Die technischen Unterlagen enthalten folgende Punkte;
Allgemeine Beschreibung des Produkts,
-Designzeichnungen, Informationen zu Produkten / Herstellungsverfahren,
- Liste der technischen Spezifikationen und / oder Liste der relevanten Richtlinienspezifikationen.
-Qualitätsfaktorwerte, die erforderlich sind, damit das Produkt die in der jeweiligen Richtlinie festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllt.
-Produktprüfunterlagen und -berichte, Prüfungen
-Zertifikat des Qualitätssicherungssystems und / oder Dokumentation der werkseigenen Produktionskontrolle (Qualitätskontrollplan, Laborausrüstungsliste, Ablaufdiagramm der Produktionsstätte, Verpackungs- und Lagerstatus, Definition der Rückverfolgbarkeit des Produkts (einschließlich Markt und Lagerung), falls vorhanden, verhindern, dass sich das Produkt mit externen Mitteln und anderen Materialien vermischt. Maßnahmen, Liste der Unterlagen für die Produktions- und Produktkontrolle, Prüfmethodenliste)
-AT Konformitätsbescheinigung
-AT Konformitätserklärung
- Allgemeine Produktbeschreibung:
Das Produkt / die Produktgruppe muss mit den entsprechenden Referenzbegriffen oder -symbolen gekennzeichnet sein. Die Definition des Produkts erfolgt gemäß den in der technischen Spezifikation angegebenen Spezifikationen, z. B. Struktur, Art des Produkts. Seriennummer, Standardnummer, Verfahren zur Bereitstellung des Standards usw.
-Designzeichnungen, Informationen zu Produkten / Herstellungsverfahren:
Entwürfe für die Herstellung des Produkts, Informationen zum Produktionsverfahren, zum Produkttyp, zum Inhalt, zum Herstellungsprozess und zur Komplikation, zum Produktionsflussdiagramm, zur Empfindlichkeit der Eigenschaften des Produkts gegenüber Änderungen der Herstellungsparameter, zur Erstprüfung, zum Wert des Konformitätsbestätigungssystems und zur werkseigenen Produktionskontrolle müssen in den technischen Unterlagen angegeben werden. Der Hersteller muss die Dokumente, die das werkseigene Produktionskontrollsystem beschreiben, vorbereiten und aktualisieren. Die Dokumentation des Herstellers und die zugehörigen Verfahren müssen dem Produkt und dem Herstellungsprozess angemessen sein. Verfahren und Anweisungen sollten effektiv befolgt werden. Diese Studien und ihre Ergebnisse sollten aufgezeichnet werden. Diese Ergebnisse werden verwendet, um Abweichungen zu korrigieren, die Auswirkungen von Abweichungen auszugleichen, Lösungen für auftretende Inkonsistenzen zu finden und erforderlichenfalls die werkseigene Produktionskontrolle zu überprüfen, um die Ursache für die Abweichung zu beseitigen. Es müssen die erforderlichen Verfahren festgelegt werden, um die Kompatibilität des Produkts in geeigneten Phasen zu bestimmen, um die Situationen zu identifizieren und aufzuzeichnen, in denen die Einhaltung nicht erreicht werden kann, und um die Verfahren zu bestimmen, die zur Lösung der Situationen erforderlich sind, in denen die Einhaltung nicht erreicht wird.
- Liste der technischen Spezifikationen für das Produkt und / oder Liste der zugehörigen Richtlinienspezifikationen:
Hersteller, CE Um Einzelheiten darüber anzugeben, wie die Kennzeichnung auf einem Produkt angebracht werden soll, sollte das technische Dossier eine Liste der technischen Spezifikationen enthalten, für die es der Richtlinie oder den anderen Vorschriften unterliegt, für die es gilt. Produkt- / Produktgruppen- / Klassenwerte sollten als Tabellen in der technischen Spezifikation angegeben oder auf eine entsprechende Norm verwiesen werden.
- Qualitätsfaktorwerte, die erforderlich sind, damit das Produkt die in der entsprechenden Richtlinie festgelegten Grundanforderungen erfüllt
Mechanische Festigkeit und Stabilität, Sicherheit im Brandfall, Hygiene Gesundheit Umwelt,
Gebrauchssicherheit, Schutz gegen Lärm,
Um Energie zu sparen und die Wärmebeständigkeit zu erfüllen, muss das Produkt den relevanten Standardwerten entsprechen.
- Produkttestdokumente und -berichte, Inspektionen:
Alle vom Hersteller und / oder der benannten Stelle durchgeführten Prüfungen müssen gemäß den technischen Spezifikationen durchgeführt und protokolliert werden. Prüfberichte werden auf die Muster referenziert. Die Verantwortung für die Probenahme der zu prüfenden Produkte liegt beim Hersteller gemäß den in der technischen Spezifikation festgelegten Regeln. Der Hersteller ist verpflichtet, dafür Sorge zu tragen, dass die Muster das in Verkehr zu bringende Produkt darstellen, und über diese zufriedenstellende Aufzeichnungen zu führen. Der Hersteller kann sich an ein oder mehrere benannte Laboratorien wenden. Der Hersteller legt die Prüfungen, Unterlagen und Berichte zum Produkt sowie die Prüfunterlagen und Berichte zum Produkt in den technischen Unterlagen fest. Dokumente und Berichte werden unter dem Namen und der Verantwortung der benannten Stelle ausgestellt, die immer als Lieferant geführt wurde.
