Τι σημαίνει το σήμα CE;

Το σήμα CE είναι ένα σημάδι που έχει αναπτυχθεί για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αλλά είναι πλέον αποδεκτό παγκοσμίως και δείχνει ότι τα προϊόντα που φέρουν αυτό το σήμα συμμορφώνονται με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και υποβάλλονται στις απαραίτητες δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Η εφαρμογή σήμανσης CE σχεδιάστηκε σύμφωνα με την πολιτική νέας προσέγγισης που υιοθετήθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση στο 1985 και αφορά προϊόντα που εμπίπτουν στις οδηγίες νέας προσέγγισης.

Η σήμανση CE αποτελείται από τα αρχικά της αγγλικής ευρωπαϊκής συμμόρφωσης ή της γαλλικής Conformité Européenne, που σημαίνει συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανόνες. Εννοείται ότι τα προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE δεν θα βλάψουν την ανθρώπινη ζωή και ασφάλεια ιδιοκτησίας, την ύπαρξη φυτών και ζώων και τις περιβαλλοντικές συνθήκες, εάν χρησιμοποιηθούν σωστά. Εν ολίγοις, το σήμα CE υποδεικνύει ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή.

Οι οδηγίες που δημοσιεύονται στο πλαίσιο της πολιτικής νέας προσέγγισης που υιοθετήθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση στο 1985 περιέχουν λεπτομερή περιγραφή των διαφόρων προϊόντων, ελάχιστες απαιτήσεις ασφαλείας, κινδύνους και διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Το σήμα CE δηλώνει ότι το προϊόν έχει τις ελάχιστες απαιτήσεις ασφαλείας, διαφορετικά δεν παρέχει στους καταναλωτές διασφάλιση ποιότητας. Από την άλλη πλευρά, αποτελεί σημαντική διασφάλιση από εμπορική άποψη κατά την κυκλοφορία των προϊόντων αυτών μεταξύ των χωρών. Σύμφωνα με τις οδηγίες της νέας προσέγγισης, ένα καλυπτόμενο προϊόν μπορεί να εισέλθει σε μία από τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης μόνο εάν έχει το σήμα CE.

Με βάση αυτές τις πληροφορίες, οι αρχές σχετικά με τη σήμανση CE μπορούν να απαριθμηθούν ως εξής:

• Ένα προϊόν που φέρει το σήμα CE φαίνεται ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης
• Η σήμανση CE που τοποθετείται στο προϊόν αναφέρεται στη δήλωση της οντότητας ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
• Η σήμανση CE υποδεικνύει επίσης ότι η ανάληψη αυτού του προϊόντος έχει ολοκληρώσει τις απαιτούμενες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Δεδομένου ότι η σήμανση CE αποτελεί σήμα των προϊόντων των οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των σχετικών οδηγιών και τα οποία θα διατεθούν στην αγορά των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να φέρουν το σήμα αυτό.

Όπως είναι γνωστό, η χώρα μας έχει υπογράψει συμφωνία τελωνειακής ένωσης με την Ευρωπαϊκή Ένωση στο 1996 και η συμφωνία αυτή προβλέπει την ελεύθερη κυκλοφορία αγαθών εκτός των γεωργικών προϊόντων. Με αυτόν τον τρόπο, η χώρα μας έχει διαφορετικό καθεστώς από τις τρίτες χώρες στις σχέσεις της με την Ευρωπαϊκή Ένωση. Αυτό το διαφορετικό καθεστώς επιτρέπει τον πλήρη ανταγωνισμό στις εξαγωγές προς τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στην πράξη, αυτό εξαρτάται από την πλήρη εφαρμογή των προτύπων που έχει θέσει η Ευρωπαϊκή Ένωση. Με αυτόν τον τρόπο, η διαδικασία σήμανσης CE στη χώρα μας έχει γίνει αναπόσπαστο μέρος της παραγωγής.

Η κατάσταση αυτή αυξάνει επίσης την ποιότητα των αγαθών που παράγονται στη χώρα μας. Επειδή η εφαρμογή σήμανσης CE δεν περιορίζεται μόνο στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αλλά και για τα προϊόντα που προσφέρονται στην αγορά στη χώρα μας. Δεν είναι δυνατή η εξαγωγή των προϊόντων που ανήκουν στις ομάδες προϊόντων όπου η σήμανση CE είναι υποχρεωτική για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης χωρίς τη σήμανση CE και δεν μπορούν να προσφερθούν στην εγχώρια αγορά.

