trarzh-TWenfrdeelitfarues
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ISO 13485

ISO 13485: πρότυπο 2012 ISO 9001: Το πρότυπο 2008 βασίζεται στο διεθνές πρότυπο με ειδικές απαιτήσεις για τις ιατρικές συσκευές. Το ISO 13485 είναι ένα σύστημα που μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών όταν πρόκειται για σήμανση CE, το οποίο πρέπει να εγκατασταθεί από εταιρείες που προτιμούν την ενότητα H εντός του πεδίου εφαρμογής της σήμανσης CE. Με βάση το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001: 2008, έχει γίνει ένα πρότυπο για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, ειδικά με επιπλέον αιτήματα στο στάδιο του σχεδιασμού.

ISO 9001: Με βάση το μοντέλο προσέγγισης της διαδικασίας 2008, το πρότυπο αυτό περιλαμβάνει πιο αυστηρές και συγκεκριμένες απαιτήσεις συστήματος ποιότητας από το ISO 9001 τις οποίες πρέπει να τηρούν οι οργανισμοί για να παρέχουν ιατρικές συσκευές και συναφείς υπηρεσίες και να αποδείξει με συνέπεια τη δυνατότητα ικανοποίησης των απαιτήσεων των καταναλωτών και των κανονιστικών ρυθμίσεων που ισχύουν για τις ιατρικές συσκευές. .

 

Το ISO 13485, το οποίο καθορίζει τις ειδικές απαιτήσεις για τα συστήματα ποιότητας για τους οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στον τομέα του εμπορίου και της κατασκευής ιατρικών συσκευών ISO XNUMX, μπορεί να εφαρμοστεί από όλους τους οργανισμούς που συμμετέχουν στις φάσεις του σχεδίου, της παραγωγής, της εγκατάστασης και της προμήθειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή συναφών υπηρεσιών.

Τα βήματα για την καθιέρωση του προτύπου ISO 13485 στην επιχείρηση δεν διαφέρουν από το πρότυπο ISO 9001. Ως αποτέλεσμα, αυτό το σύστημα είναι επίσης ένα σύστημα ποιότητας. Το πιο σημαντικό χαρακτηριστικό είναι η ολοκλήρωση του έργου τεκμηρίωσης. Πρέπει να οριστούν οι πολιτικές και οι στόχοι της επιχείρησης σχετικά με την ποιότητα, να καταρτιστούν επιχειρησιακές διαδικασίες και γραφήματα ροής εργασίας, να εκπονηθούν οδηγίες εφαρμογής που να δείχνουν τον τρόπο με τον οποίο θα γίνει η εργασία, οι περιγραφές θέσεων απασχόλησης και οι αρμοδιότητες και οι ευθύνες των εργαζομένων, ο τρόπος ελέγχου των διαδικασιών και οι διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες.

Αφού ολοκληρωθούν τα στάδια προετοιμασίας και τεθεί σε εφαρμογή το σύστημα, η εταιρεία πρέπει να υποβάλει αίτηση για πιστοποιητικό υποβάλλοντας αίτηση σε φορέα πιστοποίησης. Σε αυτό το σημείο, είναι σημαντικό ο οργανισμός πιστοποίησης που θα επιλεγεί να είναι διαπιστευμένος από εθνικό ή διεθνή οργανισμό διαπίστευσης.

Ο οργανισμός πιστοποίησης πραγματοποιεί πρώτα έναν προκαταρκτικό έλεγχο των εγγράφων. Εάν δεν διαπιστωθούν αποκλίσεις κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου ή μετά την επίλυση των αποκλίσεων, αρχίζει η επιτόπια επιθεώρηση στο γραφείο της επιχείρησης και στις εγκαταστάσεις παραγωγής. Όταν ολοκληρωθεί αυτός ο έλεγχος, ISO 13485 Το Πιστοποιητικό Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών ISO 13485 εκδίδεται και παραδίδεται.

Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών ISO 13485 δημοσιεύθηκε από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης και αναθεωρήθηκε πρόσφατα στο 2012. Η αλλαγή δεν είναι σημαντική. Μόνο ορισμένες αλλαγές έχουν γίνει στο προοίμιο του προτύπου και στο προσάρτημα Ζ.

 

πιστοποίηση

Η εταιρεία, η οποία παρέχει υπηρεσίες ελέγχου, επιτήρησης και πιστοποίησης σε διεθνώς αναγνωρισμένα πρότυπα, παρέχει επίσης υπηρεσίες περιοδικών επιθεωρήσεων, δοκιμών και ελέγχου.

Επικοινωνήστε μαζί μας

Διεύθυνση:

Mahmutbey Mh, Dilmenler Cd, No 2 
Bagcilar - Κωνσταντινούπολη, ΤΟΥΡΚΙΑ

Τηλέφωνο:

+ 90 (212) 702 00 00

Whatsapp:

+ 90 (532) 281 01 42

έρευνα