TS-EN-ISO 13485: 2003-Standard Der TS-EN-ISO 9001: 2008-Standard basiert auf dem internationalen Standard mit speziellen Anforderungen für Medizinprodukte. ISO 13485:2016 Die EN 1993-Normen (EN 550 und EN 46000), deren Norm in 46001 veröffentlicht wurde und deren Sterilisationsverfahren für Hersteller von Medizinprodukten in die EN 46002-Reihe übertragen wurden, beschreiben die Anforderungen an das Qualitätssystem für alle Medizinprodukte. Um die EN 46000-Standards zusammen mit dem ISO 9001-Qualitätsmanagementsystem umzusetzen, hat ISO 13485 ein Qualitätsmanagementsystem im medizinischen Bereich eingerichtet. ISO 13485-Standard für Qualitätsmanagement im medizinischen Bereich; wurde mit dem Ziel gegründet, Hersteller, Händler, Importeure und Exporteure sowie Organisationen, die diese Dienstleistungen erbringen, zu strukturieren. Dieses System entspricht der EU-Richtlinie für Medizinprodukte und ist mit dem CE-Zeichen versehen.
Die Norm TS EN ISO 13485 basiert auf ISO 9001, obwohl es sich um eine einzigartige Norm handelt. ISO 13485: 1996 und 13488: 1996 sind alte Modelle dieser Norm, die sich nicht auf den Prozessansatz stützen. Medizinprodukte nach ISO / TR 14969 - Qualitätsmanagementsysteme - Die Richtlinie für die Implementierung von ISO 13485 ist ein technischer Bericht, der Leitlinien für die Implementierung von ISO 13485 enthalten soll.
WAS IST DER GELTUNGSBEREICH DES ISO 13485-STANDARDS?
Diese Norm ist nahezu identisch mit der ISO 9001-Norm. Die folgenden Bestandteile sind enthalten:
- Anmeldung
- Allgemeine
- Prozessansatz
- Beziehungen zu anderen Standards
- Kompatibilität mit anderen Managementsystemen
- Anwendungsbereich
- Allgemeine
- Anwendung
- Zitierte Normen und / oder Dokumente
- Begriffe und Rezepte
- Qualitätsmanagementsystem
- Allgemeine bedingungen
- Dokumentationsanforderungen
- Verantwortung des Managements
- Verpflichtung des Managements
- Kundenorientierung
- Qualitätspolitik
- Planung
- Verantwortung, Autorität und Kommunikation
- Managementbewertung
- Ressourcenverwaltung
- Bereitstellung von Ressourcen
- Human Resources
- Infrastruktur
- Arbeitsumgebung
- Produktrealisierung
- Produktrealisierungsplanung
- Kundenbezogene Prozesse
- Design und Entwicklung
- Kauf
- Produktions- und Dienstleistungserbringung
- Überwachung von Überwachungs- und Messgeräten
- Messung, Analyse und Verbesserung
- Allgemeine
- Überwachen und messen
- Kontrolle ungeeigneter Produkte
- Datenanalyse
- Rehabilitation
