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ISO 13485

Zertifikat des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 13485

Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485

Was ist EN 46001 Standard?

Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, müssen in ihrem Unternehmen ein wirksames Qualitätssicherungssystem einrichten, um die Kundenzufriedenheit zu gewährleisten, die Anforderungen der geltenden Rechtsvorschriften zu erfüllen, die Kosten zu senken und die Effizienz des Unternehmens zu steigern sowie eine gesetzliche Garantie gegen mögliche Konflikte zu schaffen.

Um diese Erwartungen zu erfüllen, sind die in 1997 in europäischen Ländern entwickelten Normen EN 46001 und EN 46002 die ersten Normen, die für den Bereich der Herstellung von Medizinprodukten erstellt wurden. Diese Normen stellen sicher, dass die Lieferanten von Medizinprodukten die europäischen Normen einhalten. Die Erfüllung der Anforderungen dieser Normen gemäß den Richtlinien der Europäischen Union ist Voraussetzung für ihre Produkte im medizinischen Bereich. Diese Standards beschreiben spezifische Anforderungen, die über die Anforderungen hinausgehen, die Lieferanten nach dem ISO 9001-Standard für Qualitätsmanagementsysteme erfüllen müssen. Die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 und EN 46001, insbesondere für Medizinprodukte, bietet Medizinunternehmen zahlreiche Vorteile, wenn sie ihre Produkte in globale Märkte exportieren.

Die in 1997 veröffentlichten Standards für Medizinprodukte sind:

  • EN 46001 Spezifikation für die Anwendung von EN ISO 9001 auf die Herstellung von Medizinprodukten
  • EN 46002 Spezifikation für die Anwendung von EN ISO 9002 auf die Herstellung von Medizinprodukten

Diese Standards wurden in den gleichen Jahren in unserem Land unter den folgenden Überschriften veröffentlicht, später jedoch abgeschafft:

  • TS EN 46001 Qualitätssysteme - Medizinprodukte - Spezifische Anforderungen für die Umsetzung der Norm EN 29001
  • TS EN 46002 Qualitätssysteme - Medizinprodukte - Spezifische Anforderungen für die Umsetzung der Norm EN 29002

ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte Was ist der Standard?

Das Technische Komitee der International Standards Organization (ISO) veröffentlichte den ISO 2003-Standard für das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte in 9001, der sowohl auf den oben beschriebenen Standards als auch auf dem ISO 13485-Standard für das Qualitätsmanagementsystem basiert. Diese Norm legt die Mindestanforderungen für Unternehmen fest, die Medizinprodukte herstellen. Der ISO 13485-Standard basiert zwar auf dem ISO 9001-Standard, enthält jedoch auch zusätzliche Anforderungen, die speziell für Medizinprodukte entwickelt wurden.

Die Unternehmen, die in ihren Unternehmen das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485 eingeführt haben, bieten den freien Verkehr der hergestellten Medizinprodukte in Ländern der Europäischen Union und im Ausland an. In dieser Hinsicht sind alle Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, verpflichtet, das ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte einzurichten und einzuführen. Obwohl dieser Standard in den Ländern der Europäischen Union geboren wurde, wird er jetzt von allen Ländern akzeptiert. Nicht nur von den produzierenden Unternehmen, sondern auch von allen Unternehmen, die nach der Installation medizinische Geräte installieren und installieren und technische Supportleistungen erbringen, ist das ISO 13485-Zertifikat für das Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte erforderlich.

Das Hauptziel des ISO 13485-Standards besteht darin, die weltweite Einhaltung der Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte sicherzustellen. Kurz gesagt, es ist ein Standard, der die Bedingungen festlegt, die Qualitätssicherungssysteme für alle Unternehmen erfüllen müssen, die in den Bereichen Herstellung, Handel und Vertrieb von Medizinprodukten tätig sind.

ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte Was bringt das Geschäft?

