TS-EN-ISO 13485: معيار 2003 يعتمد معيار TS-EN-ISO 9001: 2008 على المعايير الدولية مع المتطلبات الخاصة للأجهزة الطبية. ISO 13485: 2016 تصف معايير EN 1993 (EN 550 و EN 46000) ، والتي تم نشر معيارها في 46001 وتتضمن عملية التعقيم المنقولة إلى سلسلة EN 46002 لمصنعي الأجهزة الطبية ، متطلبات نظام الجودة لجميع الأجهزة الطبية. من أجل تطبيق معايير EN 46000 مع نظام إدارة الجودة ISO 9001 ، أنشأت ISO 13485 نظامًا لإدارة الجودة في القطاع الطبي. معيار نظام إدارة الجودة ISO 13485 في القطاع الطبي ؛ تأسست بهدف هيكلة الشركات المصنعة والموزعين والاستيراد والمصدرين والمنظمات التي تقدم هذه الخدمات. يتوافق هذا النظام مع توجيه الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ويتم تطبيقه مع علامة CE.
يعتمد معيار TS EN ISO 13485 على معيار ISO 9001 ، رغم أنه معيار فريد من نوعه. ISO 13485: 1996 و 13488: 1996 من النماذج القديمة لهذا المعيار التي لا تعتمد على نهج العملية. الأجهزة الطبية ISO / TR 14969 - أنظمة إدارة الجودة - المبدأ التوجيهي لتنفيذ ISO 13485 هو تقرير فني يهدف إلى توفير توجيهات بشأن تنفيذ ISO 13485.
ما هو نطاق معيار ISO 13485
تتطابق هذه المواصفة القياسية تقريبًا مع معيار ISO 9001 وفيما يلي المكونات:
- المقدمة
- عام
- نهج العملية
- العلاقات مع المعايير الأخرى
- التوافق مع أنظمة الإدارة الأخرى
- مجال
- عام
- تطبيق
- المعايير و / أو الوثائق المذكورة
- الشروط والوصفات
- نظام إدارة الجودة
- الشروط العامة
- متطلبات التوثيق
- مسؤولية الإدارة
- التزام الإدارة
- التركيز على العملاء
- سياسة الجودة
- تخطيط
- المسؤولية والسلطة والاتصال
- مراجعة الإدارة
- إدارة الموارد
- توفير الموارد
- الموارد البشرية
- بنية التحتية
- بيئة العمل
- تحقيق المنتج
- تخطيط تحقيق المنتج
- العمليات المتعلقة بالعملاء
- التصميم والتطوير
- شراء
- الإنتاج وتقديم الخدمات
- مراقبة أجهزة القياس والقياس
- القياس والتحليل والتحسين
- عام
- الرصد والقياس
- السيطرة على المنتج غير مناسب
- تحليل البيانات
- إعادة تأهيل
