Ο τεχνικός φάκελος περιέχει τα ακόλουθα σημεία:
Γενική περιγραφή του προϊόντος,
-Τα σχέδια σχεδίασης, πληροφορίες για τη διαδικασία παραγωγής / παραγωγής,
- Κατάλογος των τεχνικών προδιαγραφών ή / και κατάλογος των σχετικών προδιαγραφών της οδηγίας.
- Τιμές συντελεστή ποιότητας που είναι απαραίτητες ώστε το προϊόν να πληροί τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στη σχετική οδηγία,
-Τα έγγραφα και τις εκθέσεις δοκιμών του προϊόντος, οι εξετάσεις
Αν το πιστοποιητικό -V σύστημα διασφάλισης της ποιότητας ή / και τεκμηρίωση ελέγχου της παραγωγής στο εργοστάσιο (πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου, εργαστήριο λίστα του εξοπλισμού, διαγράμματα μονάδα παραγωγής, συσκευασίας και αποθήκευσης, τον ορισμό της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων (συμπεριλαμβανομένης της αγοράς και αποθήκευσης), οι αναστολείς του ανάμιξη με το προϊόν σε εξωτερικούς παράγοντες και άλλα υλικά μέτρα, κατάλογος των εγγράφων για την παραγωγή και τον έλεγχο του προϊόντος, κατάλογος των μεθόδων δοκιμών)
-Τα πιστοποιητικά συμμόρφωσης
-Δήλωση συμμόρφωσης
- Γενική περιγραφή του προϊόντος:
Η ομάδα προϊόντων / προϊόντων πρέπει να προσδιορίζεται με τους κατάλληλους όρους ή σύμβολα αναφοράς. Ο ορισμός του προϊόντος γίνεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές που ορίζονται στην τεχνική προδιαγραφή, π.χ. τη δομή, τον τύπο του προϊόντος. αριθμός σειράς, τυποποιημένος αριθμός, διαδικασίες που παρέχουν το πρότυπο κ.λπ.
-Διαγραφή σχεδίων, πληροφορίες για τα προϊόντα / διαδικασία παραγωγής:
σχέδια κατασκευής του προϊόντος, πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες παραγωγής, τον τύπο του προϊόντος, το περιεχόμενο, τη διαδικασία παραγωγής και τις επιπλοκές της, διάγραμμα ροής της παραγωγής, τα χαρακτηριστικά του προϊόντος στις αλλαγές στην κατασκευή ευαισθησία παράμετρο τεχνικό φάκελο δοκιμές αρχικού τύπου, την αξία του συστήματος αξιολόγησης της συμμόρφωσης, θα πρέπει να προσδιορίζονται ελέγχου της παραγωγής στο εργοστάσιο. Ο κατασκευαστής πρέπει να προετοιμάσει και να ενημερώσει τα έγγραφα που περιγράφουν το σύστημα ελέγχου παραγωγής στο εργοστάσιο. Οι εργασίες τεκμηρίωσης του κατασκευαστή και οι συναφείς διαδικασίες πρέπει να είναι κατάλληλες για το προϊόν και τη διαδικασία παραγωγής. Οι διαδικασίες και οι οδηγίες θα πρέπει να ακολουθούνται αποτελεσματικά. Αυτές οι μελέτες και τα αποτελέσματά τους θα πρέπει να καταγράφονται. Αυτά τα αποτελέσματα χρησιμοποιούνται για να διορθώσουν τυχόν αποκλίσεις, να αντισταθμίσουν τις συνέπειες των αποκλίσεων, να βρουν λύσεις σε τυχόν ασυνέπειες που προκύπτουν και, εάν χρειάζεται, να αναθεωρήσουν τον έλεγχο παραγωγής του εργοστασίου για να εξαλείψουν την αιτία της απόκλισης. Είναι αναγκαίο να θεσπιστούν οι αναγκαίες διαδικασίες για τον προσδιορισμό της συμβατότητας του προϊόντος σε κατάλληλα στάδια, για τον εντοπισμό και την καταγραφή των καταστάσεων στις οποίες δεν μπορεί να επιτευχθεί συμμόρφωση και για τον προσδιορισμό των διαδικασιών που απαιτούνται για την επίλυση των καταστάσεων στις οποίες δεν επιτυγχάνεται η συμμόρφωση.