Zertifikat des Qualitätssicherungssystems und / oder Dokumentation der werkseigenen Produktionskontrolle
Der Hersteller erstellt und aktualisiert die Dokumente, die das von ihm angewendete werkseigene Produktionskontrollsystem beschreiben. Die Dokumentation des Herstellers und die zugehörigen Verfahren müssen mit dem Produkt und dem Herstellungsprozess übereinstimmen. Dafür;
- Dokumentierte Verfahren und Anweisungen für die werkseigene Produktionskontrolle müssen gemäß den Anforderungen der technischen Referenzspezifikation erstellt werden.
- Diese Verfahren und Anweisungen sollten wirksam umgesetzt werden.
- Diese Studien und ihre Ergebnisse sollten aufgezeichnet werden,
- Diese Ergebnisse sollten verwendet werden, um die werkseigene Produktionskontrolle auf etwaige Abweichungen zu überprüfen, die Auswirkungen dieser Abweichungen zu kompensieren, Lösungen für auftretende Inkonsistenzen zu finden und gegebenenfalls die Ursache für die Inkompatibilität zu beseitigen.
Werkseigene Produktionskontrolle funktioniert;
- Technische Eigenschaften und Prüfung von Rohstoffen und Bauteilen,
- Kontrollen und Prüfungen, die während der Herstellung in einem festgelegten Zeitintervall durchzuführen sind,
- Dies schließt die Überprüfungsarbeiten und Prüfungen ein, die mit dem Endprodukt innerhalb eines bestimmten Zeitraums durchgeführt werden müssen, der in der technischen Spezifikation vorgesehen und an die Produkt- und Herstellungsbedingungen angepasst sein kann.
Der Hersteller muss über die erforderlichen Einrichtungen, Ausrüstungen und Mitarbeiter verfügen, um die erforderlichen Überprüfungsverfahren und -prüfungen durchführen zu können, oder sie bei Bedarf zur Verfügung haben. Der Hersteller ist verpflichtet, alle Arten von Kalibrierungs-, Genauigkeits- und Genauigkeitsmessungen an den Kontroll-, Mess- oder Prüfgeräten vorzunehmen, unabhängig davon, ob sie ihm gehören oder nicht, um die Konformität des Produkts mit den relevanten technischen Spezifikationen nachzuweisen und sie betriebsbereit zu halten.
Die Prüfungen müssen mit dem Prüfplan übereinstimmen und nach den in der technischen Spezifikation festgelegten Methoden durchgeführt werden. Je nach dem für das Produkt oder die Produktfamilie angewendeten Konformitätsprüfungssystem kann der Hersteller selbst erste Typprüfungen des Produkts durchführen oder diese Prüfungen müssen von einer benannten Stelle durchgeführt oder überprüft werden. Wenn die Kontroll- und Prüfergebnisse anzeigen, dass das Produkt die Anforderungen nicht erfüllt (z. B. statistische Änderung usw.), sollten die erforderlichen Korrekturmaßnahmen sofort ergriffen werden, wenn die technische Spezifikation die in der technischen Spezifikation festgelegten Grenzwerte überschreitet. Wenn Produkte ohne Ergebnisse geliefert werden, müssen ein Verfahren und eine Registrierung aufrechterhalten werden, um die Kunden zu benachrichtigen. Der Hersteller muss Aufzeichnungen erstellen und führen, aus denen hervorgeht, dass das Produkt getestet wurde. Die Ergebnisse der werksseitigen Produktprüfungen müssen vom Hersteller ordnungsgemäß protokolliert werden. Produktbeschreibung, Herstellungsdatum, akzeptierte Prüfmethode, Prüfergebnisse und Abnahmekriterien; Es muss mit der Unterschrift der für die Überprüfung verantwortlichen Person registriert werden. Bei Kontrollergebnissen, die nicht den technischen Spezifikationen entsprechen, sollten die zur Korrektur der Situation ergriffenen Korrekturmaßnahmen in der Aufzeichnung aufgeführt werden.
Es liegt in der Verantwortung des Herstellers oder seines Vertreters, vollständige Aufzeichnungen über einzelne Produkte oder Chargen von Produkten einschließlich der relevanten Herstellungsdetails und -spezifikationen zu führen und an wen diese Produkte oder Chargen zuerst verkauft werden. Die Herstellungsdetails für einzelne Produkte oder Chargen von Produkten sollten leicht identifizierbar und rückverfolgbar sein. Alles, was für das Produkt akzeptiert wurde und aus den erforderlichen Bestimmungen für die Überprüfung der werkseigenen Produktionskontrolle und der Konformitätsbestätigung besteht, auf die sich die Spezifikation bezieht, ist verbindlich. Bestimmte Eigenschaften des Herstellungsprozesses, das beabsichtigte Leistungsniveau des Produkts, müssen an die Anforderungen anpassbar sein.