Σύμφωνα με τους νομικούς κανονισμούς, τα προϊόντα μπορούν να τοποθετούνται σε προϊόντα διαφορετικά από τη σήμανση CE μόνο εάν:

• Αν αυτό το σήμα έχει διαφορετική σημασία από το σήμα CE
• Το σήμα αυτό δεν προκαλεί σύγχυση με το σήμα CE
• Αν αυτό το σήμα δεν εμποδίζει την ανάγνωση ή την αναγνώριση του σήματος CE

Σήμερα, ο αριθμός των ομάδων προϊόντων που πρέπει να φέρουν τη σήμανση CE σύμφωνα με τις οδηγίες νέας προσέγγισης είναι 23. Αυτές οι ομάδες προϊόντων είναι:

1. Εξοπλισμός χαμηλής τάσης (73 / 23 / EEC)
2. Απλά δοχεία πίεσης (87 / 404 / EEC)
3. Δοχεία πίεσης (97 / 23 / EC)
4. Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (89 / 336 / ΕΟΚ)
5. Εξοπλισμός ατομικής προστασίας (89 / 686 / EEC)
6. Παιχνίδια (88 / 378 / ΕΟΚ)
7. Οικοδομικά υλικά (89 / 106 / EEC)
8. Μηχανές (98 / 37 / EC)
9. Ανελκυστήρες (95 / 16 / EC)
10. Μη αυτόματα όργανα ζύγισης (90 / 384 / ΕΟΚ)
11. Ενεργά εμφυτευμένα ιατρικά βοηθήματα (εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα) (90 / 385 / EEC)
12. Ιατρικές συσκευές (93 / 42 / EEC)
13. Διαγνωστικός ιατρικός εξοπλισμός in vitro (98 / 79 / EC)
14. Εργαλεία καύσης αερίου (90 / 396 / EEC)
15. Λέβητες ζεστού νερού (92 / 42 / EEC)
16. Εκρηκτικά για πολιτική χρήση (93 / 15 / EEC)
17. Εξοπλισμός που χρησιμοποιείται σε εκρηκτικές ατμόσφαιρες (94 / 9 / EC)
18. Σκάφη αναψυχής (94 / 25 / EC)
19. Τερματικός εξοπλισμός ραδιοφώνου και τηλεπικοινωνιών και δορυφορικοί σταθμοί εδάφους (99 / 5 / EC)
20. Οχήματα που κινούνται με καλώδιο επιβατών (2000 / 9 / EC)
21. Ενεργειακή απόδοση σε λαμπτήρες φθορισμού (2000 / 55 / EC)
22. Απαιτήσεις ενεργειακής απόδοσης για οικιακά ηλεκτρικά ψυγεία, καταψύκτες και συνδυασμούς τους (96 / 57 / EC)
23. Θόρυβος από εξωτερικό εξοπλισμό (2000 / 14 / EC)

Το σύστημα σήμανσης CE εισήχθη με την πολιτική νέας προσέγγισης που υιοθετήθηκε στο 1985 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το σήμα CE υποδεικνύει ότι τα προϊόντα που καλύπτονται από τις οδηγίες νέας προσέγγισης συμμορφώνονται με τις σχετικές οδηγίες και υποβάλλονται στις απαιτούμενες δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η σήμανση CE, η οποία εκφράζει τη συμμόρφωση με τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δείχνει ότι τα προϊόντα που φέρουν αυτό το σήμα συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις για την υγεία, την ασφάλεια, το περιβάλλον και την προστασία των καταναλωτών που καθορίζονται από τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Με την εφαρμογή του σήματος CE, η οικονομία της χώρας μας έχει επιτύχει πολλά οφέλη μεσοπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα. Αυτά τα κέρδη είναι:

• Η ποιότητα βελτιώνεται στις υποδομές της βιομηχανίας της χώρας μας
• Η ανταγωνιστικότητα των προϊόντων μας αυξάνεται στις εγχώριες και ξένες αγορές
• Τα δικαιώματα και τα συμφέροντα των καταναλωτών προστατεύονται με την προσφορά μόνο προϊόντων που συμμορφώνονται με τους τεχνικούς κανονισμούς.
• Έχουν γίνει σοβαρά βήματα στην ένταξη της χώρας μας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στις παγκόσμιες αγορές.
• Μερικοί τεχνικοί φραγμοί στην είσοδο των προϊόντων μας στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχουν εξαλειφθεί

Νομοθετικές ρυθμίσεις στην Τουρκία για την εφαρμογή του σήματος CE

Η απόφαση αριθ. 1 / 95 του Συμβουλίου Σύνδεσης, η οποία θεσπίζει την τελωνειακή ένωση της χώρας μας με την Ευρωπαϊκή Ένωση, προβλέπει ότι οι νομικές ρυθμίσεις που θεσπίζονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση δημιουργούνται στην εσωτερική νομοθεσία της Τουρκίας προκειμένου να εξαλειφθούν τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο προκειμένου να διασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων. Οι νόμοι και οι κανονισμοί που εκδίδονται για την προετοιμασία της απαραίτητης νομικής υποδομής έχουν ως εξής:

• Ο νόμος για την προετοιμασία και την εφαρμογή της τεχνικής νομοθεσίας για τα προϊόντα από την υποεπιτροπή εξωτερικού εμπορίου τέθηκε σε ισχύ στο 2002.
• Οι ακόλουθοι κανονισμοί, οι οποίοι καταρτίστηκαν με βάση αυτόν τον νόμο, τέθηκαν σε ισχύ το ίδιο έτος:
• Εκτελεστικός κανονισμός σχετικά με τους φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης και τους κοινοποιημένους οργανισμούς
• Εκτελεστικός κανονισμός για την προσάρτηση και τη χρήση του σήματος συμμόρφωσης CE στο προϊόν
• Κανονισμός για την επιτήρηση της αγοράς και την επιθεώρηση των προϊόντων

Παράλληλα με αυτές τις νομικές διατάξεις, τα αρμόδια Υπουργεία και τα δημόσια ιδρύματα συνέταξαν τεχνική νομοθεσία που ορίζει ότι η σήμανση CE θα επισυνάπτεται στα προϊόντα.

Στο πλαίσιο αυτών των κανονισμών, το σήμα CE υποδεικνύει ότι το προϊόν παράγεται και πιστοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες νέας προσέγγισης βάσει των σχετικών ομάδων προϊόντων. Με άλλα λόγια, το σήμα CE αποτελεί ένδειξη ότι τα προϊόντα αυτά πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις ασφάλειας όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία, την ανθρώπινη ζωή και την ασφάλεια ιδιοκτησίας, την υγεία των ζώων και των φυτών, τις περιβαλλοντικές συνθήκες και την προστασία των καταναλωτών, οι οποίες ορίζονται ως βασικές απαιτήσεις.

Με το σήμα CE που είναι αποδεκτό σε όλο τον κόσμο, ανεξάρτητα από το αν είναι ή όχι μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι κατασκευαστές είναι κυρίως υπεύθυνοι για τη συμμόρφωση του προϊόντος με τις οδηγίες της οδηγίας και τη σήμανση CE για το προϊόν.

Εφαρμογή σήμανσης CE

Η μορφή του σήματος CE καθορίζεται. Η σήμανση CE πρέπει να συμμορφώνεται με αυτή τη μορφή. Το μέγεθος ή το μέγεθος του σήματος CE μπορεί να ποικίλει, υπό την προϋπόθεση ότι διατηρούνται τα ποσοστά. Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στον σχετικό τεχνικό κανονισμό, η σήμανση CE πρέπει να αποτελείται από γράμματα CE τουλάχιστον 5 mm. Η σήμανση CE πρέπει να τοποθετείται απευθείας στο προϊόν ή στην κάρτα πληροφοριών που είναι προσαρτημένη στο προϊόν με ευδιάκριτο, ορατό και ανεξίτηλο τρόπο. Η τοποθέτηση της σήμανσης CE στη συσκευασία ή στα έγγραφα που παρέχονται από τη σχετική οδηγία είναι εφικτή μόνο εάν το προϊόν δεν είναι κατάλληλο για το σκοπό αυτό ή εάν το προϊόν δεν μπορεί να επισημανθεί από τη φύση του.

Το σήμα συμμόρφωσης CE πρέπει να τοποθετηθεί στο προϊόν στο τέλος του σταδίου επιθεώρησης μετά την ολοκλήρωση της παραγωγής. Εάν το προϊόν είναι προϊόν υψηλού κινδύνου και η συμμόρφωση έχει χορηγηθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό, ο αναγνωριστικός αριθμός που έχει εκδοθεί από τον εν λόγω οργανισμό πρέπει επίσης να αναγράφεται στο προϊόν. Δεν πρέπει να τοποθετούνται στο προϊόν άλλα σημάδια που να παραπλανούν τρίτους σχετικά με το σχήμα και τη σημασία της σήμανσης συμμόρφωσης CE.

Υπάρχουν ορισμένες εναλλακτικές λύσεις για τους κατασκευαστές να θέτουν τη σήμανση CE στα προϊόντα τους σύμφωνα με τις τιμές κινδύνου τους:

• Προϊόντα χαμηλού κινδύνου

Τα περισσότερα προϊόντα υπάγονται σε αυτήν την ομάδα. Για τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην ομάδα αυτή, ο κατασκευαστής πραγματοποιεί αυτοαξιολόγηση και δηλώνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τα υποχρεωτικά πρότυπα για την υγεία, την ασφάλεια, το περιβάλλον και την προστασία των καταναλωτών.

