ISO 13485: معيار 2012 هو نسخة من معيار ISO 9001 مع متطلبات خاصة للأجهزة الطبية. يعد معيار ISO 13485 مهمًا أيضًا لوضع علامات CE لأنه ميزة تنافسية مهمة لشركات تصنيع الأجهزة الطبية للحصول على شهادة CE.
الثامن من وحدات التقييم المناسبة في نظام التعليم CE هو وحدة ضمان الجودة الكاملة (الوحدة ح). إذا كان مصنعو الأجهزة الطبية يفضلون الوحدة H عند ذهابهم إلى علامة CE ، فيجب وضع معيار ISO 13485 في المؤسسة.
في نظام تعليم CE ، تهتم وحدة ضمان الجودة الكاملة بخطوات التصميم والإنتاج. من أجل تنفيذ هذه الوحدة ، تقوم جهة منح الشهادات بتدقيق نطاق تصميم وتطوير وإنتاج وتركيب وخدمة ما بعد البيع لنظام إدارة الجودة. يعتمد معيار ISO 13485 على معيار ISO 9001 ، لكنه أصبح معيارًا لمصنعي الأجهزة الطبية ، خاصة مع المتطلبات المختلفة من مراحل التصميم. تحدد هذه المواصفة القياسية بعض المتطلبات لأنظمة الجودة للشركات العاملة في مجال تصنيع وتداول الأجهزة الطبية. ويغطي المشروع ، مراحل الإنتاج والتركيب والمشتريات من الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة. جميع الشركات العاملة في هذه المجالات ، إعتماد ISO-13485 إنشاء وإدارة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية. إذا كانت هذه الشركات ترغب في إثبات وإثبات قدراتها في إنتاج الأجهزة الطبية ، وتوفير الخدمات ذات الصلة ، وتلبية احتياجات العملاء وتوقعاتهم وعدم انتهاك اللوائح القانونية ذات الصلة ، يتعين عليهم تثبيت هذا النظام في مؤسساتهم والحصول على شهادة ISO 13485.
للحصول على شهادة ISO 13485 ، من الضروري التقديم على جهة اعتماد معتمدة. في وقت تقديم الطلب ، يجب أولاً إكمال نموذج الطلب المقدم من هيئة إصدار الشهادات. تجري هيئة إصدار الشهادات تقييمها الأول على هذا النموذج وتعد مسودة عقد تغطي شروط الخدمة. بعد توقيع هذه الاتفاقية ، تبدأ أعمال إصدار الشهادات. لهذه الدراسات ، يجب على الشركة فتح جميع الوثائق المعدة خلال إنشاء النظام إلى جهة التصديق. بالإضافة إلى ذلك ، لا يوجد مستند آخر يتم تقديمه إلى جهة إصدار الشهادات. تبدأ هيئة إصدار الشهادات أولاً دراسة أولية عبر هذه الوثائق. إذا حددت الشركة أوجه القصور والأخطاء أثناء المراجعة المسبقة ، فيُطلب منهم إكمالها. لا تبدأ عمليات التفتيش الميدانية حتى يتم الانتهاء منها. قبل التفتيش كاملة