Grundsätzlich wechselt der ISO 13485-Standard ebenso wie der ISO 9001-Standard von einem klassischen Qualitätskontrollansatz zu einem prozessbasierten Ansatz und sieht eine direkte Beziehung zwischen den Geschäftszielen und der Produktivität vor. In dieser Hinsicht können die Gewinne der Hersteller von Medizinprodukten, die den ISO 13485-Standard in ihren Unternehmen anwenden, wie folgt aufgelistet werden:

  • Unternehmen weisen nach, dass sie den Anforderungen der geltenden gesetzlichen Bestimmungen entsprechen
  • Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, müssen dieses System anwenden, um die CE-Kennzeichnung ihrer Produkte zu gewährleisten
  • Das Unternehmen beweist seinen Kunden, dass es nach einem international anerkannten Standard arbeitet.
  • In dieser Hinsicht entwickeln Unternehmen ihre Kundenportfolios schneller und gewinnen Vorteile gegenüber ihren Wettbewerbern.
  • Reduziert Kundenbeschwerden und erhöht die Kundenzufriedenheit
  • Unsachgemäße Produktion sinkt erheblich und die Kosten des Unternehmens sinken
  • Dies erhöht natürlich die Rentabilität und das Ansehen des Unternehmens.
  • Der Auslandsumsatz des Unternehmens steigt
  • Dank des Systems werden die Aktivitäten des Unternehmens von der Geschäftsleitung systematischer überwacht.
  • Systemfehler werden durch schnellere, einfachere und bequemere Methoden erkannt und behoben
  • Effizienz und Kontinuität in der Geschäftstätigkeit werden erreicht

Welche Vorschriften hat das Gesundheitsministerium erlassen?

Damit in unserem Land hergestellte Medizinprodukte in Ländern der Europäischen Union akzeptiert werden können, müssen diese Produkte gemäß den Richtlinien der Europäischen Union hergestellt werden. Andererseits werden Anstrengungen unternommen, um unsere bestehenden rechtlichen Regelungen im Rahmen des Übergangsprozesses zur Europäischen Union mit den Richtlinien der Europäischen Union in Einklang zu bringen. In diesem Rahmen wurden vom Gesundheitsministerium folgende Regelungen erlassen:

  • Verordnung über Medizinprodukte (in 2007)
  • Verordnung über medizinische In-Vitro-Diagnostikgeräte (in 2007)
  • Active Medical Devices Regulation (in 2011)

Die Medizinprodukterichtlinie enthält die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte und -ausrüstungen sowie Leitlinien für die Entwicklung, Herstellung, das Inverkehrbringen und die Überwachung dieser Produkte und ihrer Ausrüstung, um sicherzustellen, dass sie vor Gefahren geschützt sind, die im Hinblick auf Gesundheit und Sicherheit während des Gebrauchs auftreten können.

Die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika enthält die grundlegenden Anforderungen an In-vitro-Diagnostika und -geräte sowie Leitlinien für die Entwicklung, Herstellung, das Inverkehrbringen und die Überwachung, um die Gesundheit und Sicherheit von Personen bei der Verwendung dieser Geräte und ihrer Geräte nicht zu gefährden. .

Die Richtlinie über steckbare aktive Medizinprodukte legt die grundlegenden Anforderungen an implantierbare aktive Medizinprodukte fest und regelt die Grundsätze für die Entwicklung, Herstellung, das Inverkehrbringen und die Überwachung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes von Menschen während der Verwendung dieser Produkte.

Alle Hersteller von Medizinprodukten, die Produktions- und Serviceprozesse steuern und für ausländische Märkte offen sein möchten, müssen das ISO 13485-Zertifikat für das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte erhalten.

Bescheinigung

Das Unternehmen, das Audit-, Überwachungs- und Zertifizierungsdienstleistungen nach international anerkannten Standards erbringt, bietet auch regelmäßige Inspektions-, Prüf- und Kontrolldienstleistungen an.

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