trarzh-TWenfrdeelitfarues

ISO 13485

Πιστοποιητικό συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 για ιατρικές συσκευές

ISO 13485 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών

Τι είναι το EN 46001 Standard;

Οι εταιρείες παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να εγκαθιδρύσουν ένα αποτελεσματικό σύστημα ποιότητας στις επιχειρήσεις τους για να ικανοποιήσουν τον πελάτη, να εκπληρώσουν τις απαιτήσεις των ισχυουσών νομικών διατάξεων, να μειώσουν το κόστος και να αυξήσουν την αποδοτικότητα της εταιρείας και να δημιουργήσουν νομική εγγύηση για ενδεχόμενες συγκρούσεις.

Προκειμένου να ικανοποιηθούν αυτές οι προσδοκίες, το πρώτο πρότυπο που προετοιμάστηκε για τον τομέα κατασκευής ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι τα πρότυπα EN 1997 και EN 46001 που αναπτύχθηκαν στο 46002 στις ευρωπαϊκές χώρες. Τα πρότυπα αυτά εξασφαλίζουν ότι οι προμηθευτές ιατρικών προϊόντων συμμορφώνονται με τους ευρωπαϊκούς κανόνες. Η εκπλήρωση των απαιτήσεων αυτών των προτύπων σύμφωνα με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αποτελεί προϋπόθεση για τα προϊόντα της στον ιατρικό τομέα. Τα πρότυπα αυτά περιγράφουν συγκεκριμένες απαιτήσεις πέραν των απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν οι προμηθευτές σύμφωνα με το πρότυπο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 9001. Η πιστοποίηση ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας που συμμορφώνεται με τα πρότυπα ISO 9001 και EN 46001, ειδικά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προσφέρει πολλά πλεονεκτήματα για τις ιατρικές εταιρείες που εξάγουν τα προϊόντα τους στις παγκόσμιες αγορές.

Τα πρότυπα των ιατρικών συσκευών που δημοσιεύονται στο 1997 είναι:

  • EN 46001 Προδιαγραφή για την εφαρμογή του EN ISO 9001 στην κατασκευή ιατρικών συσκευών
  • EN 46002 Προδιαγραφή για την εφαρμογή του EN ISO 9002 στην κατασκευή ιατρικών συσκευών

Αυτά τα πρότυπα δημοσιεύθηκαν στη χώρα μας κάτω από τις ακόλουθες επικεφαλίδες τα ίδια χρόνια, αλλά αργότερα καταργήθηκαν:

  • TS EN 46001 Συστήματα ποιότητας - Ιατρικές συσκευές - Ειδικές απαιτήσεις για την εφαρμογή του προτύπου EN 29001
  • TS EN 46002 Συστήματα ποιότητας - Ιατρικές συσκευές - Ειδικές απαιτήσεις για την εφαρμογή του προτύπου EN 29002

ISO 13485 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών Ποιο είναι το πρότυπο;

Η τεχνική επιτροπή του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης (ISO) δημοσίευσε το πρότυπο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας της ιατροτεχνολογικών προϊόντων ISO 2003 στο 9001, βασιζόμενο τόσο στα πρότυπα που περιγράφηκαν ανωτέρω όσο και στο πρότυπο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 13485. Το παρόν πρότυπο καθορίζει τις ελάχιστες απαιτήσεις για τις εταιρείες παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Παρόλο που το πρότυπο ISO 13485 βασίζεται στο πρότυπο ISO 9001, περιέχει επιπλέον πρόσθετες απαιτήσεις ειδικά σχεδιασμένες για ιατρικές συσκευές.

Οι εταιρείες που καθιέρωσαν το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας των Ιατρικών Συσκευών ISO 13485 στις επιχειρήσεις τους παρέχουν ελεύθερη κυκλοφορία των παραγόμενων ιατρικών συσκευών σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και σε άλλες ξένες χώρες. Από την άποψη αυτή, όλες οι επιχειρήσεις που παράγουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα καλούνται να καθιερώσουν και να εφαρμόσουν το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας των Ιατρικών Συσκευών ISO 13485. Αν και αυτό το πρότυπο γεννήθηκε στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι τώρα αποδεκτό από όλες τις χώρες. Όχι μόνο από τις κατασκευαστικές εταιρείες αλλά και από όλες τις εταιρείες που πραγματοποιούν εγκατάσταση και εγκατάσταση ιατρικών συσκευών και παρέχουν υπηρεσίες τεχνικής υποστήριξης μετά την εγκατάσταση, απαιτείται πιστοποιητικό συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 Medical Devices.

Ο κύριος στόχος του προτύπου ISO 13485 είναι να διασφαλίσει την παγκόσμια συμμόρφωση των απαιτήσεων ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Εν συντομία, αποτελεί ένα πρότυπο που ορίζει τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούν τα συστήματα ποιότητας για όλες τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στους τομείς της κατασκευής, εμπορίας και διανομής ιατρικών συσκευών.

