتائج تحكم لا تمتثل للمواصفات الفنية ، يجب أن تظهر التدابير التصحيحية المتخذة لتصحيح الموقف في السجل.
تقع على عاتق الشركة المصنعة أو ممثلها مسؤولية الاحتفاظ بسجلات كاملة عن المنتجات الفردية أو مجموعات المنتجات ، بما في ذلك تفاصيل ومواصفات التصنيع ذات الصلة ، ولمن تُباع هذه المنتجات أو الدُفعات لأول مرة. يجب أن تكون تفاصيل التصنيع الخاصة بالمنتجات الفردية أو مجموعات المنتجات قابلة للتحديد ويمكن تتبعها بسهولة. أي شيء تم قبوله للمنتج والذي يتكون من الأحكام اللازمة للتحقق من مراقبة إنتاج المصنع وتأكيد المطابقة الذي تتعلق به المواصفات هو أمر إلزامي. يجب أن تكون بعض خصائص عمليات التصنيع ، مستوى الأداء المقصود للمنتج ، قابلة للتكيف مع المتطلبات.
