Was ist Konformitätsbewertung?
Im Rahmen der New Approach Policy von 1985 in Ländern der Europäischen Union sind Produkte mit CE-Kennzeichnung im freien Verkehr. Das CE-Zeichen bestätigt, dass die Produkte in Übereinstimmung mit den relevanten Richtlinien und Normen für die menschliche Gesundheit und Sicherheit hergestellt wurden. Es wird davon ausgegangen, dass die Produkte mit CE-Kennzeichnung in Bezug auf die menschliche Gesundheit, Pflanzen-, Tier- und Umweltbedingungen gesund und zuverlässig sind. Es ist nicht möglich, dass Produkte, die in die heute veröffentlichte Kaskade der Richtlinien nach dem neuen Konzept der Europäischen Union aufgenommen werden, jedoch ohne CE-Kennzeichnung in den Markt der Europäischen Union gelangen und sogar auf den Weltmärkten akzeptiert werden.
Bei der Feststellung, ob Produkte den Richtlinien nach dem neuen Konzept entsprechen, ist es wichtig, dass die Hersteller in Übereinstimmung mit den Richtlinien und einschlägigen Normen produziert haben. Bei normgerechter Produktion wird davon ausgegangen, dass die Produktion nach den einschlägigen Richtlinien erfolgt ist. Aus diesem Grund müssen produzierende Unternehmen die Produktion gemäß den Standards durchführen.
Tatsächlich ist die an den Produkten angebrachte CE-Kennzeichnung kein Hinweis auf die Qualität dieser Produkte. Das CE-Zeichen bedeutet nur, dass alle Anforderungen der einschlägigen Vorschriften während der Produktionstätigkeit erfüllt werden. Eine natürliche Folge dieser Situation ist jedoch die Qualität dieser Produkte. Der Hauptzweck des CE-Kennzeichnungssystems besteht darin, die Gesundheit und Zuverlässigkeit der Produkte zu gewährleisten und den freien Verkehr zwischen den Mitgliedstaaten der Europäischen Union zu ermöglichen. Obwohl die CE-Kennzeichnung in den Ländern der Europäischen Union aufgetaucht ist, wird sie heute weltweit angewendet.
Die Konformitätsbewertung ist ein wichtiger Schritt bei der Einführung des CE-Kennzeichnungssystems. Konformitätsbewertungsstudien werden in acht separaten Modulen durchgeführt, die unterschiedliche Verfahren für ein möglichst breites Produktspektrum umfassen.
Diese Module können für die Entwurfs- oder Produktionsarbeit der Produkte oder für beide von Interesse sein. Im Allgemeinen unterliegt ein Produkt jedoch einer Modulkonformitätsbewertung während der Entwicklung und Produktion. Die Richtlinien nach dem neuen Konzept zeigen, inwieweit das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wird, was als Schutzniveau angesehen wird.
Konformitätsbewertungsstudien, die auf den acht identifizierten Modulen basieren, können direkt vom Hersteller oder von der benannten Stelle des Dritten durchgeführt werden. Es kann sich auch auf die Konstruktionsphase des Produkts, die Produktionsphase oder beides beziehen. Der Hersteller ist für die Durchführung der Konformitätsbewertung in beiden Phasen verantwortlich, wenn die Konstruktions- und Produktionsarbeiten einem Subunternehmer überlassen werden.
Diese Module werden in Abhängigkeit von der Art des Produkts und den damit verbundenen Risiken festgelegt. Einige Produkte gelten als risikoarm und einige Produkte als risikoarm, insbesondere unter Berücksichtigung der Art und Bedeutung des Produkts, der Art des Risikos, der wirtschaftlichen Infrastruktur des Sektors und ähnlicher Faktoren.
Mit den Richtlinien nach dem neuen Konzept werden je nach Produktgruppe je nach Inhalt unterschiedliche Verfahren eingeführt.
Was ist die Konformitätserklärung?
