TS-EN-ISO 13485: Το πρότυπο 2003 TS-EN-ISO βασίζεται στο πρότυπο 9001: 2000, αποτελεί διεθνές πρότυπο με ειδικές απαιτήσεις για ιατρικές συσκευές.
Εκτός από την τήρηση των νομικών απαιτήσεων, οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που επιθυμούν να αποκτήσουν ανταγωνιστικό πλεονέκτημα πρέπει να αποδείξουν ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.
Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών απαιτούν την καθιέρωση και πιστοποίηση ενός συστήματος ποιότητας προκειμένου να ανταποκρίνονται στις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις, να διασφαλίζουν την ικανοποίηση των πελατών, να αυξάνουν την εσωτερική αποτελεσματικότητα και να παρέχουν νομική ασφάλεια έναντι αγωγών.
Το σύστημα διαχείρισης EN 46001 / ISO 13485 περιλαμβάνει πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις για κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων αιτήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 9000.
Το παρόν Πρότυπο καλύπτει τις απαιτήσεις ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας για έναν οργανισμό που πρέπει να αποδείξει την ικανότητά του να παρέχει ιατρικές συσκευές και να πληροί τις απαιτήσεις των πελατών και τις κανονιστικές απαιτήσεις που ισχύουν για τις υπηρεσίες που σχετίζονται με τις ιατρικές συσκευές. Ο βασικός σκοπός αυτού του προτύπου είναι να διευκολύνει τις απαιτήσεις της εναρμονισμένης νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας.
Η ικανότητα των κατασκευαστών ιατρικών συσκευών να λειτουργούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην αγορά της Βόρειας Αμερικής εξαρτάται από τη διέλευση πολλών νομικών εμποδίων. Σε πολλές χώρες, ιδιαίτερα στον Καναδά, ορισμένοι τύποι κατασκευαστών ιατρικών συσκευών έχουν υποχρεωθεί από το νόμο να δημιουργήσουν ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που να συμμορφώνεται με το πρότυπο ISO 13485.
TS-EN-ISO 13485: Το πρότυπο 2003 είναι η τελευταία έκδοση του 13485. ISO 9001: Το 2000 βασίζεται στο μοντέλο προσέγγισης της διαδικασίας. ISO 13485: 2016 και 13488: 2016 είναι παλαιότερα μοντέλα αυτού του προτύπου που δεν βασίζονται στη διαδικασία προσέγγισης.
Το ISO 13485 είναι το πιο ολοκληρωμένο πρότυπο στον κόσμο σε αυτόν τον τομέα που καθορίζει τις συνθήκες ενός συστήματος διεργασίας ποιότητας υπηρεσιών για ιδρύματα που κατασκευάζουν, πωλούν, αναπτύσσουν ή παρέχουν υπηρεσίες. Ο κύριος σκοπός του είναι να συμβάλει στην Ε & Α, στη διαδικασία σχεδιασμού, στην ανάπτυξη ιατρικών ή ιατρικών συσκευών. ISO 13485 πρότυπο είναι να πληροί αυτές τις απαιτήσεις.
Το Iso 13485, Medical Devices Standard, υποστηρίζει τις διαδικασίες διαχείρισης ποιότητας του οργανισμού και την τεχνική υποδομή που σχετίζεται με το προϊόν. Είναι μια στρατηγική απόφαση της διοίκησης να υιοθετήσει τις απαιτήσεις αυτού του προτύπου. Το ίδρυμα πρέπει να αναπτύξει ένα ποιοτικό προϊόν και να προσδιορίσει όλες τις ανάγκες και τις διαδικασίες. Δεδομένου ότι το μέγεθος κάθε οργανισμού είναι διαφορετικό, ο τρόπος εφαρμογής του προτύπου θα διαφέρει από άλλους παράγοντες, όπως ο αριθμός των εργαζομένων. Τέλος πάντων, ο κύριος σκοπός του προτύπου Iso 13485 είναι να προτείνει διαφορετικές λύσεις βασισμένες σε τυπικά αντικείμενα. Το ειδικά δημιουργημένο πρότυπο που καθορίζεται στο πρότυπο εφαρμόζεται σε ορισμένα επικίνδυνα προϊόντα.
Το πρότυπο Iso 13485 είναι ένα πρότυπο για τις ιατρικές συσκευές και τις ιατρικές συσκευές και η ίδρυσή του βασίζεται στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας Iso 9001, όπως σχεδόν σε όλα τα πρότυπα. Το πρότυπο ISO 14969, το οποίο συνδέεται με αυτό το πρότυπο και αποσκοπεί στην αναφορά αυτού του προτύπου, σχετίζεται επίσης με αυτό το πρότυπο.