- Λίστα τεχνικών προδιαγραφών για το προϊόν ή / και κατάλογο σχετικών προδιαγραφών οδηγίας:
Οι κατασκευαστές, CE Προκειμένου να δοθούν λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο εφαρμογής της σήμανσης σε ένα προϊόν, ο τεχνικός φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει κατάλογο των τεχνικών προδιαγραφών στις οποίες υπόκειται η οδηγία ή οι άλλοι κανονισμοί στους οποίους εφαρμόζεται. Οι τιμές των προϊόντων / κατηγοριών προϊόντων / κλάσεων πρέπει να δίδονται ως πίνακες στην τεχνική προδιαγραφή ή να αναφέρονται σε κατάλληλο πρότυπο.
- Απαιτούμενες τιμές συντελεστών ποιότητας για το προϊόν να πληροί τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στη σχετική οδηγία
Μηχανική αντοχή και σταθερότητα, Ασφάλεια σε περίπτωση πυρκαγιάς, Υγιεινό περιβάλλον υγείας,
Ασφάλεια χρήσης, Προστασία από θόρυβο,
Προκειμένου να εξοικονομείται ενέργεια και να καλύπτεται η συντήρηση της θερμότητας, το προϊόν πρέπει να συμμορφώνεται με τις σχετικές τυποποιημένες τιμές.
- Έγγραφα δοκιμής και εκθέσεις του προϊόντος, επιθεωρήσεις:
Οποιαδήποτε δοκιμή εκτελείται από τον κατασκευαστή ή / και από τον κοινοποιημένο οργανισμό πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές. Οι αναφορές δοκιμών θα αναφέρονται στα δείγματα. Η ευθύνη για τη δειγματοληψία των προς δοκιμή προϊόντων βρίσκεται στον κατασκευαστή σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στις τεχνικές προδιαγραφές. Ο κατασκευαστής είναι υποχρεωμένος να διασφαλίσει ότι τα δείγματα αντιπροσωπεύουν το προϊόν που θα διατεθεί στην αγορά και να διατηρήσει ικανοποιητικά αρχεία αυτού. Ο κατασκευαστής μπορεί να επικοινωνήσει με ένα ή περισσότερα κοινοποιημένα εργαστήρια. Ο κατασκευαστής προσδιορίζει, στον τεχνικό φάκελο, τις δοκιμές, τα έγγραφα και τις εκθέσεις σχετικά με το προϊόν, καθώς και τα έγγραφα επιθεώρησης και τις εκθέσεις σχετικά με το προϊόν. Τα έγγραφα και οι εκθέσεις εκδίδονται με την επωνυμία και την ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού, ο οποίος διατηρείται πάντοτε ως προμηθευτής.
Πιστοποιητικό συστήματος διασφάλισης ποιότητας και / ή τεκμηρίωση ελέγχου παραγωγής εργοστασίου
Ο κατασκευαστής καταρτίζει και επικαιροποιεί τα έγγραφα που περιγράφουν το σύστημα ελέγχου παραγωγής στο εργοστάσιο που υποβάλλει. Οι εργασίες τεκμηρίωσης του κατασκευαστή και οι συναφείς διαδικασίες πρέπει να συμμορφώνονται με το προϊόν και τη διαδικασία κατασκευής. Για αυτό;
- Οι τεκμηριωμένες διαδικασίες και οι οδηγίες για εργασίες εργοστασιακού ελέγχου παραγωγής πρέπει να εκπονούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της τεχνικής προδιαγραφής αναφοράς,
- Αυτές οι διαδικασίες και οι οδηγίες πρέπει να εφαρμόζονται αποτελεσματικά,
- Αυτές οι μελέτες και τα αποτελέσματά τους θα πρέπει να καταγράφονται,
- Αυτά τα αποτελέσματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του εργοστασιακού ελέγχου παραγωγής για τη διόρθωση οποιωνδήποτε αποκλίσεων, την αντιστάθμιση των επιπτώσεων αυτών των αποκλίσεων, την εξεύρεση λύσεων σε τυχόν ασυνέπειες που προκύπτουν και, εάν είναι απαραίτητο, την εξάλειψη της αιτίας της ασυμβατότητας.
Εργασίες ελέγχου παραγωγής εργοστασίων.