Gemäß dem CE-Kennzeichnungssystem muss der Hersteller oder sein Vertreter in der Europäischen Union eine Konformitätserklärung oder Konformitätserklärung im Rahmen der in den Richtlinien nach dem neuen Konzept enthaltenen Konformitätsbewertungsverfahren ausstellen.
Die Konformitätserklärung sollte im Wesentlichen folgende Angaben enthalten:
- Alle zutreffenden Richtlinien
- Hersteller
- Vertreter in der Europäischen Union
- Benannte Stelle, falls erforderlich
- Produktbeschreibung
- Wo möglich, Verweise auf harmonisierte Normen und andere normative Dokumente
In Übereinstimmung mit den Richtlinien nach dem neuen Konzept ist die Konformitätserklärung eine Verpflichtung, wenn das Produkt in Verkehr gebracht wird. Diese Verpflichtung obliegt dem Hersteller oder seinem Vertreter innerhalb der Europäischen Union.
Die Konformitätserklärung oder Konformitätserklärung bedeutet, dass das Produkt in Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der einschlägigen Richtlinien hergestellt wurde oder als Ergebnis der Baumusterprüfung die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie erfüllt hat.
Die Konformitätserklärung der Europäischen Union muss ab dem Herstellungsdatum des Produkts mindestens 10 Jahre lang aufbewahrt werden, sofern in der jeweiligen Richtlinie nichts anderes vorgesehen ist. Diese Verantwortung liegt beim Hersteller oder seinem Bevollmächtigten in der Europäischen Union. In einigen Fällen liegt es in der Verantwortung des Importeurs oder des Lieferanten des Produkts.
Der Umfang der Konformitätserklärung der Europäischen Union wird in den Richtlinien je nach Art des betreffenden Produkts gesondert festgelegt. Die vom türkischen Normungsinstitut herausgegebenen Normen zur Konformitätserklärung lauten wie folgt:
- TS EN ISO / IEC 17050-1 Konformitätsbewertung - Konformitätserklärung des Lieferanten - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
- TS EN ISO / IEC 17050-2 Konformitätsbewertung - Konformitätserklärung der Lieferanten - Teil 2: Unterstützende Dokumentation
Diese Normen umfassen die allgemeinen Regeln und Belege für die Erklärungen der Zulieferunternehmen, die auf Anfrage oder Anforderung die Konformität der von ihnen gelieferten Produkte mit bestimmten Normen erklären. Diese Norm ersetzt die geltende Norm EN 45014.
Die Konformitätserklärung gemäß dieser Norm muss ausreichende Informationen enthalten, um die Nachverfolgung aller erfassten Produkte zu ermöglichen. Eine Konformitätserklärung sollte beispielsweise folgende Informationen enthalten:
- Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten, der die Erklärung ausstellt
- Ergänzende Informationen zum Produkt, z. B. Produktname, Typ, Modellnummer, Gruppen- oder Seriennummer, Ressourcen und Teilenummern
- Für die Produktion gelten die gesetzlichen Bestimmungen
- Klar, genau und genau definierte, referenzierte Normen und andere normative Dokumente wie nationale technische Normen und Spezifikationen
- Andere ergänzende Informationen, die bereitgestellt werden können, wie z. B. Art oder Kategorie des Produkts, soweit möglich
- Datum der Konformitätserklärung
- Titel und Unterschriften von befugten Personen
- Außerdem eine Erklärung zur Konformitätserklärung, aus der hervorgeht, dass diese Erklärung nur unter der Verantwortung des Herstellers oder seines Bevollmächtigten abgegeben wird.
- Wenn die benannte Stelle an dem Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt ist, Name, Anschrift und Identifikationsnummer dieser Stelle
Wenn auf ein Produkt mehr als eine Richtlinie nach dem neuen Konzept angewendet wird, können alle Konformitätserklärungen des Herstellers oder seines Bevollmächtigten in einem einzigen Dokument zusammengefasst werden.
