ISO 13485: 2012-Standard Der ISO 9001: 2008-Standard basiert auf dem internationalen Standard mit speziellen Anforderungen für Medizinprodukte. ISO 13485 ist ein System, das von Herstellern von Medizinprodukten für die CE-Kennzeichnung verwendet werden kann und von Unternehmen installiert werden muss, die ein H-Modul im Rahmen der CE-Kennzeichnung bevorzugen. Basierend auf dem ISO 9001: 2008-Qualitätsmanagementsystem ist es ein Standard für Hersteller von Medizinprodukten geworden, insbesondere mit zusätzlichen Anforderungen in der Entwicklungsphase.
ISO 9001: Basierend auf dem Modell des 2008-Prozessansatzes umfasst dieser Standard strengere und spezifischere Anforderungen an Qualitätssysteme als ISO 9001, die Unternehmen erfüllen müssen, um Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen und die Fähigkeit zu zeigen, die für Medizinprodukte geltenden Kunden- und gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. .
ISO 13485, das die spezifischen Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme für Organisationen definiert, die auf dem Gebiet des Handels und der Herstellung von Medizinprodukten tätig sind, ISO XNUMX, kann von allen Organisationen angewendet werden, die an der Projekt-, Produktions-, Installations- und Lieferphase von Medizinprodukten oder verwandten Dienstleistungen beteiligt sind.
Die Schritte zum Einrichten des ISO 13485-Standards im Unternehmen unterscheiden sich nicht vom ISO 9001-Standard. Infolgedessen ist dieses System auch ein Qualitätssystem. Das wichtigste Merkmal ist der Abschluss der Dokumentationsarbeiten. Die Qualitätsrichtlinien und -ziele des Unternehmens sollten definiert werden, Geschäftsprozesse und Arbeitsablaufdiagramme sollten erstellt werden, Implementierungsanweisungen sollten erstellt werden, aus denen hervorgeht, wie die Arbeit ausgeführt wird, Stellenbeschreibungen und Befugnisse und Verantwortlichkeiten der Mitarbeiter festgelegt werden, wie die Prozesse geprüft werden und Korrektur- und Präventionsmaßnahmen sollten definiert werden.
Nachdem die Vorbereitungsphasen abgeschlossen und das System in die Praxis umgesetzt wurden, muss das Unternehmen bei einer Zertifizierungsstelle ein Zertifikat beantragen. An dieser Stelle ist es wichtig, dass die zu wählende Zertifizierungsstelle von einer nationalen oder internationalen Akkreditierungsstelle akkreditiert ist.
Die Zertifizierungsstelle führt zunächst ein Voraudit der Dokumentation durch. Wenn während dieses Zeitraums oder nach Behebung der Unstimmigkeiten keine Unstimmigkeiten festgestellt werden, beginnt die Feldinspektion im Büro und in den Produktionsstätten des Unternehmens. Wenn diese Prüfung abgeschlossen ist, ISO 13485 Das ISO 13485-Zertifikat für das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte wird ausgestellt und ausgeliefert.
Das ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte wurde von der International Standards Organization veröffentlicht und kürzlich in 2012 überarbeitet. Die Änderung ist nicht signifikant. In der Präambel der Norm und in Anhang Z wurden nur einige Änderungen vorgenommen.