ISO 13485 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών Τι κερδίζει η επιχείρηση;

Κατ 'αρχήν, το πρότυπο ISO 13485, όπως και το πρότυπο ISO 9001, μετατοπίζεται από μια κλασσική προσέγγιση ελέγχου ποιότητας σε μια διαδικασία βασισμένη στη διαδικασία και προβλέπει μια άμεση σχέση μεταξύ των επιχειρηματικών στόχων και της παραγωγικότητας. Από την άποψη αυτή, τα κέρδη των κατασκευαστών ιατρικών συσκευών που εφαρμόζουν το πρότυπο ISO 13485 στις επιχειρήσεις τους μπορούν να αναφερθούν ως εξής:

  • Οι επιχειρήσεις αποδεικνύουν ότι λειτουργούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ισχύουσας νομοθεσίας
  • Οι επιχειρήσεις που παράγουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να εφαρμόζουν αυτό το σύστημα για να θέσουν τη σήμανση CE στα προϊόντα τους
  • Η εταιρεία αποδεικνύει στους πελάτες της ότι λειτουργεί σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο.
  • Από την άποψη αυτή, οι επιχειρήσεις αναπτύσσουν τα χαρτοφυλάκια των πελατών τους ταχύτερα και κερδίζουν πλεονεκτήματα έναντι των ανταγωνιστών τους.
  • Μειώνει τα παράπονα των πελατών και αυξάνει την ικανοποίηση του πελάτη
  • Η ακατάλληλη παραγωγή μειώνεται σημαντικά και το κόστος της επιχείρησης μειώνεται
  • Αυτό φυσικά αυξάνει την κερδοφορία και τη φήμη της επιχείρησης.
  • Υπάρχει αύξηση των πωλήσεων της επιχείρησης στο εξωτερικό
  • Χάρη στο σύστημα, οι δραστηριότητες της εταιρείας παρακολουθούνται πιο συστηματικά από τα ανώτερα στελέχη.
  • Οι βλάβες του συστήματος ανιχνεύονται και διορθώνονται με ταχύτερες, ευκολότερες και πιο βολικές μεθόδους
  • Αποτελεσματικότητα και συνέχεια στις επιχειρηματικές δραστηριότητες επιτυγχάνονται

Ποιοι είναι οι κανονισμοί που εκδίδει το Υπουργείο Υγείας;

Προκειμένου τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται στη χώρα μας να γίνουν αποδεκτά στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα προϊόντα αυτά πρέπει να παράγονται σύμφωνα με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Από την άλλη πλευρά, καταβάλλονται προσπάθειες για τη συμμόρφωση των υφιστάμενων νομικών ρυθμίσεων με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο πλαίσιο της διαδικασίας μετάβασης προς την Ευρωπαϊκή Ένωση. Στο πλαίσιο αυτό, εκδόθηκαν από το Υπουργείο Υγείας οι ακόλουθοι κανονισμοί:

  • Κανονισμός ιατρικών συσκευών (σε 2007)
  • Κανονισμός για ιατρικές διαγνωστικές συσκευές In Vitro (χρησιμοποιημένο εξωτερικό σώμα) (στο 2007)
  • Κανονισμός σχετικά με τα εμφυτεύσιμα ενεργά ιατρικά βοηθήματα (στο 2011)

Η οδηγία για τις ιατρικές συσκευές ορίζει τις βασικές απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τον εξοπλισμό και καθορίζει κατευθυντήριες γραμμές για τον σχεδιασμό, την παραγωγή, τη διάθεση στην αγορά και την εποπτεία αυτών των συσκευών και του εξοπλισμού τους, ώστε να εξασφαλίζεται ότι προστατεύονται από τους κινδύνους που μπορεί να προκύψουν από την άποψη της υγείας και της ασφάλειας κατά τη χρήση.

Η Οδηγία Ιατρικών Διαγνωστικών Συσκευών In Vitro ορίζει τις βασικές απαιτήσεις για συσκευές και εξοπλισμό ιατρικής διάγνωσης in vitro και καθορίζει κατευθυντήριες γραμμές για το σχεδιασμό, την παραγωγή, τη διάθεση στην αγορά και την παρακολούθηση ώστε να μην τίθεται σε κίνδυνο η υγεία και η ασφάλεια των ανθρώπων κατά τη χρήση αυτών των συσκευών και του εξοπλισμού τους. .

Η Οδηγία Ενεργών Ιατρικών Συσκευών (Pluggable Active Medical Devices) καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις για τα εμφυτεύσιμα ενεργά ιατρικά βοηθήματα και ρυθμίζει τις αρχές σχεδιασμού, κατασκευής, διάθεσης στην αγορά και εποπτείας της ασφάλειας και υγείας των ανθρώπων κατά τη χρήση αυτών των συσκευών.

Όλοι οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που επιθυμούν να ελέγξουν τις διεργασίες παραγωγής και εξυπηρέτησης και να ανοίξουν ξένες αγορές πρέπει να λάβουν πιστοποιητικό συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 Medical Devices.

πιστοποίηση

Η εταιρεία, η οποία παρέχει υπηρεσίες ελέγχου, επιτήρησης και πιστοποίησης σε διεθνώς αναγνωρισμένα πρότυπα, παρέχει επίσης υπηρεσίες περιοδικών επιθεωρήσεων, δοκιμών και ελέγχου.

Επικοινωνήστε μαζί μας

Διεύθυνση:

Κεντρικό Γραφείο Mh, Gencosman Cd, No 11
Gungoren - Κωνσταντινούπολη

Τηλέφωνο:

+ 90 (212) 702 40 00

Whatapp:

+ 90 (532) 281 01 42

ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ:

[Προστατεύεται email]

έρευνα