Τι είναι η αξιολόγηση συμμόρφωσης;
Στο πλαίσιο της πολιτικής νέας προσέγγισης που υιοθετήθηκε στο 1985 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα προϊόντα που φέρουν σήμανση CE έχουν ελεύθερη κυκλοφορία. Το σήμα CE αποδεικνύει ότι τα προϊόντα κατασκευάζονται σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες και πρότυπα για την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια. Εννοείται ότι τα προϊόντα με σήμανση CE είναι υγιή και αξιόπιστα όσον αφορά τις συνθήκες ανθρώπινης υγείας, φυτών, ζώων και περιβάλλοντος. Δεν είναι δυνατόν τα προϊόντα που εισάγονται στις οδηγίες νέας προσέγγισης της Ευρωπαϊκής Ένωσης να κυκλοφορούν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να γίνονται δεκτά στις παγκόσμιες αγορές που δημοσιεύονται σήμερα αλλά χωρίς σήμανση CE.
Για να καθοριστεί εάν τα προϊόντα συμμορφώνονται με τις οδηγίες της νέας προσέγγισης, είναι σημαντικό οι κατασκευαστές να έχουν παραχθεί σύμφωνα με τις οδηγίες και τα σχετικά πρότυπα. Στην περίπτωση παραγωγής σύμφωνα με τα πρότυπα, θεωρείται ότι η παραγωγή έγινε σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες. Για το λόγο αυτό, οι εταιρείες παραγωγής πρέπει να κάνουν την παραγωγή σύμφωνα με τα πρότυπα.
Στην πραγματικότητα, η σήμανση CE που επισυνάπτεται στα προϊόντα δεν αποτελεί ένδειξη της ποιότητας των προϊόντων αυτών. Το σήμα CE σημαίνει μόνο ότι τηρούνται όλες οι απαιτήσεις των σχετικών κανονισμών κατά τη διάρκεια των παραγωγικών δραστηριοτήτων. Ωστόσο, η φυσική συνέπεια αυτής της κατάστασης είναι η ποιότητα αυτών των προϊόντων. Ο κύριος σκοπός του συστήματος σήμανσης CE είναι να εξασφαλίσει ότι τα προϊόντα είναι υγιή και αξιόπιστα και να επιτρέπουν την ελεύθερη κυκλοφορία μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αν και η σήμανση CE έχει προκύψει στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι ένα σύστημα που εφαρμόζεται σε όλο τον κόσμο σήμερα.
Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης αποτελεί σημαντικό βήμα στην εφαρμογή του συστήματος σήμανσης CE. Οι μελέτες αξιολόγησης της συμμόρφωσης εκτελούνται σε οκτώ ξεχωριστές ενότητες, οι οποίες περιλαμβάνουν διαφορετικές διαδικασίες που εφαρμόζονται για την ευρύτερη δυνατή σειρά προϊόντων.
Αυτές οι ενότητες ενδέχεται να ενδιαφέρουν το έργο του σχεδιασμού ή την παραγωγή των προϊόντων ή και τα δύο. Σε γενικές γραμμές, ωστόσο, ένα προϊόν υπόκειται σε αξιολόγηση της συμμόρφωσης ενότητας κατά τη διάρκεια του σχεδιασμού και της παραγωγής. Οι οδηγίες νέας προσέγγισης δείχνουν σε ποιο βαθμό θα εφαρμοστεί η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, η οποία θεωρείται ότι παρέχει το απαιτούμενο επίπεδο προστασίας.
Οι μελέτες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που βασίζονται στις οκτώ αναγνωρισμένες ενότητες μπορούν να βασίζονται απευθείας στον κατασκευαστή ή στον κοινοποιημένο οργανισμό τρίτου. Μπορεί επίσης να σχετίζεται με το στάδιο σχεδιασμού του προϊόντος, το στάδιο παραγωγής ή και τα δύο. Ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος για τη διενέργεια της εκτίμησης της συμμόρφωσης και για τα δύο στάδια, εάν οι εργασίες σχεδιασμού και παραγωγής αφεθούν σε υπεργολάβο.
Αυτά τα στοιχεία καθορίζονται ανάλογα με τον τύπο του προϊόντος και τους κινδύνους που συνεπάγεται. Ορισμένα προϊόντα θεωρούνται χαμηλού κινδύνου και ορισμένα προϊόντα θεωρούνται υψηλού κινδύνου, ιδίως λαμβάνοντας υπόψη τον τύπο και τη σημασία του προϊόντος, τη φύση του κινδύνου, την οικονομική υποδομή του τομέα και παρόμοιους παράγοντες.
Οι οδηγίες νέας προσέγγισης εισάγουν διαφορετικές διαδικασίες ανάλογα με τις ομάδες προϊόντων ανάλογα με το περιεχόμενό τους.
