ISO 13485: Το πρότυπο 2012 είναι μια έκδοση του προτύπου ISO 9001 με ειδικές απαιτήσεις για ιατρικές συσκευές. Το πρότυπο ISO 13485 είναι επίσης σημαντικό για τη σήμανση CE, καθώς αποτελεί σημαντικό ανταγωνιστικό πλεονέκτημα για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών να διαθέτουν πιστοποίηση CE.
Η όγδοη από τις κατάλληλες ενότητες αξιολόγησης στο σύστημα σήμανσης CE είναι η πλήρης μονάδα διασφάλισης ποιότητας (ενότητα Η). Εάν οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών προτιμούσαν τη μονάδα Η όταν πρόκειται για τη σήμανση CE, πρέπει προηγουμένως να καθοριστεί το πρότυπο ISO 13485.
Στο σύστημα σήμανσης CE, η ενότητα Full Quality Assurance ασχολείται τόσο με τα στάδια σχεδιασμού όσο και με την παραγωγή. Για την υλοποίηση αυτής της ενότητας, ένας οργανισμός πιστοποίησης ελέγχει το πεδίο εφαρμογής του σχεδιασμού, της ανάπτυξης, της παραγωγής, της εγκατάστασης και της εξυπηρέτησης μετά την πώληση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας. Το πρότυπο ISO 13485 βασίζεται στο πρότυπο ISO 9001, αλλά έχει γίνει πρότυπο για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, ειδικά με διαφορετικές απαιτήσεις από τα στάδια του σχεδιασμού. Το παρόν πρότυπο καθορίζει ορισμένες απαιτήσεις για τα συστήματα ποιότητας για τις εταιρείες που δραστηριοποιούνται στον τομέα της κατασκευής και εμπορίας ιατρικών συσκευών. Καλύπτει τα στάδια του έργου, της παραγωγής, της εγκατάστασης και της προμήθειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των συναφών υπηρεσιών. Όλες οι εταιρείες που δραστηριοποιούνται σε αυτές τις περιοχές, ISO 13485 Δημιουργία και διαχείριση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας των Ιατρικών Συσκευών. Εάν οι εταιρείες αυτές επιθυμούν να αποδείξουν και να αποδείξουν τις ικανότητές τους στην παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, παροχή συναφών υπηρεσιών, ικανοποίηση των αναγκών και προσδοκιών των πελατών και μη παραβίαση των σχετικών νομικών ρυθμίσεων, πρέπει να εγκαταστήσουν αυτό το σύστημα στις επιχειρήσεις τους και να λάβουν πιστοποιητικό ISO 13485.
Για να λάβετε πιστοποιητικό ISO 13485, είναι απαραίτητο να απευθυνθείτε σε διαπιστευμένο οργανισμό πιστοποίησης. Κατά το χρόνο υποβολής της αίτησης, πρέπει πρώτα να συμπληρωθεί το έντυπο αίτησης που υποβάλλεται από τον οργανισμό πιστοποίησης. Ο οργανισμός πιστοποίησης πραγματοποιεί την πρώτη αξιολόγησή του σχετικά με αυτό το έντυπο και προετοιμάζει σχέδιο σύμβασης που καλύπτει τους όρους παροχής υπηρεσιών. Μετά την υπογραφή αυτής της συμφωνίας αρχίζουν οι πιστοποιήσεις. Για τις μελέτες αυτές, η εταιρεία θα πρέπει να ανοίξει όλα τα έγγραφα που καταρτίστηκαν κατά την εγκατάσταση του συστήματος στον οργανισμό πιστοποίησης. Επιπλέον, δεν υπάρχει άλλο έγγραφο που υποβάλλεται στον οργανισμό πιστοποίησης. Ο οργανισμός πιστοποίησης αρχίζει αρχικά μια προκαταρκτική μελέτη μέσω αυτής της τεκμηρίωσης. Εάν κατά τη διάρκεια του προ-ελέγχου διαπιστωθεί από την εταιρεία ελλείψεις και σφάλματα, καλείται να τα συμπληρώσει. Οι επιτόπιες επιθεωρήσεις δεν ξεκινούν μέχρι να ολοκληρωθούν. Η ολοκλήρωση της προ-επιθεώρησης
