trarzh-TWenfrdeelitfarues

GMP

Πιστοποίηση ορθής πρακτικής παρασκευής GMP

Πιστοποίηση ορθής πρακτικής παρασκευής GMP

Τι είναι οι ορθές πρακτικές παραγωγής GMP;

Οι ορθές πρακτικές παρασκευής GMP είναι ένα σύστημα σχεδιασμένο ειδικά για τους κατασκευαστές που δραστηριοποιούνται στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων και των τροφίμων και βασίζεται σε βασικές απαιτήσεις ποιότητας για μια υγιή παραγωγή.

Οι πρώτες μελέτες προς αυτή την κατεύθυνση στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης βρίσκονται στον τομέα των καλλυντικών στο 2010. Ως αποτέλεσμα αυτών των μελετών δημοσιεύθηκε ο κανονισμός για τα καλλυντικά και ήταν υποχρεωτική η εφαρμογή των αρχών της νομοθεσίας για τα καλλυντικά σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των υποψήφιων χωρών.

Το GMP είναι ένα αρκτικόλεξο για τις ορθές πρακτικές παρασκευής, πράγμα που σημαίνει καλές πρακτικές παρασκευής στα αγγλικά. Good Manufacturing Practices, παρά την πρώτη να αρχίσει με την αισθητική τρέχοντα φάρμακα, ιατρικές συσκευές και εξοπλισμό, τρόφιμα και καλλυντικά, όπως οι άνθρωποι των προϊόντων που παράγονται σε πολλούς τομείς που σχετίζονται με την υγεία, που απαιτεί παραγωγή σε υγιείς συνθήκες και αξιόπιστο περιβάλλον. Το σύστημα αυτό δεν ασχολείται μόνο με προϊόντα και εργαζόμενους, αλλά ασχολείται επίσης με όλες τις πτυχές των εταιρειών παραγωγής. Τοποθεσίες για την παραγωγή σε αυτό το πλαίσιο, χρησιμοποιούνται τα μηχανήματα και τον εξοπλισμό, τις σχέσεις με το περιβάλλον, τις διαδικασίες παραγωγής, οι ιδιότητες των πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται, τα προσόντα των εργαζομένων και την εμπειρία, όλα αυτά είναι παράγοντες που καθορίζουν την αξιοπιστία και την ποιότητα των προϊόντων.

Ορθή παρασκευαστική πρακτική σύστημα, εξάλλου, την άποψη ότι είναι η kailtel των προϊόντων, ξεκινώντας από την είσοδο περισσότερων πρώτων υλών στην μονάδα παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της εργασίας σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία, άλλες σε όλες τις διαδικασίες, όπως η αποθήκευση και διανομή, παρέχει προϊόντα να συμμορφώνονται με ορισμένους κανόνες.

Όσον αφορά την ανησυχία για την ανθρώπινη υγεία, πρωταρχική ευθύνη είναι η εξάλειψη ή τουλάχιστον η ελαχιστοποίηση της πιθανότητας μόλυνσης των προϊόντων από εσωτερικές και εξωτερικές πηγές από πλευράς κατασκευαστών που δραστηριοποιούνται σε τομείς όπως τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα τρόφιμα και τα καλλυντικά. Τα απαραίτητα μέτρα λαμβάνονται εν προκειμένω με τις νομικές ρυθμίσεις που εφαρμόζονται στη χώρα μας. Το κύριο ζήτημα είναι ότι τα προϊόντα αυτά παράγονται υπό αξιόπιστες συνθήκες και συγκεκριμένα πρότυπα.

Στην πραγματικότητα, η εμφάνιση της κατανόησης των καλών πρακτικών παρασκευής ξεκινά από τα χρόνια της 1990. Μια αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων κατά τα τελευταία χρόνια έχει αναπτύξει ένα ποιοτικό υγείας πρότυπο περιγράφει τις προϋποθέσεις που πρέπει να τηρούνται σε όλες τις διαδικασίες που εφαρμόζονται μέχρι να παρουσιαστούν στους καταναλωτές, συμπεριλαμβανομένων των σταδίων της παραγωγής των διαφόρων προϊόντων και υπηρεσιών. Αυτό το πρότυπο έχει γίνει αποδεκτό από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας και πολλούς άλλους διεθνείς οργανισμούς και έχει γίνει ευρέως διαδεδομένο στο 2000.

Σήμερα, οι περιοχές στις οποίες εφαρμόζεται το σύστημα ορθών πρακτικών παρασκευής ορθών πρακτικών ορθής παρασκευής έχουν επεκταθεί σημαντικά. Για παράδειγμα, 9001 Σύστημα Ποιότητας ISO Διαχείρισης του Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης 14001 ISO, Ανάλυση HACCP κινδύνων και συστήματος κρίσιμων σημείων ελέγχου, 22000 Σύστημα Διαχείρισης Τροφίμων ISO, OHSAS 18001 Υγιεινής και Ασφάλειας Συστήματος Διαχείρισης, System SA 8000 Κοινωνικής Ευθύνης, Διαχείρισης Ποιότητας ISO 16949 Αυτοκινητοβιομηχανία Σύστημα και ISO 13485 και 13488 Σύστημα Διαχείρισης Ιατρικών Συσκευών. Όλα αυτά τα συστήματα περιλαμβάνουν πρακτικές για την παροχή και την προστασία της υγείας, του περιβάλλοντος, της ποιότητας και των συνθηκών υγιεινής σε διεθνές επίπεδο.