• Προϊόντα υψηλού κινδύνου

Δεν αρκεί οι κατασκευαστές να δηλώνουν προϊόντα υψηλού κινδύνου. Τα προϊόντα αυτά πρέπει να επιθεωρούνται και να ελέγχονται από κοινοποιημένους οργανισμούς. Εάν τα αποτελέσματα του κοινοποιημένου οργανισμού είναι θετικά, ο κατασκευαστής μπορεί να τοποθετήσει το σήμα CE στο προϊόν.

Η ομάδα κινδύνου ενός προϊόντος εξηγείται στη σχετική οδηγία.

Εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας τεχνικοί κανονισμοί που απαιτούν τη σήμανση CE για ένα προϊόν, η σήμανση συμμόρφωσης CE που επισυνάπτεται δείχνει ότι το προϊόν αυτό συμμορφώνεται με τις αρχές όλων των σχετικών τεχνικών κανονισμών.

Οι οδηγίες νέας προσέγγισης που δεν απαιτούν σήμανση CE για το προϊόν σύμφωνα με την πολιτική νέας προσέγγισης είναι:

• Συσκευασία και απόβλητα
• Τα σιδηροδρομικά συστήματα υψηλής ταχύτητας
• Συστήματα κανονικής ταχύτητας
• Ναυτικό υλικό
• Φορητός εξοπλισμός υπό πίεση

Εάν οι κατασκευαστικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται σε χώρες του τρίτου κόσμου στέλνουν τα προϊόντα τους στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, πρέπει να θέσουν σήμα CE στα προϊόντα τους. Οι κατασκευαστές αυτοί πρέπει επίσης να σχεδιάζουν, να κατασκευάζουν και να εφαρμόζουν τις απαραίτητες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τις αρχές των οδηγιών της νέας προσέγγισης.

Εάν ο κατασκευαστής ή ο αντιπρόσωπος του κατασκευαστή δεν βρίσκεται εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αυτή η ευθύνη βαρύνει τον εισαγωγέα. Εν ολίγοις, οι κατασκευαστές ή οι εισαγωγείς πρέπει με κάποιο τρόπο να εγγυηθούν ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται με τους κανόνες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Τι είναι ένας κοινοποιημένος οργανισμός;

Σύμφωνα με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εάν τα προϊόντα που υποχρεούνται να φέρουν τη σήμανση CE βρίσκονται στην ομάδα προϊόντων υψηλού κινδύνου, πρέπει να υποβάλλονται σε αξιολόγηση συμμόρφωσης από αρμόδιο τρίτο μέρος πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά. Αυτοί οι οργανισμοί ονομάζονται κοινοποιημένοι οργανισμοί και δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί είναι εκείνοι που λειτουργούν σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αλλά μπορούν να ανοίξουν υποκαταστήματα ή αντιπροσωπείες σε άλλες χώρες.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι προϊόντα με υποδομή για τη διεξαγωγή δοκιμών, επιθεώρησης και πιστοποίησης των προϊόντων. Οι οργανισμοί αυτοί αποκτούν αυτή την ταυτότητα μετά τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Τα όργανα που κοινοποιούνται από τα κράτη μέλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξετάζονται λεπτομερώς από την εν λόγω επιτροπή και εγκρίνονται, εφόσον ενδείκνυται. Μπορεί να είναι ένας οργανισμός πιστοποίησης ή ένας οργανισμός ή εργαστήριο που παρέχει μόνο υπηρεσίες δοκιμών και επιθεώρησης.

Οι περιστάσεις υπό τις οποίες οι κατασκευαστές μπορούν να επιθέσουν το σήμα CE στα προϊόντα τους χωρίς να υποβάλουν αίτηση στον κοινοποιημένο οργανισμό περιλαμβάνονται στις σχετικές οδηγίες. Για το λόγο αυτό, οι κατασκευαστές θα πρέπει να επανεξετάσουν τις οδηγίες σχετικά με τα προϊόντα τους.

Οι υποψήφιοι των κοινοποιημένων οργανισμών από την Τουρκία διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Ωστόσο, αφενός χρειάζεται χρόνος για τις προσπάθειες εναρμόνισης της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, αφετέρου, χρειάζεται χρόνος για να αξιολογηθεί η αρμοδιότητα των υποψηφίων θεσμικών οργάνων. Κατά την αξιολόγηση των υποψήφιων φορέων του Συμβουλίου της Ευρώπης, εάν έχουν εκπληρωθεί οι σχετικές απαιτήσεις οδηγίας στο πλαίσιο των μελετών εναρμόνισης, εάν το υποψήφιο ίδρυμα διαθέτει επαρκή και αποτελεσματική ελεγκτική υποδομή για την εφαρμογή, εάν τα μετρολογικά, πιστοποίηση, βαθμονόμηση και παρόμοια συστήματα εφαρμογής στο υποψήφιο ίδρυμα είναι επαρκή και η τεχνική υποδομή είτε είναι επαρκής είτε όχι.

