ISO 13485: Der 2012-Standard ist eine Version des ISO 9001-Standards mit speziellen Anforderungen für Medizinprodukte. Der ISO 13485-Standard ist auch wichtig für die CE-Kennzeichnung, da die CE-Zertifizierung für Hersteller von Medizinprodukten einen wichtigen Wettbewerbsvorteil darstellt.
Das achte der entsprechenden Bewertungsmodule im CE-Kennzeichnungssystem ist das Modul für die vollständige Qualitätssicherung (Modul H). Wenn die Hersteller von Medizinprodukten das H-Modul für die CE-Kennzeichnung bevorzugen, muss der ISO 13485-Standard im Unternehmen festgelegt werden.
Im CE-Kennzeichnungssystem befasst sich das Modul Vollständige Qualitätssicherung sowohl mit den Entwurfs- als auch mit den Produktionsschritten. Zur Implementierung dieses Moduls überprüft eine Zertifizierungsstelle den Umfang des Designs, der Entwicklung, der Produktion, der Installation und des Kundendienstes des Qualitätsmanagementsystems. Der ISO 13485-Standard basiert auf dem ISO 9001-Standard, hat sich jedoch zu einem Standard für Hersteller von Medizinprodukten entwickelt, insbesondere mit unterschiedlichen Anforderungen in der Entwicklungsphase. Diese Norm legt bestimmte Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme für Unternehmen fest, die auf dem Gebiet der Herstellung und des Handels von Medizinprodukten tätig sind. Es deckt die Projekt-, Produktions-, Installations- und Beschaffungsphasen von Medizinprodukten und verwandten Dienstleistungen ab. Alle in diesen Bereichen tätigen Unternehmen, ISO 13485 Einrichten und Verwalten des Qualitätsmanagementsystems für medizinische Geräte. Wenn diese Unternehmen ihre Fähigkeiten bei der Herstellung von Medizinprodukten, der Erbringung entsprechender Dienstleistungen, der Erfüllung der Kundenanforderungen und -erwartungen und ohne Verstoß gegen die einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen unter Beweis stellen und nachweisen möchten, müssen sie dieses System in ihren Unternehmen installieren und das ISO 13485-Zertifikat erwerben.
Um ein ISO 13485-Zertifikat zu erhalten, muss es bei einer akkreditierten Zertifizierungsstelle beantragt werden. Zum Zeitpunkt der Antragstellung muss zunächst das von der Zertifizierungsstelle bereitgestellte Antragsformular ausgefüllt werden. Die Zertifizierungsstelle führt ihre erste Bewertung dieses Formulars durch und erstellt einen Vertragsentwurf mit den Nutzungsbedingungen. Nach Unterzeichnung dieser Vereinbarung beginnen die Zertifizierungsarbeiten. Für diese Studien sollte das Unternehmen der Zertifizierungsstelle alle Dokumente öffnen, die während des Systemaufbaus erstellt wurden. Darüber hinaus ist der Zertifizierungsstelle kein weiteres Dokument vorzulegen. Über diese Dokumentation startet die Zertifizierungsstelle zunächst eine Vorstudie. Wenn das Unternehmen während des Vor-Audits Mängel und Fehler feststellt, wird es gebeten, diese zu vervollständigen. Feldinspektionen beginnen erst, wenn sie abgeschlossen sind. Vorinspektion abgeschlossen