Ποια είναι η δήλωση συμμόρφωσης;
Σύμφωνα με το σύστημα σήμανσης CE, ο κατασκευαστής ή ο αντιπρόσωπός του στην Ευρωπαϊκή Ένωση πρέπει να εκδώσει δήλωση συμμόρφωσης ή δήλωση συμμόρφωσης στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που περιέχονται στις οδηγίες νέας προσέγγισης.
Η δήλωση συμμόρφωσης πρέπει ουσιαστικά να καλύπτει τις ακόλουθες πληροφορίες:
- Όλες οι εφαρμοστέες οδηγίες
- Κατασκευαστής
- Εκπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση
- Κοινοποιημένος οργανισμός εάν είναι απαραίτητο
- Περιγραφή προϊόντος
- Όπου είναι δυνατόν, παραπομπές σε εναρμονισμένα πρότυπα και άλλα κανονιστικά έγγραφα
Σύμφωνα με τις οδηγίες νέας προσέγγισης, η δήλωση συμμόρφωσης αποτελεί υποχρέωση όταν το προϊόν διατίθεται στην αγορά. Η υποχρέωση αυτή ανήκει στον κατασκευαστή ή στον αντιπρόσωπό του στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η δήλωση συμμόρφωσης ή η δήλωση πιστότητας σημαίνει ότι το προϊόν έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με τις βασικές απαιτήσεις των σχετικών οδηγιών ή ότι έχει ανταποκριθεί στις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας ως αποτέλεσμα της εξέτασης τύπου.
Η δήλωση συμμόρφωσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να φυλάσσεται για τουλάχιστον 10 έτη από την ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά στη σχετική οδηγία. Αυτή η ευθύνη φέρει ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι ευθύνη του εισαγωγέα ή του προμηθευτή του προϊόντος.
Το πεδίο εφαρμογής της δήλωσης συμμόρφωσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης προσδιορίζεται ξεχωριστά στις οδηγίες ανάλογα με τον τύπο του υπό εξέταση προϊόντος. Τα πρότυπα που εκδίδει το Τουρκικό Ινστιτούτο Προτύπων σχετικά με τη δήλωση συμμόρφωσης είναι τα εξής:
- TS EN ISO / IEC 17050-1 Αξιολόγηση συμμόρφωσης - Δήλωση συμμόρφωσης του προμηθευτή - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις
- TS EN ISO / IEC 17050-2 Αξιολόγηση συμμόρφωσης - Δήλωση συμμόρφωσης του προμηθευτή - Μέρος 2: Τεκμηρίωση υποστήριξης
Τα πρότυπα αυτά καλύπτουν τους γενικούς κανόνες και τα δικαιολογητικά έγγραφα για τις δηλώσεις των προμηθευτριών εταιρειών που δηλώνουν τη συμμόρφωση των προϊόντων που προσφέρουν με συγκεκριμένα πρότυπα όταν ζητούνται ή απαιτούνται. Το παρόν πρότυπο αντικαθιστά το ισχύον πρότυπο EN 45014.
Η δήλωση συμμόρφωσης σύμφωνα με το παρόν πρότυπο περιέχει επαρκείς πληροφορίες που επιτρέπουν την παρακολούθηση όλων των καλυπτόμενων προϊόντων. Για παράδειγμα, μια δήλωση συμμόρφωσης πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:
- Όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του που εκδίδει τη δήλωση
- Συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με το προϊόν, όπως όνομα προϊόντος, τύπος, αριθμός μοντέλου, ομάδα ή σειριακό αριθμό, πόροι και αριθμοί εξαρτημάτων
- Οι νομικές ρυθμίσεις εφαρμόζονται στις δραστηριότητες παραγωγής
- Σαφώς, με ακριβή και ακριβή ορισμό, αναφερόμενα πρότυπα και άλλα κανονιστικά έγγραφα, όπως εθνικά τεχνικά πρότυπα και προδιαγραφές
- Άλλες συμπληρωματικές πληροφορίες που μπορούν να παρέχονται, όπως ο τύπος ή η κατηγορία του προϊόντος, στο μέτρο του δυνατού
- Ημερομηνία δήλωσης συμμόρφωσης
- Τίτλοι και υπογραφές εξουσιοδοτημένων προσώπων
- Επιπλέον, δήλωση σχετικά με τη δήλωση συμμόρφωσης στην οποία εξηγείται ότι η δήλωση αυτή εκδίδεται μόνο υπό την ευθύνη του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του.
- Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, το όνομα, τη διεύθυνση και τον αριθμό αναγνώρισης του εν λόγω φορέα
Εάν σε ένα προϊόν εφαρμόζονται περισσότερες από μία οδηγίες νέας προσέγγισης, όλες οι δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του μπορούν να συλλέγονται σε ένα μόνο έγγραφο.