Σύμφωνα με τα προσόντα που απαιτούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς στη χώρα μας, οι αρχές λειτουργίας και η κοινοποίηση των σχετικών τόπων σύμφωνα με τις διεθνείς υποχρεώσεις της χώρας μας, εξηγείται ο Κανονισμός για τους φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης και τους κοινοποιημένους οργανισμούς που εκδίδει το Υπουργείο Οικονομίας στην 2012.

Υπάρχει μόνο μία προϋπόθεση για έναν οργανισμό πιστοποίησης ή έναν φορέα δοκιμών και ελέγχου ή ένα εργαστήριο για την απόκτηση του καθεστώτος ενός κοινοποιημένου οργανισμού. Είναι επίσης η εκπλήρωση των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού.

Το πρώτο βήμα που πρέπει να γίνει από τον υποψήφιο οργανισμό είναι να προσδιοριστούν οι τομείς στους οποίους η ομάδα προϊόντων 23 θα λειτουργεί στις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να προετοιμάσει την τεχνική υποδομή σε αυτούς τους τομείς. Αυτές οι αρχές περιλαμβάνονται στον εν λόγω κανονισμό και στα ανακοινωθέντα που εκδίδει το υπουργείο στο οποίο ανήκει η σχετική ομάδα προϊόντων. Μετά την ολοκλήρωση αυτών των έργων υποδομής, το αρμόδιο Υπουργείο θα πρέπει να υποβάλει αίτηση για την προετοιμασία του τεχνικού φακέλου. Το Υπουργείο διεξάγει τις απαιτούμενες εξετάσεις κατόπιν αίτησης και αποστέλλει αυτή την αίτηση στον Τουρκικό Οργανισμό Διαπίστευσης (TÜRKAK) σύμφωνα με το υπογεγραμμένο πρωτόκολλο. Η TURKAK υποβάλλει στο Υπουργείο την έκθεση, η οποία εκφράζει θετική ή αρνητική γνώμη, αφού προβεί στην απαραίτητη εξέταση. Το Υπουργείο λαμβάνει υπόψη την απόφαση αυτή. Μετά από αυτό, το Υπουργείο κοινοποιεί τα ονόματα των κοινοποιημένων οργανισμών στο Υφυπουργείο Εξωτερικού Εμπορίου. Η οργάνωση αυτή διαβιβάζει τον κατάλογο στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Εάν η Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης εγκρίνει την αίτηση, η απόφαση δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ο φορέας αναγνωρίζεται ως κοινοποιημένος οργανισμός.

Σήμερα, ο αριθμός των κοινοποιημένων οργανισμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση που παρέχει υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τη σήμανση CE βρίσκεται γύρω από το 1500.

Τι σημαίνει η σήμανση CE για τον κατασκευαστή;

Για την εμπορία με τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι απαραίτητο να παράγονται σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες. Ωστόσο, φυσικά, αυτό φέρνει πολλά οφέλη για τους κατασκευαστές. Αυτά τα οφέλη μπορούν να απαριθμηθούν ως εξής:

• Η σήμανση CE επιτρέπει την ελεύθερη κυκλοφορία και την εμπορία των προϊόντων σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και χώρες του τρίτου κόσμου.
• Η σήμανση CE μπορεί να θεωρηθεί ως το διαβατήριο του προϊόντος σε μεγάλο βαθμό.
• Εμπορικά προϊόντα με σήμανση CE διατίθενται ελεύθερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
• Οι παραγωγοί έχουν την ευκαιρία να εμπορευθούν τα προϊόντα τους με σήμανση CE σε διεθνές επίπεδο.
• Η σήμανση CE είναι επαρκής ώστε τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στις οδηγίες νέας προσέγγισης να προσφέρονται στους καταναλωτές σε οποιαδήποτε χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
• Το σήμα CE αποτελεί ένδειξη ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται με τις οδηγίες νέας προσέγγισης και άλλους νομικούς κανονισμούς.
• Το σήμα CE επιβεβαιώνει ότι τα προϊόντα αυτά κατασκευάζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας.
• Η σήμανση CE δεν σημαίνει με κανένα τρόπο ότι τα προϊόντα είναι καλής ποιότητας ή εγγύησης.
• Τα προϊόντα χωρίς σήμανση CE θεωρούνται μη ασφαλή και ανθυγιεινά και δεν διατίθενται στην αγορά. Από την άποψη αυτή, τα προϊόντα αυτά δεν μπορούν να θεωρηθούν καλής ποιότητας.
• Τα προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE δεν μπορούν να απορριφθούν μόνο βάσει νομικών δικαιολογητικών για τους κανόνες.

