¿Qué significa la marca CE?

La marca CE es un signo que se ha desarrollado para los países de la Unión Europea, pero ahora se acepta en todo el mundo y muestra que los productos que llevan esta marca cumplen con las directivas de la Unión Europea y se someten a las actividades de evaluación de la conformidad necesarias.

La aplicación de marcado CE está diseñada bajo la Política de Nuevo Enfoque adoptada por la Unión Europea en 1985 y se relaciona con los productos dentro de las Directivas de Nuevo Enfoque.

El marcado CE consiste en las iniciales de la Conformidad Europea Inglesa o la Conformidad Europea Européenne, lo que significa el cumplimiento de las normas europeas. Se entiende que los productos que llevan el marcado CE no dañarán la vida de las personas y la seguridad de la propiedad, la existencia de plantas y animales y las condiciones ambientales si se usan adecuadamente. En resumen, la marca CE indica que estos productos son seguros.

Las directivas publicadas en el marco de la Política de Nuevo Enfoque adoptada en la Unión Europea en 1985 contienen una descripción detallada de los diversos productos, requisitos mínimos de seguridad, riesgos y procesos de evaluación de la conformidad.

La marca CE indica que el producto tiene los requisitos mínimos de seguridad, de lo contrario no ofrece a los consumidores una garantía de calidad. Por otro lado, constituye una garantía importante desde el punto de vista comercial durante la circulación de estos productos entre países. Bajo las directivas de Nuevo Enfoque, solo es posible que un producto cubierto ingrese a uno de los países de la Unión Europea si tiene la marca CE.

A la luz de esta información, los principios relativos al marcado CE se pueden enumerar de la siguiente manera:

• Un producto con la marca CE parece cumplir con los requisitos de la Unión Europea
• El marcado CE colocado en el producto se refiere a la declaración de la entidad de que el producto cumple con las directivas de la Unión Europea.
• El marcado CE también indica el compromiso de este producto de que se hayan completado los procesos necesarios de evaluación de la conformidad.

Dado que el marcado CE es una marca colocada en los productos de las directivas de la Unión Europea, los productos que entran en el ámbito de aplicación de las directivas pertinentes y que se comercializarán en los países de la Unión Europea deben llevar esta marca.

Como se sabe, nuestro país ha firmado un acuerdo de unión aduanera con la Unión Europea en 1996 y este acuerdo prevé la libre circulación de mercancías que no sean productos agrícolas. De esta manera, nuestro país tiene un estatus diferente al de los terceros países en sus relaciones con la Unión Europea. Este estatus diferente permite la competencia total en las exportaciones a los países de la Unión Europea. En la práctica, esto depende de la implementación total de los estándares establecidos por la Unión Europea. De esta manera, el proceso de marcado CE en nuestro país se ha convertido en una parte integral de la producción.

Esta situación también aumenta la calidad de los bienes producidos en nuestro país. Porque la aplicación del marcado CE no solo se limita a los países de la Unión Europea, sino también a los productos ofrecidos al mercado en nuestro país. No es posible exportar los productos que pertenecen a los grupos de productos en los que el marcado CE es obligatorio para los países de la Unión Europea sin el marcado CE, ni se pueden ofrecer al mercado nacional.

De acuerdo con las regulaciones legales, los productos pueden colocarse en productos que no sean el marcado CE solo si:

• Si esta marca tiene un significado diferente al de la marca CE
• Esta marca no genera confusión con la marca CE.
• Si esta marca no impide que la marca CE sea leída o vista

Hoy en día, la cantidad de grupos de productos que deben llevar el marcado CE conforme a las Directivas de nuevo enfoque es 23. Estos grupos de productos son:

1. Equipos de baja tensión (73 / 23 / EEC)
2. Recipientes a presión simples (87 / 404 / EEC)
3. Recipientes a presión (97 / 23 / EC)
4. Compatibilidad electromagnética (89 / 336 / EEC)
5. Equipo de protección personal (89 / 686 / EEC)
6. Juguetes (88 / 378 / EEC)
7. Materiales de construcción (89 / 106 / EEC)
8. Máquinas (98 / 37 / EC)
9. Ascensores (95 / 16 / EC)
10. Instrumentos de pesaje no automáticos (90 / 384 / EEC)
11. Dispositivos médicos implantados activos (dispositivos médicos implantables) (90 / 385 / EEC)
12. Dispositivos médicos (93 / 42 / EEC)
13. Equipos médicos de diagnóstico in vitro (98 / 79 / EC)
14. Herramientas para quemar gas (90 / 396 / EEC)
15. Calderas de agua caliente (92 / 42 / EEC)
16. Explosivos para uso civil (93 / 15 / EEC)
17. Equipos utilizados en atmósferas explosivas (94 / 9 / EC)
18. Embarcaciones de recreo (94 / 25 / EC)
19. Equipos terminales de radio y telecomunicaciones y estaciones terrestres de satélite (99 / 5 / EC)
20. Vehículos en movimiento por cable de pasajeros (2000 / 9 / EC)
21. Eficiencia energética en lámparas fluorescentes (2000 / 55 / EC)
22. Requisitos de eficiencia energética para refrigeradores eléctricos domésticos, congeladores y combinaciones de los mismos (96 / 57 / EC)
23. Ruido del equipo exterior (2000 / 14 / EC)

El sistema de marcado CE fue introducido por la Política de Nuevo Enfoque adoptada en 1985 en los países de la Unión Europea. La marca CE indica que los productos cubiertos por las Directivas de Nuevo Enfoque cumplen con las directivas relevantes y se someten a las actividades de evaluación de conformidad requeridas. El marcado CE, que expresa la conformidad con la legislación de la Unión Europea, indica que los productos que llevan esta marca cumplen con los requisitos de salud, seguridad, medio ambiente y protección del consumidor establecidos por las directivas de la Unión Europea.

Con la implementación del marcado CE, la economía de nuestro país ha logrado muchos avances a medio y largo plazo. Estas ganancias son:

• La calidad está mejorando en la infraestructura de la industria de nuestro país.
• La competitividad de nuestros productos está aumentando en los mercados nacionales y extranjeros.
• Los derechos e intereses de los consumidores están protegidos al ofrecer solo productos que cumplen con los reglamentos técnicos.
• Se han tomado medidas serias en la integración de nuestro país con la Unión Europea y los mercados mundiales.
• Se han eliminado algunas barreras técnicas para la entrada de nuestros productos en el mercado de la Unión Europea.

Regulaciones legales en Turquía sobre la solicitud de la marca CE

La Decisión Nº 1 / 95 del Consejo de Asociación, que establece la unión aduanera de nuestro país con la Unión Europea, prevé que los acuerdos legales establecidos en la Unión Europea se crearán en la legislación nacional de Turquía para eliminar las barreras técnicas al comercio con el fin de garantizar la libre circulación de mercancías. Las leyes y regulaciones emitidas para preparar la infraestructura legal necesaria son las siguientes:

• La Ley de Preparación y Aplicación de la Legislación Técnica sobre Productos por parte de la Subsecretaría de Comercio Exterior entró en vigor en 2002.
• Las siguientes regulaciones, que fueron preparadas en base a esta ley, entraron en vigencia el mismo año:
• Reglamento de aplicación sobre organismos de evaluación de la conformidad y organismos notificados
• Reglamento de aplicación sobre la fijación y el uso de la marca de conformidad CE
• Reglamento de Vigilancia del Mercado e Inspección de Productos.

Junto con estas regulaciones legales, los ministerios e instituciones públicas pertinentes prepararon la legislación técnica que estipula que el marcado CE se debe adjuntar a los productos.

En el marco de estas regulaciones, la marca CE indica que el producto se produce y certifica de acuerdo con las Directivas de Nuevo Enfoque sobre la base de los grupos de productos relevantes. En otras palabras, la marca CE es una señal de que estos productos cumplen con los requisitos mínimos de seguridad en términos de salud humana, vida humana y seguridad de la propiedad, salud animal y vegetal, condiciones ambientales y protección del consumidor, que se definen como requisitos básicos.

Con la marca CE que se acepta en todo el mundo, ya sea miembro de la Unión Europea o no, los fabricantes son los principales responsables de la conformidad del producto con los principios de la directiva y la marca CE del producto.

