¿Qué es el estándar EN 46001?
Las empresas que producen dispositivos médicos necesitan establecer un sistema de calidad efectivo en sus empresas para brindar satisfacción al cliente, cumplir con los requisitos de las regulaciones legales vigentes, reducir los costos e incrementar la eficiencia de la empresa y crear una garantía legal contra posibles conflictos.
Para cumplir con estas expectativas, el primer estándar preparado para el sector de fabricación de dispositivos médicos son los estándares EN 1997 y EN 46001 desarrollados en 46002 en países europeos. Estas normas garantizan que los proveedores de productos médicos cumplan con las normas europeas. El cumplimiento de los requisitos de estas normas de acuerdo con las directivas de la Unión Europea es un requisito previo para sus productos en el sector médico. Estas normas describen requisitos específicos más allá de los requisitos que los proveedores deben cumplir con la norma ISO 9001 Quality Management System. La certificación de un sistema de gestión de calidad que cumple con las normas ISO 9001 y EN 46001, especialmente para dispositivos médicos, ofrece numerosas ventajas para las compañías médicas que exportan sus productos a los mercados globales.
Los estándares de dispositivos médicos publicados en 1997 son:
- EN 46001 Especificación para la aplicación de EN ISO 9001 en la fabricación de dispositivos médicos.
- EN 46002 Especificación para la aplicación de EN ISO 9002 en la fabricación de dispositivos médicos.
Estas normas se publicaron en nuestro país bajo los siguientes encabezados en los mismos años, pero luego fueron abolidas:
- TS EN 46001 Sistemas de calidad - Dispositivos médicos - Requisitos específicos para la implementación de la norma EN 29001
- TS EN 46002 Sistemas de calidad - Dispositivos médicos - Requisitos específicos para la implementación de la norma EN 29002
ISO 13485 Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ¿Qué es la Norma?
El Comité Técnico de la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó el estándar del Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 2003 en 9001, basado tanto en los estándares descritos anteriormente como en el estándar del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485. Esta norma especifica los requisitos mínimos para las empresas que producen dispositivos médicos. Aunque el estándar ISO 13485 se basa en el estándar ISO 9001, también contiene requisitos adicionales diseñados específicamente para dispositivos médicos.
Las empresas que establecieron el Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 en sus empresas ofrecen libre circulación de los dispositivos médicos producidos en países de la Unión Europea y otros países extranjeros. A este respecto, todas las empresas que producen dispositivos médicos deben establecer e implementar el Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485. Aunque esta norma nació en los países de la Unión Europea, ahora es aceptada por todos los países. No solo las empresas de fabricación, sino también todas las empresas que realizan la instalación e instalación de dispositivos médicos y brindan servicios de asistencia técnica después de la instalación, se requiere el certificado del Sistema de gestión de calidad ISO 13485 para dispositivos médicos.
El principal objetivo de la norma ISO 13485 es garantizar el cumplimiento global de los requisitos de calidad de los dispositivos médicos. En resumen, es un estándar que define las condiciones que deben cumplir los sistemas de calidad para todas las empresas que operan en los campos de fabricación, comercialización y distribución de dispositivos médicos.
ISO 13485 Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ¿Qué gana el negocio?
En principio, el estándar ISO 13485, al igual que el estándar ISO 9001, cambia de un enfoque de control de calidad clásico a un enfoque basado en procesos y prevé una relación directa entre los objetivos comerciales y la productividad. A este respecto, las ganancias de los fabricantes de dispositivos médicos que aplican el estándar ISO 13485 en sus empresas se pueden enumerar de la siguiente manera:
- Las empresas demuestran que operan de acuerdo con los requisitos de las regulaciones legales vigentes.
- Las empresas que producen dispositivos médicos deben aplicar este sistema para poner el marcado CE en sus productos.
- La compañía demuestra a sus clientes que opera de acuerdo con un estándar reconocido internacionalmente.
- En este sentido, las empresas desarrollan sus carteras de clientes más rápido y obtienen ventajas sobre sus competidores.
- Reduce las quejas de los clientes y aumenta su satisfacción.
- La producción inadecuada disminuye significativamente y los costos de la empresa disminuyen.
- Esto naturalmente aumenta la rentabilidad y la reputación de la empresa.
- Hay un aumento en las ventas al exterior de la empresa.
- Gracias al sistema, las actividades de la empresa son monitoreadas de manera más sistemática por la alta gerencia.
- Los fallos del sistema se detectan y corrigen mediante métodos más rápidos, más fáciles y más convenientes.
- Eficiencia y continuidad en las actividades de negocio.
¿Cuáles son los reglamentos emitidos por el Ministerio de Salud?
Para que los dispositivos médicos fabricados en nuestro país sean aceptados en países de la Unión Europea, estos productos deben producirse de acuerdo con las directivas de la Unión Europea. Por otro lado, se están realizando esfuerzos para que nuestros acuerdos legales existentes estén en línea con las directivas de la Unión Europea dentro del alcance del proceso de transición a la Unión Europea. En este marco, el Ministerio de Salud emitió los siguientes reglamentos:
- Regulación de dispositivos médicos (en 2007)
- Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico médico in vitro (fuera del cuerpo) (en 2007)
- Reglamento sobre dispositivos médicos activos implantables (en 2011)
La Directiva de dispositivos médicos establece los requisitos básicos para dispositivos y equipos médicos, y establece pautas para el diseño, la producción, la comercialización y la supervisión de estos dispositivos y sus equipos para garantizar que estén protegidos contra los peligros que puedan surgir en términos de salud y seguridad durante el uso.
La Directiva de dispositivos de diagnóstico médico in vitro establece los requisitos básicos para los dispositivos y equipos de diagnóstico médico in vitro, y establece pautas para el diseño, la producción, la comercialización y el control para no poner en peligro la salud y la seguridad de las personas durante el uso de estos dispositivos y sus equipos. .
La Directiva de dispositivos médicos activos conectables especifica los requisitos básicos para dispositivos médicos activos implantables y regula los principios de diseño, fabricación, comercialización y supervisión de la seguridad y la salud de las personas durante el uso de estos dispositivos.
Todos los fabricantes de dispositivos médicos que deseen controlar los procesos de producción y servicio y que estén abiertos a mercados extranjeros deben obtener el certificado del Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485.