Αυτά τα οφέλη προσφέρουν στους κατασκευαστές ένα μεγάλο ανταγωνιστικό πλεονέκτημα. Αν και η σήμανση CE δεν αποτελεί δείκτη ποιότητας, τα ποσοστά σφάλματος της επιχείρησης μειώνονται, το κόστος τους μειώνεται και η κερδοφορία τους αυξάνεται, καθώς η παραγωγή θα πραγματοποιείται στο πλαίσιο νομικών ρυθμίσεων και σύμφωνα με τα καθορισμένα κριτήρια. Από την άποψη αυτή, δεν θα ήταν λάθος να αναφέρουμε ότι η ποιοτική παραγωγή γίνεται στην επιχείρηση.

Πώς να τοποθετήσετε το σήμα CE στα προϊόντα;

Οι παραγωγοί που επιθυμούν να τοποθετήσουν σήμα CE στα προϊόντα τους θα πρέπει πρώτα να ετοιμάσουν ένα τεχνικό φάκελο. Αυτός ο τεχνικός φάκελος αποτελεί τη βάση των μελετών CE.

Ακόμη και αν τα προϊόντα που φέρουν σήμανση CE εμπίπτουν στην ομάδα χαμηλού κινδύνου ή σε ομάδα υψηλού κινδύνου, αυτός ο τεχνικός φάκελος πρέπει να είναι έτοιμος. Επιπλέον, οι κατασκευαστές πρέπει να φυλάσσουν τον τεχνικό φάκελο που έχει καταρτιστεί κατά τη διάρκεια των παραγωγικών δραστηριοτήτων και εκτός εάν υπάρξουν λειτουργικές αλλαγές στα προϊόντα.

Ο τεχνικός φάκελος θα περιλαμβάνει γενικά μελέτες σχεδιασμού προϊόντων, διαδικασίες παραγωγής και επιχειρησιακές πληροφορίες. Οι βασικές πληροφορίες και τα έγγραφα που πρέπει να περιλαμβάνονται σε ένα τεχνικό φάκελο είναι:

• Τίτλος, πεδίο δραστηριότητας και παρόμοιες βασικές πληροφορίες του κατασκευαστή
• Μια ετικέτα που περιγράφει τις τεχνικές πληροφορίες του προϊόντος
• Για ποιο σκοπό κατασκευάζεται το προϊόν και για ποιο σκοπό
• Εάν υπάρχουν δοκιμές που σχετίζονται με το προϊόν, τις αναφορές τους
• Κατάλογος των εγχώριων και ξένων προτύπων που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή
• Κατάλογος των εταιρειών
• Αν τα παρεχόμενα προϊόντα καλύπτονται επίσης από το CE, τα έγγραφα και οι εκθέσεις δοκιμών
• Δήλωση συμμόρφωσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης
• Περιγραφή του προϊόντος για εργασίες μεταφοράς, εγκατάστασης, ρύθμισης, λειτουργίας και συντήρησης
• Εάν υπάρχουν στοιχεία του προϊόντος, οι κατασκευαστές τους, οι αριθμοί κωδικών, οι τεχνικές προδιαγραφές και οι αναφορές των δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν
• Εγχειρίδιο οδηγιών προϊόντος

Το έγγραφο που πρέπει να συμπεριληφθεί στον τεχνικό φάκελο είναι η δήλωση συμμόρφωσης που έχει καταρτιστεί από τον κατασκευαστή ή η έκθεση που καταρτίζει ο κοινοποιημένος οργανισμός.

Ο κατασκευαστής πραγματοποιεί τη σήμανση CE με δύο τρόπους, ανάλογα με το επίπεδο κινδύνου του προϊόντος. Εάν το προϊόν είναι προϊόν χαμηλού κινδύνου, δηλαδή το προϊόν δεν εμπίπτει στην κατηγορία κινδύνου, ο κατασκευαστής είναι εξουσιοδοτημένος να τοποθετεί την ετικέτα CE. Το μόνο που πρέπει να κάνει είναι να υποβάλει τη δήλωση συμμόρφωσης στον τεχνικό φάκελο. Ωστόσο, εάν το προϊόν είναι προϊόν υψηλού κινδύνου, δηλαδή το προϊόν εμπίπτει στην κλάση κινδύνου, τότε το προϊόν πρέπει να επιθεωρείται από έναν κοινοποιημένο οργανισμό. Σε αυτή την περίπτωση, η έκθεση που εκπόνησε ο οργανισμός θα συμπεριληφθεί στον τεχνικό φάκελο.

