TS-EN-ISO 13485: 2003-Standard TS-EN-ISO basiert auf dem 9001: 2000-Standard, einem internationalen Standard mit speziellen Anforderungen für Medizinprodukte.
Hersteller von Medizinprodukten, die Wettbewerbsvorteile erzielen wollen, müssen neben den gesetzlichen Anforderungen auch nachweisen, dass sie die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems erfüllen.
Hersteller von Medizinprodukten müssen ein Qualitätssicherungssystem einrichten und zertifizieren, um die aktuellen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, die Kundenzufriedenheit sicherzustellen, die interne Effizienz zu steigern und Rechtssicherheit gegen Klagen zu gewährleisten.
Das Managementsystem EN 46001 / ISO 13485 enthält zusätzliche spezifische Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten, einschließlich Anforderungen an das Qualitätsmanagement nach ISO 9000.
Diese Norm deckt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für eine Organisation ab, die die Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten nachweisen und die Kundenanforderungen und regulatorischen Anforderungen für Dienstleistungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten konsistent erfüllen muss. Der Hauptzweck dieser Norm besteht darin, die Anforderungen der harmonisierten Medizinproduktegesetzgebung für Qualitätsmanagementsysteme zu vereinfachen.
Die Fähigkeit von Medizinprodukteherstellern, in der Europäischen Union und auf dem nordamerikanischen Markt tätig zu sein, hängt von der Überschreitung vieler gesetzlicher Grenzen ab. In vielen Ländern, insbesondere in Kanada, sind einige Arten von Medizinprodukteherstellern gesetzlich verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten, das dem ISO 13485-Standard entspricht.
TS-EN-ISO 13485: Der 2003-Standard ist die neueste Version von 13485. ISO 9001: 2000 basiert auf dem Prozessansatzmodell. ISO 13485: 2016 und 13488: 2016 sind ältere Modelle dieser Norm, die sich nicht auf den Prozessansatz stützen.
ISO 13485 ist der weltweit umfassendste Standard in diesem Bereich, der die Bedingungen eines Qualitätsdienstleistungssystems für Institutionen festlegt, die Dienstleistungen herstellen, verkaufen, entwickeln oder erbringen. Sein Hauptzweck ist es, einen Beitrag zur Forschung und Entwicklung, zum Designprozess, zur Entwicklung von Medizinprodukten oder Medizinprodukten zu leisten. ISO 13485 Standard ist, dass es diese Bedingungen erfüllt.
Iso 13485, Medical Devices Standard, unterstützt die Qualitätsmanagementprozesse der Organisation und die technische Infrastruktur in Bezug auf das Produkt. Es ist eine strategische Entscheidung des Managements, die Anforderungen dieses Standards zu übernehmen. Die Institution muss ein Qualitätsprodukt entwickeln und alle Bedürfnisse und Prozesse identifizieren. Da die Größe jeder Organisation unterschiedlich ist, unterscheidet sich die Art und Weise, wie der Standard angewendet wird, von anderen Faktoren wie der Anzahl der Mitarbeiter. Tatsächlich besteht der Hauptzweck des Iso 13485-Standards darin, verschiedene Lösungen basierend auf Standardelementen vorzuschlagen. Der speziell in der Norm festgelegte Standard wird auf einige riskante Produkte angewendet.
Der Iso 13485-Standard ist ein Standard für Medizinprodukte und Medizinprodukte und basiert, wie in fast allen Standards, auf dem Iso 9001-Qualitätsmanagementsystem. Der ISO 14969-Standard, der mit diesem Standard verknüpft ist und auf die Berichterstattung über diesen Standard abzielt, ist ebenfalls mit diesem Standard verwandt.