ISO 22716 Σύστημα καλής καλής πρακτικής παρασκευής Τι είναι αυτό;

Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης (ISO), στην πράξη, για να εξασφαλιστεί ότι τα καλλυντικά προϊόντα güvenlirlig και της ποιότητας στην 2007 συγκεντρώνει τις πολλές εγχώριες και ξένες προτύπων που δημοσιεύεται σε διάφορες χρονικές στιγμές ISO 22716 καλλυντικά ορθή παρασκευαστική πρακτική σύστημα έχει εκδοθεί το πρότυπο. Έχει σχεδιαστεί για να καλύψει τις ανάγκες της τυποποιημένης βιομηχανίας καλλυντικών και καλύπτει όλα τα καλλυντικά και προϊόντα προσωπικής φροντίδας.

Το πρότυπο αυτό αποτελεί τη βάση του προτύπου GMP Good Manufacturing Practice, το οποίο αναπτύχθηκε αργότερα και αποσκοπούσε στην εξασφάλιση της παραγωγής αποτελεσματικών και αξιόπιστων προϊόντων σε διάφορους τομείς που σχετίζονται με την υγεία. Το πρότυπο Καλών Παρασκευαστικών Πρακτικών παρέχει καθοδήγηση στον καθορισμό των συνθηκών παραγωγής των φαρμάκων, των τροφίμων, των ιατρικών συσκευών και των συναφών.

Το πρότυπο ISO 22716, το οποίο φέρνει μια ολοκληρωμένη προσέγγιση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας στην παραγωγή, τη δοκιμή, τη συσκευασία, την αποθήκευση και πολλές διεργασίες καλλυντικών προϊόντων, μπορεί εύκολα να εγκατασταθεί στις επιχειρήσεις. Δεδομένου ότι οι καταναλωτές θεωρούν τώρα την ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων ως την πρώτη προϋπόθεση, οι κατασκευαστές απευθύνονται στο πρότυπο ISO 22716 για να ικανοποιήσουν τις απαιτήσεις σε τοπικές και ξένες αγορές.

Οι αρχές του κανονισμού για τα καλλυντικά που δημοσιεύονται στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης βασίζονται στις προϋποθέσεις αυτού του προτύπου. Ο κανονισμός υποχρεώνει την εφαρμογή αυτού του προτύπου. Ως εκ τούτου, για να έχουν ένα χέρι στο έγγραφο ISO 22716 να συμμορφωθεί με τις κανονιστικές απαιτήσεις από τη μία πλευρά και να επωφεληθούν από τα πλεονεκτήματα, οι κατασκευαστές ISO 22716 Καλλυντικά Good Manufacturing Practices και τη διαχείριση του συστήματος που έχει συσταθεί στην επιχείρηση.

Στη χώρα μας, το πρότυπο αυτό δημοσιεύθηκε στο 22716 από το Τουρκικό Ινστιτούτο Τυποποίησης με τίτλο TS EN ISO 2013 καλλυντικά, ορθές πρακτικές παρασκευής (GMP), καλές πρακτικές παρασκευής.

Το πρότυπο αυτό είναι η κατευθυντήρια γραμμή για τις διαδικασίες παραγωγής, ελέγχου, αποθήκευσης και αποστολής καλλυντικών προϊόντων. Το παρόν πρότυπο καλύπτει θέματα σχετικά με την ποιότητα των καλλυντικών προϊόντων. Ωστόσο, δεν καλύπτει την ασφάλεια και την προστασία του περιβάλλοντος του απασχολούμενου προσωπικού στο σύνολό του. Τα θέματα περιβάλλοντος και ασφάλειας συγκαταλέγονται στις βασικές ευθύνες των επιχειρήσεων και τα θέματα αυτά ελέγχονται στο πλαίσιο των σχετικών νομικών διατάξεων. Ταυτόχρονα, το παρόν πρότυπο δεν εφαρμόζεται στις εν εξελίξει δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης και στις συνθήκες διανομής των τελικών προϊόντων.

Συνοπτικά, ο κύριος στόχος του προτύπου TS EN ISO 22716 είναι να αποφευχθεί η πιθανότητα μόλυνσης λόγω εσωτερικών και εξωτερικών πηγών στις διαδικασίες παραγωγής καλλυντικών προϊόντων και τα μέτρα που πρέπει να λάβουν οι κατασκευαστές εν προκειμένω.

Είναι σημαντικό οι εταιρείες παραγωγής που εξάγουν σε ξένες χώρες, ειδικά σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, να συμμορφώνονται με το πρότυπο ISO 22716. Οι ισχύουσες νομικές διατάξεις απαιτούν επίσης οι εταιρείες παραγωγής καλλυντικών προϊόντων να είναι εγγεγραμμένες στο Υπουργείο Υγείας και να ενημερώνονται για όλα τα προϊόντα που παράγουν. Δεν είναι δυνατό οι επιχειρήσεις που δεν συμμορφώνονται με αυτές τις αρχές να πολεμήσουν εναντίον των ανταγωνιστών τους.