Ο τεχνικός φάκελος πρέπει να φυλάσσεται για μέγιστη περίοδο δέκα ετών από την τελευταία ημερομηνία παραγωγής του προϊόντος, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά. Εάν η σήμανση CE εκτελείται από εξουσιοδοτημένο φορέα πιστοποίησης, ο κατασκευαστής πρέπει να αποκτήσει και να διατηρήσει αντίγραφο του έργου.

Η δήλωση συμμόρφωσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η οποία θα συμπεριληφθεί στον τεχνικό φάκελο, αποτελεί απαίτηση των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που περιγράφονται στις οδηγίες νέας προσέγγισης. Η δήλωση αυτή περιλαμβάνει τις εφαρμοζόμενες οδηγίες, τους κατασκευαστές, τους αντιπροσώπους των κατασκευαστών στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τους εφαρμοζόμενους κανόνες και τα απόβλητα που έχουν γίνει σε άλλα έγγραφα.

Τι συμβαίνει εάν καταχραστεί η σήμανση CE;

Στην πραγματικότητα, δεν ισχύει το γεγονός ότι το σύστημα σήμανσης CE, το οποίο αποτελεί σημαντική διευκόλυνση για την ελεύθερη κυκλοφορία τεχνικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, χρησιμοποιείται κατάχρηση. Είναι γνωστό ότι ορισμένα προϊόντα τοποθετούνται παράνομα με τη σήμανση CE και επομένως είναι εύκολα τοποθετημένα στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο λόγος αυτής της αθέμιτης πρακτικής είναι η εισαγωγή μη τυποποιημένων προϊόντων που παράγονται εκτός Ευρώπης στην περιοχή της τελωνειακής ένωσης. Η χώρα μας πάσχει επίσης από τέτοιες καταστάσεις. Η συνηθέστερη αθέμιτη πρακτική είναι ότι η σήμανση CE, δηλαδή η εξαγωγή της Κίνας, τοποθετείται στο προϊόν με τρόπο που δεν μπορεί να διακριθεί από το πρωτότυπο. Μια άλλη σκόπιμη εφαρμογή είναι η τοποθέτηση του σήματος CE στο προϊόν χωρίς την απαραίτητη τεχνική τεκμηρίωση.

Για προϊόντα που διαπιστώνεται ότι δεν συμμορφώνονται με τα πρότυπα ασφαλείας και τους νομικούς κανονισμούς, ζητείται πρώτα από τον κατασκευαστή ένα τεχνικό αρχείο. Εάν ο τεχνικός φάκελος δεν αποσταλεί στα ευρωπαϊκά δικαστήρια εντός της ημέρας 15, η πώληση του προϊόντος διακόπτεται και το προϊόν αποσύρεται εάν είναι απαραίτητο. Στην περίπτωση αυτή, ο κατασκευαστής ή ο αντιπρόσωπός του στην Ευρώπη αντιμετωπίζει απαιτήσεις αποζημίωσης και δεν μπορεί πλέον να προσφέρει προϊόντα στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Δοκιμή της συμμόρφωσης προς τη σήμανση CE

Με τις οδηγίες νέας προσέγγισης που υιοθετήθηκαν από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υιοθετήθηκε μια πιο μακροπρόθεσμη προσέγγιση και θεσπίστηκε ένα αρθρωτό σύστημα αντί να εφαρμόζεται χωριστή αξιολόγηση της συμμόρφωσης για κάθε προϊόν. Με αυτόν τον τρόπο, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης έχουν προσδιοριστεί στο πλαίσιο της ενότητας που έχει επιλεγεί για τους σκοπούς της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, της ασφάλειας ζωής και περιουσίας, καθώς και της προστασίας του περιβάλλοντος, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά των παραγόμενων προϊόντων και τον λόγο κινδύνου που φέρουν.

Στο πλαίσιο αυτό, το Συμβούλιο της Ευρώπης έχει ενσωματώσει το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας σε οκτώ διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένων των πιο παραδοσιακών διαδικασιών πιστοποίησης προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής τύπου, της εξακρίβωσης της μονάδας και της δήλωσης συμμόρφωσης του κατασκευαστή. Με τον τρόπο αυτό, το σύστημα σήμανσης CE και τα πρότυπα ποιότητας διασχίζουν.

Οι οκτώ ενότητες που προσδιορίζονται μπορεί να σχετίζονται με μελέτες σχεδιασμού προϊόντος, μελέτες παραγωγής ή και τις δύο μελέτες. Κατά γενικό κανόνα, τα προϊόντα μπορούν να αξιολογηθούν μόνο σύμφωνα με μία ενότητα κατά τη διάρκεια των φάσεων σχεδιασμού και παραγωγής.