- Τεχνικά χαρακτηριστικά και επαλήθευση πρώτων υλών και κατασκευαστικών στοιχείων,
- Οι έλεγχοι και οι δοκιμές που πρέπει να διεξάγονται κατά τη διάρκεια της παρασκευής με προκαθορισμένο χρονικό διάστημα,
- Αυτό περιλαμβάνει τις εργασίες επαλήθευσης και τις δοκιμές που πρέπει να διενεργούνται στο τελικό προϊόν με ορισμένο χρονικό διάστημα που μπορεί να προβλεφθεί στις τεχνικές προδιαγραφές και μπορεί να προσαρμοστεί στις συνθήκες παραγωγής και παραγωγής.
Ο κατασκευαστής πρέπει να διαθέτει τις αναγκαίες εγκαταστάσεις, εξοπλισμό και προσωπικό ώστε να μπορεί να διεξάγει τις απαραίτητες διαδικασίες και δοκιμές επαλήθευσης ή να τις έχει στη διάθεσή του εφόσον είναι απαραίτητο. Ο κατασκευαστής υποχρεούται να διεξάγει κάθε είδους μετρήσεις βαθμονόμησης, ακρίβειας και ακρίβειας του εξοπλισμού ελέγχου, μέτρησης ή δοκιμής, ανεξάρτητα από το αν κατέχει ή όχι, προκειμένου να αποδείξει τη συμμόρφωση του προϊόντος με τις σχετικές τεχνικές προδιαγραφές και να τις διατηρήσει σε λειτουργία.
Οι δοκιμές πρέπει να είναι σύμφωνες με το σχέδιο δοκιμής και να διεξάγονται σύμφωνα με τις μεθόδους που καθορίζονται στις τεχνικές προδιαγραφές. Ανάλογα με το σύστημα επαλήθευσης συμμόρφωσης που έχει θεσπιστεί για το προϊόν ή την οικογένεια προϊόντων, οι δοκιμές αρχικού τύπου του προϊόντος μπορούν να διενεργούνται από τον ίδιο τον κατασκευαστή ή οι δοκιμές αυτές πρέπει να διενεργούνται ή να επαληθεύονται από κοινοποιημένο οργανισμό. Εάν οι έλεγχοι και τα αποτελέσματα των δοκιμών υποδεικνύουν ότι το προϊόν δεν πληροί τις απαιτήσεις (όπως στατιστική αλλαγή κ.λπ.), πρέπει να ληφθούν αμέσως τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα, εάν η τεχνική προδιαγραφή υπερβαίνει τα όρια που επιτρέπονται από τις τεχνικές προδιαγραφές. Εάν τα προϊόντα παραδίδονται χωρίς αποτελέσματα, πρέπει να τηρείται διαδικασία και εγγραφή για την ενημέρωση των πελατών. Ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίζει και να διατηρεί αρχεία που να αποδεικνύουν ότι το προϊόν έχει ελεγχθεί. Τα αποτελέσματα των ελέγχων του εργοστασίου πρέπει να καταγράφονται σωστά από τον κατασκευαστή. Περιγραφή του προϊόντος, ημερομηνία κατασκευής, αποδεκτή μέθοδος δοκιμής, αποτελέσματα δοκιμών και κριτήρια αποδοχής. πρέπει να καταχωρίζεται με την υπογραφή του υπεύθυνου για την επαλήθευση. Για τυχόν αποτελέσματα ελέγχου που δεν συμμορφώνονται με τις τεχνικές προδιαγραφές, τα διορθωτικά μέτρα που λαμβάνονται για τη διόρθωση της κατάστασης πρέπει να εμφανίζονται στην εγγραφή.
Είναι ευθύνη του κατασκευαστή ή του αντιπροσώπου του να τηρεί πλήρη αρχεία για μεμονωμένα προϊόντα ή παρτίδες προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών κατασκευαστικών λεπτομερειών και προδιαγραφών, καθώς και για τους οποίους τα προϊόντα ή οι παρτίδες πωλούνται για πρώτη φορά. Οι κατασκευαστικές λεπτομέρειες για μεμονωμένα προϊόντα ή παρτίδες προϊόντων πρέπει να είναι εύκολα αναγνωρίσιμες και ανιχνεύσιμες. Οτιδήποτε έχει γίνει δεκτό για το προϊόν και το οποίο αποτελείται από τις αναγκαίες διατάξεις για την επαλήθευση του ελέγχου της παραγωγής στο εργοστάσιο και της επιβεβαίωσης συμμόρφωσης, για το οποίο αναφέρεται η προδιαγραφή, είναι υποχρεωτικής φύσεως. Ορισμένα χαρακτηριστικά των διαδικασιών παραγωγής, το επιδιωκόμενο επίπεδο απόδοσης του προϊόντος, πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις.
