معيار ISO 13485: 2012 يعتمد معيار ISO 9001: 2008 على المعيار الدولي مع المتطلبات الخاصة للأجهزة الطبية. ISO 13485 هو نظام يمكن استخدامه من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية عند الانتقال إلى علامة CE ، والتي يجب تثبيتها من قبل الشركات التي تفضل وحدة H ضمن نطاق علامة CE. بناءً على نظام إدارة الجودة ISO 9001: 2008 ، أصبح معيارًا لمصنعي الأجهزة الطبية ، خاصةً مع الطلبات الإضافية في مرحلة التصميم.
ISO 9001: بناءً على نموذج نهج عملية 2008 ، يشمل هذا المعيار متطلبات نظام جودة أكثر صرامة ومحددة من ISO 9001 التي تحتاج المؤسسات إلى الامتثال لتوفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة ، وإثبات باستمرار القدرة على تلبية متطلبات العملاء والتنظيمية المطبقة على الأجهزة الطبية. .
يمكن تطبيق ISO 13485 ، التي تحدد المتطلبات المحددة لأنظمة الجودة للمؤسسات العاملة في مجال تجارة وتصنيع الأجهزة الطبية ، ISO XNUMX ، من قبل جميع المنظمات المشاركة في مراحل إنتاج وإنتاج وتركيب الأجهزة الطبية أو الخدمات ذات الصلة.
لا تختلف خطوات تأسيس معيار ISO 13485 في المؤسسة عن معيار ISO 9001. نتيجة لذلك ، هذا النظام هو أيضا نظام الجودة. الميزة الأكثر أهمية هي الانتهاء من عمل الوثائق. يجب تحديد سياسات وأهداف الجودة الخاصة بالشركة ، كما يجب إعداد العمليات التجارية ومخططات تدفق العمل ، كما يجب إعداد تعليمات التنفيذ التي توضح كيفية إنجاز العمل ، وتحديد الأوصاف الوظيفية وصلاحيات ومسؤوليات الموظفين ، وكيفية مراجعة العمليات وتصحيحها والإجراءات الوقائية.
بعد الانتهاء من مراحل الإعداد ووضع النظام موضع التنفيذ ، يجب على الشركة التقدم بطلب للحصول على شهادة من خلال التقدم بطلب إلى جهة إصدار الشهادات. في هذه المرحلة ، من المهم أن تكون جهة التصديق التي يتم اختيارها معتمدة من قبل هيئة اعتماد وطنية أو دولية.
تقوم جهة التصديق بإجراء تدقيق أولي للوثائق أولاً. إذا لم يتم اكتشاف أي تباينات خلال هذه الفترة أو بعد حل التناقضات ، يبدأ التفتيش الميداني في مكتب الشركة ومرافق الإنتاج. عند اكتمال هذا التدقيق ، إعتماد ISO-13485 إصدار شهادة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 وتسليمها.
تم نشر نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 من قبل المنظمة الدولية للمعايير وتم مراجعته مؤخرًا في 2012. التغيير ليس كبيرا. تم إجراء عدد فقط من التغييرات في ديباجة المعيار وفي الملحق Z.