• Ενότητα Α: Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής (περιλαμβάνει στάδια σχεδιασμού και παραγωγής, που χρησιμοποιούνται για απλά και μη επικίνδυνα προϊόντα, ο ίδιος ο κατασκευαστής δοκιμάζει και δηλώνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τους τεχνικούς κανονισμούς)
• Ενότητα Β: Έλεγχος τύπου (αφορά μόνο τη φάση σχεδιασμού, που συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τις ενότητες Γ, Δ, Ε και ΣΤ, όπου ο κοινοποιημένος οργανισμός εντάσσεται σε ενέργεια και καθορίζει εάν το δείγμα προϊόντος που σχεδιάζεται να παραχθεί πληροί τους τεχνικούς κανονισμούς)
• Ενότητα Γ: Δήλωση συμμόρφωσης προς τον τύπο (αφορά τη φάση παραγωγής, η ενότητα αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνη της, ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τον τύπο και τις τεχνικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου, σε ποιο στάδιο μπορεί να επισυναφθεί ένα σήμα CE)
• Ενότητα Δ: Διασφάλιση ποιότητας παραγωγής (περιλαμβάνει τα στάδια παραγωγής και ακολουθεί την ενότητα Β, όπου τηρούνται το σήμα CE και τα πρότυπα ποιότητας, η οποία απαιτεί την εφαρμογή ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας από τον κατασκευαστή, πρότυπο ISO 9001, το οποίο απαιτεί κοινοποιημένο οργανισμό)
• Ενότητα Ε: Διασφάλιση ποιότητας προϊόντος (αυτή η ενότητα παρακολουθεί επίσης την ενότητα Β, καθιερώνει σύστημα διασφάλισης ποιότητας με τελικό έλεγχο και δοκιμή, πρότυπο ISO 9003)
• Ενότητα ΣΤ: Επαλήθευση προϊόντος (ισχύει μόνο για τη φάση παραγωγής και ακολουθεί την ενότητα Β, όπου ο κατασκευαστής εγγυάται ότι η χρησιμοποιούμενη μέθοδος παραγωγής συμμορφώνεται με τις τεχνικές κανονιστικές απαιτήσεις, ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τις δοκιμές και τις επιθεωρήσεις των προϊόντων και το σήμα CE μπορεί να τοποθετηθεί στο προϊόν)
• Ενότητα Γ: Επαλήθευση μονάδας (αφορά τα στάδια σχεδιασμού και παραγωγής, που χρησιμοποιούνται για παραγωγή σε σειρά ή σε μικρές σειρές, ο κατασκευαστής καταρτίζει τεχνικό φάκελο, ο κοινοποιημένος οργανισμός δοκιμάζει και επιθεωρεί το προϊόν και εκδίδει πιστοποιητικό συμμόρφωσης, το προϊόν μπορεί πλέον να φέρει σήμανση CE)
• Η ενότητα H: Πλήρης διασφάλιση ποιότητας (η ίδια με τη δομή D και την ενότητα E, εκτός από το ότι αυτή η ενότητα σχετίζεται με τις φάσεις σχεδιασμού, παραγωγής, εγκατάστασης και συντήρησης, επομένως ο κατασκευαστής πρέπει να εφαρμόσει το σύστημα διασφάλισης ποιότητας ISO 9001, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις αυτού του συστήματος. αξιολογεί εάν έχει εκπληρωθεί)

Οι ενότητες μπορούν να περιγραφούν ως εξής:

 

Φάση σχεδιασμού	Στάδιο παραγωγής
Ενότητα Α Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής
Ενότητα Β: Εξέταση τύπου	Ενότητα Γ Δήλωση συμμόρφωσης προς τον τύπο
	Ενότητα D Διασφάλιση ποιότητας παραγωγής
	Ενότητα E Διασφάλιση ποιότητας προϊόντων
	Ενότητα F Επαλήθευση προϊόντος
Ενότητα G Επαλήθευση μονάδας
Ενότητα H Πλήρης διασφάλιση ποιότητας

 

Με απλά λόγια, τα προϊόντα χαμηλού κινδύνου αξιολογούνται σύμφωνα με την Ενότητα Α και η σήμανση CE μπορεί να τοποθετηθεί απευθείας από το κατασκευαστή στο προϊόν. Ωστόσο, εάν το επίπεδο κινδύνου του προϊόντος είναι υψηλό, αξιολογείται σύμφωνα με την Ενότητα Δ και η αξιολόγηση συμμόρφωσης εκτελείται από τον κοινοποιημένο οργανισμό, εξετάζοντας εάν ο κατασκευαστής έχει εφαρμόσει το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας.