TS-EN-ISO 13485: Πρότυπο 2003 Το πρότυπο TS-EN-ISO 9001: 2008 βασίζεται στο διεθνές πρότυπο με ειδικές απαιτήσεις για ιατρικές συσκευές. ISO 13485: 2016 Τα πρότυπα EN 1993 (EN 550 και EN 46000), τα πρότυπα των οποίων δημοσιεύθηκαν στο 46001 και περιλαμβανομένης της διαδικασίας αποστείρωσης που μεταφέρθηκε στη σειρά EN 46002 για κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, περιγράφουν τις απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας για όλες τις ιατρικές συσκευές. Για την εφαρμογή των προτύπων EN 46000 μαζί με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001, το ISO 13485 έχει καθιερώσει ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας στον ιατρικό τομέα. Σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 στο ιατρικό τομέα. ιδρύθηκε με στόχο τη διάρθρωση των κατασκευαστών, των διανομέων, των εισαγωγέων και εξαγωγέων και των οργανισμών που παρέχουν αυτές τις υπηρεσίες. Το σύστημα αυτό συμμορφώνεται με την οδηγία της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και εφαρμόζεται με το σήμα CE.
Το πρότυπο TS EN ISO 13485 βασίζεται στο ISO 9001, αν και είναι ένα μοναδικό πρότυπο. ISO 13485: 1996 και 13488: Το 1996 είναι παλιά μοντέλα αυτού του προτύπου που δεν βασίζονται στην προσέγγιση της διαδικασίας. ISO / TR 14969 Ιατρικές Συσκευές - Συστήματα διαχείρισης ποιότητας - Η κατευθυντήρια γραμμή για την εφαρμογή του ISO 13485 είναι μια τεχνική έκθεση με σκοπό την καθοδήγηση σχετικά με την εφαρμογή του ISO 13485.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ ISO 13485
Το πρότυπο αυτό είναι σχεδόν ίδιο με το πρότυπο ISO 9001 και τα παρακάτω είναι τα συστατικά:
- Είσοδος
- Γενικός
- Διαδικασία προσέγγισης
- Σχέσεις με άλλα πρότυπα
- Συμβατότητα με άλλα συστήματα διαχείρισης
- έκταση
- Γενικός
- εφαρμογή
- Αναφερόμενα πρότυπα ή / και έγγραφα
- Όροι και συνταγές
- Σύστημα διαχείρισης ποιότητας
- Γενικοί όροι
- Απαιτήσεις τεκμηρίωσης
- Διοικητική ευθύνη
- Δέσμευση της διοίκησης
- Εστίαση πελατών
- Πολιτική ποιότητας
- σχεδίαση
- Ευθύνη, εξουσία και επικοινωνία
- Επισκόπηση διαχείρισης
- Διαχείριση πόρων
- Παροχή πόρων
- Ανθρώπινο δυναμικό
- Υποδομή
- Περιβάλλον εργασίας
- Η υλοποίηση του προϊόντος
- Σχεδιασμός υλοποίησης προϊόντων
- Διαδικασίες που σχετίζονται με τον πελάτη
- Σχεδιασμός και ανάπτυξη
- Αγορά
- Παραγωγή και παροχή υπηρεσιών
- Έλεγχος των συσκευών παρακολούθησης και μέτρησης
- Μέτρηση, ανάλυση και βελτίωση
- Γενικός
- Παρακολούθηση και μέτρηση
- Έλεγχος ακατάλληλου προϊόντος
- Ανάλυση δεδομένων
- αποκατάστασης