Aplicación de Marcado CE

Se determina el formato de la marca CE. El marcado CE debe cumplir con este formato. El tamaño o el tamaño de la marca CE puede variar, siempre que se mantengan las tarifas. A menos que se especifique lo contrario en el reglamento técnico pertinente, el marcado CE debe constar de letras CE de al menos 5 mm. El marcado CE debe colocarse directamente en el producto o en la tarjeta de información adjunta al producto de forma legible, visible e indeleble. Solo es posible colocar el marcado CE en el paquete o, si hay documentos requeridos por la directiva correspondiente, si el producto no es adecuado para hacerlo o si el marcado no es posible debido a la naturaleza del producto.

La marca de conformidad CE debe colocarse en el producto al final de la etapa de inspección una vez finalizada la producción. Si el producto es un producto de alto riesgo y la conformidad ha sido otorgada por el organismo notificado, también debe mostrarse en el producto el número de identificación emitido por ese organismo. No debe colocarse ninguna otra marca en el producto que pueda inducir a error a terceros sobre la forma y el significado de la marca de conformidad CE.

Existen varias alternativas para que los fabricantes pongan el marcado CE en sus productos de acuerdo con sus valores de riesgo:

• Productos de bajo riesgo

La mayoría de los productos pertenecen a este grupo. Para los productos incluidos en este grupo, el fabricante realiza una autoevaluación y declara que el producto cumple con las normas obligatorias de salud, seguridad, medio ambiente y protección del consumidor.

• Productos de alto riesgo

No es suficiente que los fabricantes declaren productos de alto riesgo. Tales productos deben ser inspeccionados y probados por organismos notificados. Si los resultados del organismo notificado son positivos, el fabricante puede colocar la marca CE en el producto.

El grupo de riesgo de un producto se explica en la directiva correspondiente.

Si hay más de un reglamento técnico que requiere el marcado CE en un producto, el marcado de conformidad CE colocado indica que este producto cumple con los principios de todos los reglamentos técnicos pertinentes.

Las Directivas de Nuevo Enfoque que no requieren el marcado CE en el producto bajo la Política de Nuevo Enfoque son:

• Embalajes y residuos.
• Sistemas ferroviarios de alta velocidad.
• Sistemas de carril de velocidad normal
• Equipo marino
• Equipo de presión portátil

Si las empresas manufactureras que operan en países del tercer mundo envían sus productos a países de la Unión Europea, deben poner la marca CE en sus productos. Estos fabricantes también deben diseñar, fabricar e implementar los procesos de evaluación de conformidad necesarios de acuerdo con los principios de las Directivas de Nuevo Enfoque.

Si el fabricante o el representante del fabricante no está dentro de la Unión Europea, esta responsabilidad es del importador. En resumen, los fabricantes o importadores deben garantizar de alguna manera que los productos cumplen con las normas de la Unión Europea.

¿Qué es un cuerpo notificado?

De acuerdo con las directivas de la Unión Europea, si los productos que deben llevar el marcado CE están en el grupo de productos de alto riesgo, deben ser sometidos a una evaluación de la conformidad por parte de un tercero competente antes de que se comercialicen. Estas organizaciones se denominan organismos notificados y se publican en el Diario Oficial de la Unión Europea. Los organismos notificados son aquellos que operan en países de la Unión Europea, pero pueden abrir sucursales u oficinas de representación en otros países.

Los organismos notificados de acuerdo con la legislación de la Unión Europea son productos con la infraestructura para llevar a cabo la prueba, inspección y certificación de los productos. Estas organizaciones adquieren esta identidad después de ser publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. Las instituciones notificadas por los Estados miembros a la Comisión Europea son examinadas en detalle por esta comisión y aprobadas, si corresponde. Pueden ser un organismo de certificación, una organización o un laboratorio que solo proporciona servicios de pruebas e inspección.

Las circunstancias en las que los fabricantes pueden colocar la marca CE en sus productos sin presentar una solicitud al organismo notificado se incluyen en las directivas correspondientes. Por esta razón, los fabricantes deben revisar las directivas con respecto a sus productos.

