TS-EN-ISO 13485: معيار 2003 يعتمد TS-EN-ISO على معيار 9001: 2000 ، وهو معيار دولي مع متطلبات خاصة للأجهزة الطبية.
بالإضافة إلى تلبية المتطلبات القانونية ، يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي ترغب في الحصول على ميزة تنافسية أن تثبت امتثالها لمتطلبات نظام إدارة الجودة.
تتطلب جهات تصنيع الأجهزة الطبية الحاجة إلى إنشاء نظام للجودة والتصديق عليه من أجل تلبية المتطلبات القانونية الحالية وضمان رضا العملاء وزيادة الكفاءة الداخلية وتوفير ضمان قانوني ضد الدعاوى القضائية.
يتضمن نظام الإدارة EN 46001 / ISO 13485 متطلبات إضافية محددة لمصنعي الأجهزة الطبية ، بما في ذلك متطلبات طلبات إدارة الجودة ISO 9000.
يغطي هذا المعيار متطلبات نظام إدارة الجودة للمؤسسة التي يجب أن تثبت قدرتها على توفير الأجهزة الطبية وتفي باستمرار بمتطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المطبقة على الخدمات المتعلقة بالأجهزة الطبية. الغرض الرئيسي من هذا المعيار هو تسهيل متطلبات تشريعات الأجهزة الطبية المنسقة لأنظمة إدارة الجودة.
تعتمد قدرة شركات تصنيع الأجهزة الطبية على العمل في الاتحاد الأوروبي وسوق أمريكا الشمالية على عبور العديد من الحواجز القانونية. في العديد من البلدان ، وخاصة في كندا ، طُلب من بعض الشركات المصنعة للأجهزة الطبية بموجب القانون إنشاء نظام لإدارة الجودة يتوافق مع معيار ISO 13485.
TS-EN-ISO 13485: معيار 2003 هو أحدث إصدار من 13485. ISO 9001: يستند 2000 إلى نموذج نهج العملية. تعد ISO 13485: 2016 و 13488: 2016 من الطرز الأقدم من هذا المعيار والتي لا تعتمد على نهج العملية.
ISO 13485 هو المعيار الأكثر شمولاً في العالم في هذا المجال الذي يحدد شروط نظام عملية خدمة الجودة للمؤسسات التي تصنع أو تبيع أو تطور أو تقدم الخدمات. الغرض الرئيسي منه هو المساهمة في البحث والتطوير وعملية التصميم وتطوير الأجهزة الطبية أو الطبية. إعتماد ISO-13485 المعيار هو أنه يفي بهذه الشروط.
يدعم Iso 13485 ، معيار الأجهزة الطبية ، عمليات إدارة الجودة للمؤسسة والبنية التحتية التقنية المتعلقة بالمنتج. إنه قرار استراتيجي للإدارة أن تتبنى متطلبات هذا المعيار. يجب على المؤسسة تطوير منتج عالي الجودة وتحديد جميع الاحتياجات والعمليات. نظرًا لاختلاف حجم كل مؤسسة ، فإن الطريقة التي تطبق بها المعيار ستختلف عن عوامل أخرى مثل عدد الموظفين. في الواقع ، الغرض الرئيسي من معيار Iso 13485 هو طرح حلول مختلفة بناءً على العناصر القياسية. يتم تطبيق المعيار الذي تم إنشاؤه خصيصًا والمحدّد في المعيار على بعض المنتجات الخطرة.
يعد معيار Iso 13485 معيارًا للأجهزة الطبية والأجهزة الطبية ، ويستند أساسه إلى نظام إدارة الجودة Iso 9001 ، كما هو الحال في جميع المعايير تقريبًا. يرتبط معيار ISO 14969 ، المرتبط بهذا المعيار والذي يهدف إلى الإبلاغ عن هذا المعيار ، أيضًا بهذا المعيار.