Σήμερα, το Τουρκικό Ινστιτούτο Τυποποίησης, τόσο για τα καλλυντικά προϊόντα που παράγονται και εξάγονται στη χώρα μας, όσο και από τις ξένες χώρες που θα παραδοθούν στην εγχώρια αγορά προϊόντων που θα προσφερθούν σε μελέτες πιστοποίησης.

Ποιες είναι οι απαιτήσεις του συστήματος ορθής πρακτικής παρασκευής GMP;

Το Σύστημα ορθής πρακτικής παρασκευής GMP ασχολείται με την κατεύθυνση της παραγωγής και του ποιοτικού ελέγχου των προϊόντων υγείας όπως περιγράφεται παραπάνω. Επομένως, είναι δυνατό να ταξινομηθούν οι απαιτήσεις του συστήματος ως εξής:

  • Όλες οι διαδικασίες θα πρέπει να αναθεωρούνται και να καθορίζονται με σαφήνεια κατά τη διάρκεια των σταδίων παραγωγής. Ουσιαστικά, τα προϊόντα συμμορφώνονται με τα πρότυπα.
  • Πρέπει να εγκριθούν οι διαδικασίες που είναι κρίσιμες για τις διαδικασίες παραγωγής και οι αλλαγές στις διαδικασίες αυτές.
  • Η υγιής εφαρμογή του συστήματος εξαρτάται από την παροχή ορισμένων εγκαταστάσεων. Για παράδειγμα, οι εργαζόμενοι πρέπει να εκπαιδεύονται και προσόντα, οι συνθήκες λειτουργίας πρέπει να είναι η βέλτιστη για την ορθή και κατάλληλα υλικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στην παραγωγή, τα κατάλληλα μηχανήματα και ο εξοπλισμός πρέπει να είναι σε λειτουργία, η αίτηση πρέπει να δοθούν οδηγίες και τις αρχές της ροής εργασίας που παρασκευάζονται, βολικό χώρο αποθήκευσης για τα προϊόντα που πρέπει να είναι παρούσα και τη μεταφορά των οχημάτων και μεθόδων.
  • Οι εργαζόμενοι πρέπει να εκπαιδεύονται στο Σύστημα Καθαρής Βιομηχανικής Πρακτικής και να συμμορφώνονται με τις οδηγίες ροής εργασίας και πρακτικής που έχουν καταρτιστεί.
  • Κατά τη διάρκεια των παραγωγικών δραστηριοτήτων πρέπει να τηρούνται αρχεία που δείχνουν ότι τα έργα γίνονται σύμφωνα με τις οδηγίες εφαρμογής και τα διαγράμματα ροής εργασίας και ότι τα προϊόντα είναι της επιθυμητής ποιότητας.
  • Εάν υπάρχουν αποκλίσεις στην παραγωγή, πρέπει να καταγράφονται.
  • Τα αρχεία που διατηρούνται πρέπει να είναι προσβάσιμα στους σχετικούς ανθρώπους.
  • Οι δραστηριότητες διανομής πρέπει να απομακρύνονται από τους διάφορους κινδύνους που μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα των προϊόντων.
  • Στην απίθανη περίπτωση που τα προϊόντα πρέπει να ανακληθούν από την αγορά, πρέπει να δημιουργηθεί μια εντολή στην επιχείρηση.
  • Πρέπει να δημιουργηθεί ένα σύστημα, να αξιολογηθεί και να απαντηθεί σε πιθανές καταγγελίες των καταναλωτών.

Όταν πληρούνται όλες αυτές οι απαιτήσεις, οι κατασκευαστές αποκτούν σημαντικά πλεονεκτήματα. Φυσικά, η αξία και η αξιοπρέπεια της επιχείρησης θα αυξηθούν. Ταυτόχρονα, η εταιρεία θα είναι πάντοτε προετοιμασμένη για τις απαραίτητες επίσημες επιθεωρήσεις, καθώς θα τηρούνται οι σχετικές νομικές ρυθμίσεις λόγω των δραστηριοτήτων που είναι κατάλληλες για τις διαδικασίες.

Ποιες είναι οι Αρχές του Συστήματος Πρακτικής Παραγωγής GMP;

Οι αρχές που διέπουν το σύστημα ορθής παρασκευής πρακτικών ορθής παρασκευής είναι οι εξής:

  • Σύστημα διαχείρισης ποιότητας θα πρέπει να καθιερωθεί και να εφαρμοστεί στον κατασκευαστή
  • Η οργανωτική δομή και τα προσόντα των εργαζομένων της εταιρείας πρέπει να αναθεωρηθούν με μια αποτελεσματική προσέγγιση διαχείρισης
  • Η εταιρεία πρέπει να συμμορφώνεται με το αναμενόμενο πρότυπο των εγκαταστάσεων παραγωγής, των κτιρίων, των μηχανημάτων, του εξοπλισμού και των υλικών.
  • Οι οδηγίες εφαρμογής, οι διαδικασίες εργασίας και τα διαγράμματα ροής εργασίας πρέπει να είναι γραπτές
  • Αρχές για την εισαγωγή, επεξεργασία, αποθήκευση και διανομή πρώτων υλών στις εγκαταστάσεις παραγωγής
  • Πρέπει να διενεργείται έλεγχος ποιότητας και δοκιμές επάρκειας των προϊόντων
  • Πρέπει να καθοριστούν τα στάδια έγκρισης των δραστηριοτήτων της Εταιρείας και οι αρχές και οι ευθύνες όλων των προσώπων και όλων των εργαζομένων.
  • Πρέπει να καθιερωθούν συστήματα παραλαβής, αξιολόγησης και αντίδρασης των καταναλωτών
  • Οι διαδικασίες απόσυρσης προϊόντων από την αγορά θα πρέπει να καθορίζονται σε απροσδόκητες καταστάσεις
  • Θα πρέπει να προσδιοριστούν διαδικασίες διερεύνησης πιθανών ελαττωμάτων στην παραγωγή και να ληφθούν τα απαραίτητα μέτρα
  • Πρέπει να εντοπίζονται διαδικασίες για την καταστροφή προβληματικών προϊόντων ή προϊόντων που επιστρέφονται
  • Εσωτερικοί και εξωτερικοί έλεγχοι της εταιρείας

Εν ολίγοις, οι αρχές αυτές αποσκοπούν στη διασφάλιση της ποιότητας και της υγείας των προϊόντων που επηρεάζουν την ανθρώπινη υγεία. Οι ορθές πρακτικές παραγωγής και οι συνθήκες υγιεινής στην παραγωγή επιτυγχάνονται μόνο με το σύστημα GMP Good Manufacturing Practices. Οι ορθές κατασκευαστικές πρακτικές διασφαλίζουν τη συνεχή παραγωγή προϊόντων σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας των κατασκευαστών και σύμφωνα με τις ανάγκες της αγοράς. Γενικά, οι ορθές πρακτικές ορθής παρασκευής GMP αποτελούν μέρος του συστήματος διασφάλισης ποιότητας και θεωρούν την ποιότητα ως αναπόσπαστο μέρος του προϊόντος. Ένα σωστά εφαρμοσμένο σύστημα διασφάλισης της ποιότητας συνδέεται στενά με τις ορθές πρακτικές παρασκευής, τον ποιοτικό έλεγχο και τους παράγοντες διαχείρισης του κινδύνου ποιότητας όσον αφορά την αξιοπιστία του προϊόντος.

Ποιο είναι το σύστημα ορθής πρακτικής παρασκευής για GMP;

Το σημαντικό πράγμα είναι τα φαρμακευτικά προϊόντα, ιατρικές συσκευές και εξοπλισμό, τρόφιμα και είδη υγιεινής συνθήκες κατάλληλες για την παραγωγή πολλών προϊόντων που έχουν σοβαρές συνέπειες όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου, όπως τα καλλυντικά, δεν αποτελεί απειλή για την ποιότητα και την ανθρώπινη υγεία. Από αυτή την άποψη, το πρότυπο του συστήματος ορθής πρακτικής παρασκευής GMP παρέχει πολλά οφέλη τόσο για τους παραγωγούς όσο και για τους καταναλωτές.

Τα επιτεύγματα των κατασκευαστών στους οποίους έχει απονεμηθεί το πρότυπο Good Manufacturing Practices και έλαβαν το πιστοποιητικό GMP Good Manufacturing Practices μπορούν να απαριθμηθούν ως εξής:

  • Κατά τη διάρκεια της παραγωγικής εργασίας, εμποδίζονται τα ελαττώματα της παραγωγής, οι διάφορες σύγχυση και διάφορες επιμολύνσεις του προϊόντος.
  • Με τον τρόπο αυτό, τα προϊόντα παράγονται σε υγιεινές και υγιεινές συνθήκες και παρουσιάζονται στους καταναλωτές.
  • Στις εγχώριες και ξένες αγορές, η εταιρεία παραγωγής έχει επιτύχει ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.
  • Αυξημένη αξιοπιστία στα προϊόντα της εταιρείας για τους καταναλωτές
  • Οι νέες απαιτήσεις των καταναλωτών στο μέλλον θα ικανοποιηθούν γρήγορα και εγκαίρως
  • Συμμόρφωση με τους εγχώριους και ξένους νομικούς κανονισμούς
  • Αυτή η κατάσταση φυσικά εμποδίζει τις εταιρείες σιδήρου να πέσουν σε πιθανές εγκληματικές καταστάσεις.
  • Το κίνητρο των εργαζομένων των εταιρειών αυξάνεται και τα επίπεδα γνώσεων των ορθών πρακτικών παραγωγής αυξάνονται.
  • Κατασκευαστής και εσωτερικούς και εξωτερικούς ελέγχους χωρίς προβλήματα
  • Η φήμη και η φήμη της εταιρείας στην αγορά αυξάνεται

Ποιος είναι ο Κανονισμός για τις Καλές Γεωργικές Πρακτικές;

Ο κανονισμός για τις ορθές γεωργικές πρακτικές δημοσιεύθηκε από το Υπουργείο Τροφίμων, Γεωργίας και Κτηνοτροφίας στο 2010. Κατά την προετοιμασία αυτού του κανονισμού, υπογραμμίζονται οι ακόλουθες αρχές:

  • Η γεωργική παραγωγή κατά τρόπο που να μην θέτει σε κίνδυνο την υγεία των ανθρώπων και των ζώων και τις περιβαλλοντικές συνθήκες
  • Δεν υπάρχει ζημιά στους φυσικούς πόρους
  • Παροχή των αρχών της ανιχνευσιμότητας και της βιωσιμότητας των γεωργικών δραστηριοτήτων
  • Πάντα να παρέχετε στους καταναλωτές αξιόπιστα και ποιοτικά προϊόντα

κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με αυτούς τους στόχους, το συνολικό καλό της Γεωργίας ρυθμίζει πρακτικές αρχές και τους γενικούς κανόνες της παρούσας εφαρμογής, ελέγχου και των διαδικασιών πιστοποίησης, κατασκευαστής, οργανώσεις παραγωγών και τους οργανισμούς πιστοποίησης περιλαμβάνουν τα καθήκοντα και τις ευθύνες τους.

Το πιο σημαντικό σημείο όσον αφορά τις δραστηριότητες πιστοποίησης των φορέων πιστοποίησης, ISO / IEC 17065 (Αξιολόγηση της συμμόρφωσης - Απαιτήσεις προϊόντος για φορείς που λειτουργούν διαδικασίες και πιστοποίηση υπηρεσιών) θα πρέπει να είναι διαπιστευμένοι φορείς σύμφωνα με το πρότυπο. Η πιστοποίηση μπορεί να γίνεται σε ατομική βάση ή ως ομάδα.

Μέσα στο πλαίσιο των κανονισμών που αναφέρονται στο έργο της πιστοποίησης γίνεται με βάση τις ακόλουθες κατηγορίες προϊόντων: φυτική παραγωγή (ηλικίας τα φρούτα και τα λαχανικά, καλλιέργειες, τα λουλούδια και καλλωπιστικά φυτά, φυτά και νηπιαγωγείο και το τσάι), ζωικής παραγωγής (γαλακτοκομικά βοοειδή, βοοειδή πάχυνση, όπως τα πουλερικά και hindicilik) και υδατοκαλλιέργειας (ψάρια και οστρακοειδή, όπως ζεύγη αναπαραγωγής).

Ως αποτέλεσμα, οι ορθές γεωργικές πρακτικές είναι η προσαρμογή των ορθών πρακτικών παρασκευής στα γεωργικά προϊόντα.

Καλές γεωργικές πρακτικές στη φαρμακευτική βιομηχανία

Όσον αφορά την παραγωγή και τον έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων, οι ορθές πρακτικές παρασκευής, οι μελέτες ελέγχου ποιότητας και οι παράγοντες διαχείρισης του κινδύνου ποιότητας έχουν μεγάλη σημασία. Αυτά τα στοιχεία έχουν θεμελιώδη σημασία για την παραγωγή και τον έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων. Κατά συνέπεια, τα φάρμακα πρέπει να είναι κατάλληλα για τις πληροφορίες που εμφανίζονται στην ετικέτα και το φάρμακο πρέπει να περιέχει τις σωστές ουσίες στις σωστές αναλογίες. Το φάρμακο πρέπει να είναι απαλλαγμένο από ανεπιθύμητες χημικές, φυσικές και βιολογικές ακαθαρσίες. Τέλος, η ποσότητα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου πρέπει να είναι κατάλληλη για την προβλεπόμενη θεραπεία.

Οι ορθές πρακτικές παρασκευής στις δραστηριότητες παραγωγής φαρμάκων εγγυώνται τα εξής:

  • Σχεδιασμός και ανάπτυξη προϊόντων σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ, της ορθής εργαστηριακής πρακτικής
  • Καθορισμός διαδικασιών παραγωγής και ελέγχου σε σαφή γλώσσα
  • Σαφείς ευθύνες διαχείρισης
  • Παροχή όλων των ενδιάμεσων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των πρώτων υλών, με κατάλληλες αρχές, έλεγχο και χρήση για παραγωγή
  • Επίβλεψη της παραγωγής ναρκωτικών από ορισμένες διαδικασίες
  • Συμμόρφωση προς τους σχετικούς νομικούς κανονισμούς και ελέγχους για τη διάθεση φαρμάκων στην αγορά
  • Έλεγχος των διαδικασιών αποθήκευσης και διανομής φαρμάκων

Ως αποτέλεσμα, η ορθή εργαστηριακή πρακτική είναι μια μορφή ορθής πρακτικής παρασκευής προσαρμοσμένη στη φαρμακευτική βιομηχανία.

Η σχέση μεταξύ πρακτικών ελέγχου ποιότητας και ορθών πρακτικών παρασκευής

Οι πρακτικές ελέγχου ποιότητας αποτελούν αναπόφευκτα μέρος της ορθής πρακτικής παρασκευής των ΟΠΠ. Αποσκοπεί στον προσδιορισμό της ποιότητας των πρώτων υλών και της ποιότητας του τελικού προϊόντος πριν από τις πωλήσεις και τη διανομή. Οι μελέτες ελέγχου ποιότητας περιλαμβάνουν τις προδιαγραφές, τη δειγματοληψία, τις δοκιμές και την οργάνωση, τις διαδικασίες έγκρισης τεκμηρίωσης. Οι μελέτες ελέγχου ποιότητας δεν περιορίζονται σε εργαστηριακές μελέτες. Ο έλεγχος ποιότητας είναι αποτελεσματικός στη λήψη αποφάσεων σχετικά με την ποιότητα του προϊόντος. Για το λόγο αυτό, πρέπει να διεξάγεται μελέτη ποιότητας σε κάθε σημείο παραγωγής. Για το σκοπό αυτό, οι εταιρείες παραγωγής πρέπει να παρέχουν ευκαιρίες για την εξασφάλιση αξιόπιστων και αποτελεσματικών δραστηριοτήτων ελέγχου ποιότητας. Κυρίως, οι διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου πρέπει να εκτελούνται και να καταγράφονται σύμφωνα με τις γραπτές διαδικασίες.

Από την άποψη αυτή, για παράδειγμα στη φαρμακευτική βιομηχανία, τα ναρκωτικά πρέπει να παράγονται με επιστημονικές και τεχνολογικές εφαρμογές που θα προσφέρουν ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Ο τρόπος για να επιτευχθεί αυτό είναι να αποδειχθεί αυτή η κατάσταση. Αυτές οι μελέτες επικύρωσης καλούνται επικύρωση. Ως αποτέλεσμα, τα αποτελέσματα επικύρωσης είναι ενδεικτικά της ποιότητας των φαρμάκων.

δεδομένα που υποδεικνύουν ότι κατασκευάζεται στο σύστημα Good Manufacturing Practices περιλαμβάνει ένα φάρμακο στο φαρμακευτικό τομέα είναι φάρμακο περιέχει το σωστό υλικό προς ουσίες που περιέχονται στην επιθυμητή αναλογία, η σωστή υλικό στην επιθυμητή καθαρότητα, ειδικές μέθοδοι φαρμάκου και με ακρίβεια κατασκευαστεί φάρμακο συσκευάζεται αναλόγως, συσκευασμένα σωστές για αναγνωρίσεως φαρμάκου, είναι εφοδιασμένο για να διατηρηθεί το φάρμακο μπορεί να ληφθεί ανάλογα με την περίπτωση, και κάθε φορά που οι μετρήσεις αυτές και τις λειτουργίες.

οι άνθρωποι που κάνουν σπουδές ποιοτικού ελέγχου, για τον καθορισμό της διαδικασίας ελέγχου της ποιότητας, από τον έλεγχο και την εφαρμογή των υλικών κρύβονται και τα προϊόντα των αριθμών αναφοράς, για τη διασφάλιση της ορθής επισήμανσης των προϊόντων, τα οποία συμμετέχουν στην παρακολούθηση της σταθερότητας του προϊόντος και τη διερεύνηση των καταγγελιών που σχετίζονται με προϊόντα.

μελετών Ποιοτικός έλεγχος και η αξιολόγηση του τελικού προϊόντος, οι συνθήκες παραγωγής και τα αποτελέσματα των δοκιμών της διαδικασίας, η τεκμηρίωση της παραγωγής αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει όλους τους σχετικούς παράγοντες, όπως η εξέταση του τελικού προϊόντος η συμμόρφωση και η συσκευασία του προϊόντος.

Η σημασία του εγγράφου του συστήματος ορθής πρακτικής παραγωγής GMP

πιστοποιητικό GMP Good Manufacturing Practice συστήματος, των φαρμακευτικών προϊόντων, ιατρικών συσκευών και εξοπλισμού, τροφίμων και καλλυντικών είναι ένα έγγραφο το οποίο έκανε την επιθεώρηση των βιομηχανικών προϊόντων σε τομείς όπως αποδεικνύουν ότι η ασφαλής και αφέθηκε ελεύθερος. Το έγγραφο αυτό, να φέρει μια ποιοτική προσέγγιση στις δραστηριότητες παραγωγής και τη διασφάλιση της λειτουργίας της επαγγελματικής παραγωγής σε αυτόν τον τομέα είναι να παρέχει την εμπιστοσύνη στο προϊόν.

κατασκευαστές κατά τη διάρκεια των εργασιών πιστοποίησης αξιολογεί διάφορα κριτήρια σε κάθε στάδιο και σε κάθε πτυχή της παραγωγής. Εγκαταστάσεις παραγωγής, εργαλείων, εξοπλισμού και υλικών, πρώτων υλών είναι υψηλής ποιότητας και αξιόπιστη στάδιο της παραγωγής, των εργαζομένων, το περιβάλλον της επιχείρησης ελέγχεται ξεχωριστά. Φαρμακευτικά και τη βιομηχανία τροφίμων, ξεκινώντας από την περιοχή κάλυψης του έργου GMP Good Manufacturing Practice συστήματος πιστοποίησης, τα καλλυντικά, καθώς και τα απορρυπαντικά και προϊόντα καθαρισμού, περιλαμβάνουν την ομάδα των καλλυντικών, έχει λάβει την βιομηχανία καλλυντικών περιλαμβάνονται επίσης. Την ίδια στιγμή ιατρικών εργαλείων και εξοπλισμού που χρησιμοποιείται σε ανθρώπους και ζώα εμπίπτουν επίσης στο πεδίο εφαρμογής.

φορείς πιστοποίησης, οι κατασκευαστές δημιουργούν ένα πρόγραμμα εργασίας με τη ζήτηση από την πρώτη, ακολουθούμενη από τη θέση σε ελεγκτές εμπειρογνώμονα, ο κατασκευαστής διενεργεί το έγγραφο ελέγχου έγγραφα εργασίας που εκπονήθηκε από. Το δεύτερο στάδιο του ελέγχου πραγματοποιείται με την αυστηρή παρακολούθηση των παραγωγικών δραστηριοτήτων στις εγκαταστάσεις παραγωγής του κατασκευαστή. Ο φορέας πιστοποίησης αξιολογεί τον κατασκευαστή με βάση την έκθεση του ελεγκτή και να καταθέσουν στην εταιρεία με την οργάνωση πιστοποίηση GMP Good Manufacturing Practice Σύστημα κατά περίπτωση. Η περίοδος ισχύος του παρόντος εγγράφου είναι τρία έτη, αλλά τουλάχιστον μία φορά το χρόνο απαιτούνται ενδιάμεσες επιθεωρήσεις στον κατασκευαστή.

Καλές πρακτικές παρασκευής όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία

Το φαινόμενο της παγκοσμιοποίησης αποκτά ολοένα και μεγαλύτερη σημασία στον κόσμο, ιδίως στους τομείς της φαρμακευτικής, της υγείας και των τροφίμων, με την παροχή προϊόντων και υπηρεσιών που πληρούν τους κανόνες ποιότητας και υγιεινής. Η ανάγκη για συστήματα ποιοτικού ελέγχου και πιστοποίησης, τα οποία είναι σημαντικά για την ανθρώπινη υγεία, είναι το αποτέλεσμα αυτού. Σήμερα, οι οργανισμοί που δραστηριοποιούνται στον τομέα της υγείας στρέφονται στις ορθές πρακτικές παρασκευής GMP, οι οποίες περιλαμβάνουν προηγμένες μεθόδους ελέγχου ποιότητας και υγιεινής και συστήματα τεκμηρίωσης. Επιπλέον, αυτό το σύστημα μπορεί εύκολα να εγκατασταθεί στα λειτουργικά συστήματα του οργανισμού. Αν και ο τομέας στον οποίο χρησιμοποιούνται για πρώτη φορά οι ορθές πρακτικές παρασκευής GMP είναι μόνο ο τομέας τροφίμων, η συνειδητοποίηση της προστασίας της ανθρώπινης υγείας έχει αυξηθεί και αυτό το σύστημα έχει χρησιμοποιηθεί σε όλους τους οργανισμούς παραγωγής προϊόντων και υπηρεσιών. Σήμερα έχει τεθεί υπό αμφισβήτηση το έγγραφο των ορθών πρακτικών παρασκευής ορθών πρακτικών ορθής παρασκευής στο πλαίσιο του διεθνούς εμπορίου.

Όπως είναι γνωστό, η σειρά ISO 9000 System Management System περιλαμβάνει πρότυπο γύρω από το 20. Υπάρχουν όμως τέσσερα βασικά συστήματα ποιότητας:

  • Συστήματα διαχείρισης ποιότητας ISO 9000 - Βασικές έννοιες, όροι και συνταγές
  • Συστήματα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001 - Όροι
  • Συστήματα διαχείρισης ποιότητας ISO 9004 - Οδηγός για βελτιώσεις απόδοσης
  • ISO 19011 Οδηγός για την ποιοτική και περιβαλλοντική επιθεώρηση

Επιπλέον, έχουν αναπτυχθεί και άλλα συστήματα διαχείρισης για την ποιότητα, την υγεία και τις συνθήκες υγιεινής για διάφορους τομείς. Για παράδειγμα,

  • Σύστημα περιβαλλοντικής διαχείρισης ISO 14001
  • Σύστημα ανάλυσης κινδύνου HACCP και συστήματος κρίσιμων σημείων ελέγχου
  • Σύστημα διαχείρισης τροφίμων ISO 22000
  • OHSAS 18001 Σύστημα Διαχείρισης Υγιεινής και Ασφάλειας στην Εργασία
  • SA 8000 Σύστημα Κοινωνικής Ευθύνης
  • Σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 16949 για τον τομέα της αυτοκινητοβιομηχανίας
  • Σύστημα διαχείρισης ιατρικών συσκευών ISO 13485 και 13488
  • Ολοκληρωμένο σύστημα διαχείρισης

Όλα αυτά τα συστήματα τυποποίησης και διαχείρισης της ποιότητας περιλαμβάνουν εφαρμογές για την προστασία της υγιεινής και της ποιότητας με βάση την υγεία, το περιβάλλον και τις διάφορες περιοχές παραγωγής, αλλά με βάση τα διεθνή πρότυπα.

Εκτός από αυτά, η τυποποίηση των συστημάτων ποιότητας, όπως οι ορθές εργαστηριακές πρακτικές και οι ορθές κλινικές πρακτικές, σημείωσαν σημαντική πρόοδο στις κλινικές μελέτες σήμερα. Έτσι, υπάρχουν και άλλες καλές πρακτικές παρασκευής που χρησιμοποιούνται διεθνώς. Οι ακόλουθες παραδειγματικές υλοποιήσεις ποικίλλουν ανάλογα με τους τομείς δραστηριότητας και τις υπηρεσίες και μπορούν να κατευθύνονται προς διάφορες επαγγελματικές ομάδες:

  • Καλές γεωργικές πρακτικές
  • Καλή κτηνιατρική πρακτική
  • Καλές πρακτικές υγιεινής
  • Καλές εργαστηριακές πρακτικές
  • Καλές πρακτικές διανομής
  • Καλή εμπορική πρακτική
  • Καλή πρακτική αποθήκευσης
  • Καλή κλινική πρακτική

Καλή Πρακτική Παραγωγής, φαρμακευτικών, των τροφίμων, η παραγωγή προϊόντων όπως τα καλλυντικά και την κτηνιατρική, αποθήκη, διανομή, και παραδίδονται στους καταναλωτές είναι ένα σύστημα ποιοτικού ελέγχου που ελέγχει τη διαδικασία και εφαρμόζονται εύκολα σε πολλές διαφορετικές βιομηχανίες όπως φαίνεται παραπάνω.

Η επιδείνωση της οικολογικής ισορροπίας στον κόσμο, η εξάντληση των φυσικών πόρων, η απόκτηση τροφίμων και η διατήρησή της έχουν αρχίσει να δημιουργούν μεγάλα προβλήματα. Παράλληλα, οι προσδοκίες για ασφαλή τρόφιμα έχουν αρχίσει να αυξάνονται στους ανθρώπους και έχουν αρχίσει νέες εφαρμογές. Καλές γεωργικές πρακτικές, καλές πρακτικές υγιεινής ή ορθές πρακτικές παρασκευής είναι το αποτέλεσμα αυτών των προσπαθειών.

Το πρώτο από αυτά είναι καλές πρακτικές παρασκευής. Η εφαρμογή αυτή είναι η κύρια εφαρμογή στις διαδικασίες παραγωγής και διανομής τροφίμων και περιλαμβάνει ένα σύνολο κριτηρίων που πρέπει να εφαρμόζονται στην παραγωγή πρώτων υλών, επεξεργασία, ανάπτυξη προϊόντων, παραγωγή, συσκευασία, αποθήκευση και διανομή. χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης στην Ευρωπαϊκή Αρχή Τροφίμων άρχισε να λειτουργεί το έτος 2003 και HACCP Ανάλυση Κινδύνων και Σύστημα κρίσιμων σημείων ελέγχου, έχει θέσει Καλές πρακτικές υγιεινής και τις ορθές πρακτικές παραγωγής ισχύος νόμιμα. Αυτός ο νόμος είναι υπεύθυνος τόσο για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τις υποψήφιες χώρες για την Ένωση και τις τρίτες χώρες που ασχολούνται με το εμπόριο με αυτές τις χώρες.

Στη χώρα μας έχουν θεσπιστεί νομικές ρυθμίσεις στο πλαίσιο των μελετών εναρμόνισης με την Ευρωπαϊκή Ένωση και έχει δημιουργηθεί ο κώδικας τροφίμων της Τουρκίας. Αυτός ο κώδικας έχει εναρμονιστεί με τις οδηγίες της Αμερικής Food and Drug Administration και της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Με τον τρόπο αυτό εφαρμόζεται το σύστημα τροφίμων της χώρας μας, το πρότυπο HACCP και οι ορθές πρακτικές παρασκευής, όπως τα συστήματα ποιότητας, για να διασφαλιστεί η προσέγγιση αξιοπιστίας.

Σήμερα, οι καταναλωτές ανησυχούν για το πόσο υγιεινά είναι αυτά τα τρόφιμα. Συνείδηση ​​των καταναλωτών, τροφίμων περνά από την παραγωγή ποιο στάδιο, πόσο υπολειμματικές ουσίες που περιέχει, ο κατασκευαστής ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις υγιεινής, οι εταιρείες αυτές είναι κατάλληλες για την παραγωγή το πώς τα μέσα παραγωγής που χρησιμοποιούν οι εταιρείες αμφισβητούν σταθερή πόσο αποτελεσματικά τα θέματα που denetlenlen.

Τα ασφαλή τρόφιμα σημαίνουν ότι τα θρεπτικά συστατικά δεν χάνονται από την άποψη των φυσικών, χημικών και μικροβιολογικών ιδιοτήτων των τροφίμων και είναι κατάλληλα για κατανάλωση. Σήμερα, η επισιτιστική ασφάλεια έχει αποκτήσει παγκόσμια διάσταση. Αφενός, αφενός, αφενός, η παγκόσμια επισιτιστική ασφάλεια έχει αποκτήσει κοινωνική, οικονομική και περιβαλλοντική σημασία για όλους τους παραγωγούς και τους καταναλωτές στον κόσμο. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό τα προϊόντα να διατηρούν τα φυσικά τους χαρακτηριστικά σε όλες τις διαδικασίες από τον παραγωγό έως τον καταναλωτή και το σύστημα ορθής παραγωγής του GMP έχει σημαντικό ρόλο στην εξασφάλιση αυτού.

πιστοποίηση

Η εταιρεία, η οποία παρέχει υπηρεσίες ελέγχου, επιτήρησης και πιστοποίησης σε διεθνώς αναγνωρισμένα πρότυπα, παρέχει επίσης υπηρεσίες περιοδικών επιθεωρήσεων, δοκιμών και ελέγχου.

Επικοινωνήστε μαζί μας

Διεύθυνση:

Κεντρικό Γραφείο Mh, Gencosman Cd, No 11
Gungoren - Κωνσταντινούπολη

Τηλέφωνο:

+ 90 (212) 702 40 00

Whatapp:

+ 90 (532) 281 01 42

ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ:

[Προστατεύεται email]

έρευνα