Los candidatos de los organismos notificados de Turquía fueron enviados a la Comisión Europea. Sin embargo, por una parte lleva tiempo para los esfuerzos de armonización de la Unión Europea y por otra parte lleva tiempo evaluar la competencia de las instituciones candidatas. Al evaluar las instituciones candidatas del Consejo de Europa, si los requisitos de la directiva se han cumplido dentro del alcance de los estudios de armonización, si la institución candidata tiene una infraestructura de auditoría adecuada y efectiva para la implementación, si la metrología, certificación, calibración y sistemas similares para la aplicación en la institución candidata son adecuados y la infraestructura técnica Si es suficiente o no.

De acuerdo con las calificaciones requeridas por los organismos notificados en nuestro país, los principios de trabajo y la notificación de los lugares pertinentes de acuerdo con las obligaciones internacionales de nuestro país, se explica el Reglamento sobre organismos de evaluación de la conformidad y organismos notificados emitido por el Ministerio de Economía en 2012.

Solo hay una condición para que un organismo de certificación, un organismo de inspección y control, o un laboratorio para obtener el estado de un organismo notificado. También es el cumplimiento de los requisitos de este reglamento.

El primer paso que debe tomar la organización candidata es determinar las áreas en las que el grupo de productos 23 operará en las directivas de la Unión Europea y preparar la infraestructura técnica en estas áreas. Estos principios se incluyen en dicho reglamento y en los comunicados emitidos por el Ministerio al que pertenece el grupo de productos correspondiente. Después de la finalización de estas obras de infraestructura, el Ministerio correspondiente debe presentar la solicitud con el expediente técnico preparado. El Ministerio realiza los exámenes necesarios al momento de la solicitud y la envía a la Agencia de Acreditación de Turquía (TÜRKAK) de acuerdo con el protocolo firmado. TURKAK deberá presentar el informe, que exprese una opinión positiva o negativa, al Ministerio después de realizar el examen necesario. El Ministerio tomará esta decisión en consideración. Posteriormente, el Ministerio notificará los nombres de los organismos notificados a la Subsecretaría de Comercio Exterior. Esta organización envía la lista a la Comisión Europea. Si la Comisión de la Unión Europea aprueba la solicitud, la decisión se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea y se otorgará a la organización el estado de organismo notificado.

En la actualidad, el número de organismos notificados en la Unión Europea que proporcionan servicios de evaluación de la conformidad para el marcado CE es alrededor de 1500.

¿Qué proporciona el marcado CE al fabricante?

Para poder comerciar con países de la Unión Europea, es necesario producir de acuerdo con las directivas pertinentes. Sin embargo, por supuesto, esto trae consigo muchos beneficios para los fabricantes. Estos beneficios se pueden enumerar de la siguiente manera:

• El marcado CE permite que los productos se distribuyan y se comercialicen libremente en países de la Unión Europea y en países del tercer mundo.
• El marcado CE puede considerarse en gran medida como el pasaporte del producto.
• Los productos con el marcado CE comercialmente están disponibles gratuitamente en la Unión Europea.
• Los productores tienen la oportunidad de comercializar sus productos con el marcado CE a nivel internacional.
• El marcado CE es suficiente para que los productos incluidos en las Directivas de Nuevo Enfoque se ofrezcan a los consumidores en cualquier país de la Unión Europea.
• La marca CE es una indicación de que los productos cumplen con las Directivas de Nuevo Enfoque y otras regulaciones legales.
• La marca CE confirma que estos productos se fabrican de acuerdo con los requisitos de salud y seguridad.
• El marcado CE no implica de ninguna manera que los productos sean de buena calidad o garantía.
• Los productos sin el marcado CE se consideran inseguros e insalubres y no se comercializan. A este respecto, no se puede decir que estos productos sean de buena calidad.
• Los productos que llevan el marcado CE no pueden ser rechazados únicamente sobre la base de justificaciones legales de las normas.

Estos beneficios dan a los fabricantes una ventaja competitiva en gran medida. Si bien el marcado CE no es un indicador de calidad, los índices de error de la empresa disminuyen, sus costos disminuyen y su rentabilidad aumenta a medida que la producción se realiza dentro del marco de las regulaciones legales y de acuerdo con los criterios determinados. A este respecto, no sería incorrecto mencionar que la producción de calidad se realiza en la empresa.

¿Cómo poner la marca CE en los productos?

Los productores que quieran poner una marca CE en sus productos primero deben preparar un archivo técnico. Este archivo técnico constituye la base de los estudios de marcado CE.

Incluso si los productos con el marcado CE se encuentran en el grupo de bajo riesgo o grupo alto, este archivo técnico debe estar preparado. Además, los fabricantes deben mantener el archivo técnico preparado durante las actividades de producción y, a menos que haya un cambio funcional en los productos.

El archivo técnico generalmente incluirá estudios de diseño de productos, procesos de producción e información operativa. La información principal y los documentos que se deben incluir en un archivo técnico son:

• Título, campo de actividad e información básica similar del fabricante.
• Una etiqueta que describe la información técnica del producto.
• ¿Con qué finalidad se fabrica el producto y con qué finalidad?
• Si hay pruebas relacionadas con el producto, sus informes.
• Lista de normas nacionales y extranjeras utilizadas en la producción.
• Listado de Empresas
• Si los productos suministrados también están cubiertos por CE, su documentación e informes de prueba
• Declaración de conformidad con la Unión Europea.
• Descripción del producto para trabajos de transporte, instalación, ajuste, operación y mantenimiento.
• Si hay componentes del producto, sus fabricantes, números de código, especificaciones técnicas e informes de las pruebas realizadas.
• Manual de instrucciones del producto

El documento que debe incluirse en el archivo técnico es la declaración de conformidad preparada por el fabricante o el informe preparado por el organismo notificado.

El fabricante realiza el marcado CE de dos maneras según el nivel de riesgo del producto. Si el producto es un producto de bajo riesgo, es decir, el producto no se encuentra en la clase de riesgo, el fabricante está autorizado a colocar la etiqueta CE. Todo lo que tiene que hacer es poner su declaración de conformidad en el archivo técnico. Sin embargo, si el producto es un producto de alto riesgo, es decir, si el producto cae en la clase de riesgo, entonces el producto debe ser inspeccionado por un organismo notificado. En este caso, el informe preparado por esta organización se incluirá en el archivo técnico.

El expediente técnico debe conservarse durante un máximo de diez años a partir de la última fecha de producción del producto, a menos que se especifique lo contrario. Si el marcado CE lo lleva a cabo un organismo de certificación autorizado, el fabricante debe obtener y conservar una copia del trabajo.

La Declaración de conformidad de la Unión Europea, que se incluirá en el expediente técnico, es un requisito de los procesos de evaluación de la conformidad descritos en las Directivas de Nuevo Enfoque. Esta declaración incluirá las directivas aplicadas, los fabricantes, los representantes de los fabricantes dentro de la Unión Europea, las normas aplicadas y los residuos hechos a otros documentos.

¿Qué pasa si el abuso de la marca CE?

De hecho, no es el caso que el sistema de marcado CE, que es una conveniencia importante para la libre circulación de productos técnicos en la Unión Europea, sea mal utilizado. Es un hecho conocido que algunos productos se fijan ilegalmente con el marcado CE y, por lo tanto, se colocan fácilmente en el mercado de la Unión Europea. El motivo de esta práctica desleal es la introducción de productos no estándar producidos fuera de Europa en el área de la unión aduanera. Nuestro país también sufre de tales situaciones. La práctica desleal más común es que el marcado CE, lo que significa que China Export, se coloca en el producto de una manera que no se puede distinguir del original. Otra aplicación deliberada es colocar la marca CE en el producto sin la documentación técnica necesaria.

Para los productos que se encuentran de alguna manera que no cumplen con las normas de seguridad y las normas legales, primero se solicita al fabricante un archivo técnico. Si el archivo técnico no se envía a los tribunales europeos dentro del día 15, la venta del producto se suspende y el producto se retira si es necesario. En este caso, el fabricante o su representante en Europa se enfrenta a reclamaciones de compensación y ya no puede ofrecer productos a los países de la Unión Europea.

Comprobación de la conformidad con el marcado CE

Con las Directivas de Nuevo Enfoque adoptadas por el Consejo de la Unión Europea, se adoptó un enfoque más macro y se implementó un sistema modular, en lugar de aplicar una evaluación de conformidad específica para cada producto por separado. De esta manera, los procesos de evaluación de la conformidad se han determinado dentro del alcance del módulo seleccionado para la salud humana y animal, la seguridad de la vida y la propiedad y la protección del medio ambiente, según las características de los productos producidos y la relación de riesgo que conllevan.

En este contexto, el Consejo de Europa ha incorporado el Sistema de gestión de la calidad en ocho procesos de evaluación de la conformidad, incluidos los procesos de certificación de productos más tradicionales, incluidas las pruebas de tipo, la verificación de la unidad y la declaración de conformidad del fabricante. De esta manera, el sistema de marcado CE y los estándares de calidad se cruzan.

Los ocho módulos identificados pueden estar relacionados con estudios de diseño de productos, estudios de producción o ambos estudios. Como regla general, los productos solo pueden evaluarse de acuerdo con un módulo durante las etapas de diseño y producción.

• Módulo A: Control de producción interno (incluye pasos de diseño y producción, utilizados para productos simples y no peligrosos, el propio fabricante prueba y declara que el producto cumple con los reglamentos técnicos)
• Módulo B: inspección de tipo (solo relacionada con la fase de diseño, generalmente utilizada en conjunto con los módulos C, D, E y F, donde el organismo notificado entra en acción y determina si la muestra de producto que se planea producir cumple con los reglamentos técnicos)
• Módulo C: Declaración de conformidad con el tipo (se refiere a la fase de producción, este módulo no debe usarse solo, el fabricante declara que el producto cumple con el tipo y los requisitos técnicos definidos en el certificado de examen de tipo, en qué etapa se puede colocar una marca CE)
• Módulo D: Garantía de calidad de la producción (incluye los pasos de producción y sigue el módulo B, donde se cumplen la marca CE y los estándares de calidad, lo que requiere la implementación de un Sistema de gestión de la calidad por parte del fabricante, el estándar ISO 9001, que requiere un organismo notificado)
• Módulo E: Garantía de calidad del producto (este módulo también controla el módulo B, establece un Sistema de Garantía de Calidad con inspección final y prueba, estándar ISO 9003)
• Módulo F: Verificación del producto (se aplica solo a la fase de producción y sigue al módulo B, donde el fabricante garantiza que el método de producción utilizado cumple con los requisitos reglamentarios técnicos, el organismo notificado realiza las pruebas e inspecciones de los productos y puede colocarse la marca CE en el producto)
• Módulo G: verificación de la unidad (relacionada con las etapas de diseño y producción, utilizada para la producción en serie a medida o en pequeña escala, el fabricante prepara un archivo técnico, el organismo notificado prueba e inspecciona el producto y emite un certificado de conformidad, el producto ahora puede llevar la marca CE)
• Módulo H: Garantía de calidad total (igual que el módulo D y el módulo E, excepto que este módulo está relacionado con las fases de diseño, producción, instalación y servicio, por lo que el fabricante debe aplicar el Sistema de Garantía de Calidad, norma ISO 9001, el organismo notificado debe cumplir con los requisitos de este sistema. evalúa si se ha cumplido)

Los módulos se pueden resumir de la siguiente manera:

 

Fase de diseño	Etapa de produccion
Módulo A Control interno de producción.
Módulo B: Examen de tipo	Módulo C Declaración de conformidad con el tipo.
	Módulo D Control de calidad de la producción.
	Módulo E Aseguramiento de la calidad del producto.
	Módulo F Verificación del producto.
Módulo G verificación de la unidad
Módulo H Control de calidad total.

 

En términos simples, los productos de bajo riesgo se evalúan de acuerdo con el Módulo A y el fabricante puede colocar el marcado CE directamente en el producto. Sin embargo, si el nivel de riesgo del producto es alto, se evalúa de acuerdo con el Módulo D y el organismo notificado lleva a cabo la evaluación de la conformidad, considerando si el fabricante ha implementado el Sistema de gestión de la calidad.