El archivo técnico contiene los siguientes puntos;
Descripción general del producto,
-Diseños, información sobre productos / trámites de producción,
- Lista de especificaciones técnicas y / o lista de especificaciones relevantes de la directiva.
-Valores valores de factor de calidad necesarios para que el producto cumpla con los requisitos básicos estipulados en la directiva correspondiente.
-Pruebas e informes de pruebas de productos, exámenes.
-El certificado del sistema de garantía de calidad y / o la documentación de control de producción de la fábrica (plan de control de calidad, lista de equipos de laboratorio, diagrama de flujo del sitio de producción, estado de empaque y almacenamiento, definición de trazabilidad del producto (incluido el mercado y almacenamiento), si existe, impiden que el producto se mezcle con agentes externos y otros materiales. medidas, lista de documentos para la producción y control del producto, lista de métodos de prueba)
-AT Certificado de Conformidad
-AT declaración de conformidad
- Descripción general del producto:
El producto / grupo de productos debe identificarse con términos o símbolos de referencia apropiados. La definición del producto se realiza de acuerdo con las especificaciones especificadas en la especificación técnica, por ejemplo, la estructura, el tipo de producto. Número de serie, número de serie, procedimientos que proporcionan la norma, etc.
-Diseño de Dibujos, Información sobre Productos / Procedimiento de Producción:
Los diseños de la fabricación del producto, la información sobre el procedimiento de producción, el tipo de producto, el contenido, el proceso de fabricación y la complicación, el diagrama de flujo de producción, la sensibilidad de las propiedades del producto a los cambios en los parámetros de fabricación, la prueba de tipo inicial, el valor del sistema de confirmación de conformidad, el control de producción de fábrica deben especificarse en el archivo técnico. El fabricante debe preparar y actualizar los documentos que describen el sistema de control de producción de fábrica. El trabajo de documentación del fabricante y los procedimientos relacionados deben ser apropiados para el producto y el proceso de fabricación. Los procedimientos e instrucciones deben seguirse eficazmente. Estos estudios y sus resultados deben ser registrados. Estos resultados se utilizan para corregir cualquier desviación, compensar los efectos de las desviaciones, encontrar soluciones a las inconsistencias que surjan y, si es necesario, revisar el control de producción de la fábrica para eliminar la causa de la discrepancia. Es necesario establecer los procedimientos necesarios para determinar la compatibilidad del producto en las etapas apropiadas, identificar y registrar las situaciones en las que no se puede lograr el cumplimiento y determinar los procedimientos necesarios para la solución de las situaciones en las que no se logra el cumplimiento.
- Lista de especificaciones técnicas para el producto y / o lista de especificaciones de directiva relacionadas:
fabricantes, CE Para dar detalles sobre cómo se debe aplicar la marca a un producto, el expediente técnico debe incluir una lista de las especificaciones técnicas a las que está sujeto a la Directiva o a las otras regulaciones a las que se aplica. Los valores de producto / grupo de producto / clase deben darse como tablas en la especificación técnica o referenciados a un estándar apropiado.
- Valores de los factores de calidad necesarios para que el producto cumpla con los requisitos básicos estipulados en la directiva relacionada
Resistencia mecánica y estabilidad, Seguridad en caso de incendio, Higiene salud ambiente,
Seguridad de uso, Protección contra ruidos.
Para ahorrar energía y cumplir con la preservación del calor, el producto debe cumplir con los valores estándar relevantes.
- Documentos de prueba e informes del producto, inspecciones:
Cualquier prueba realizada por el fabricante y / o el organismo notificado debe realizarse e informarse de acuerdo con las especificaciones técnicas. Los informes de las pruebas serán referenciados a las muestras. La responsabilidad de la muestra de los productos a probar es del fabricante de acuerdo con las normas prescritas en la especificación técnica. El fabricante está obligado a garantizar que las muestras representen el producto que se comercializará y mantener registros satisfactorios del mismo. El fabricante puede contactar a uno o más laboratorios notificados. El fabricante especificará las pruebas, documentos e informes sobre el producto y los documentos de inspección e informes realizados sobre el producto en el archivo técnico. Los documentos e informes se emiten bajo el nombre y la responsabilidad del organismo notificado, que siempre se ha mantenido como proveedor.
Certificado de Sistema de Garantía de Calidad y / o Documentación de Control de Producción de Fábrica.
El fabricante preparará y actualizará los documentos que describen el sistema de control de producción de fábrica que está aplicando. El trabajo de documentación del fabricante y los procedimientos asociados deben cumplir con el producto y el proceso de fabricación. Para esto
- Los procedimientos e instrucciones documentados para el trabajo de control de producción en fábrica deben prepararse de acuerdo con los requisitos de la especificación técnica de referencia.
- Estos procedimientos e instrucciones deben ser implementados efectivamente,
- Estos estudios y sus resultados deben ser registrados,
- Estos resultados deben usarse para revisar el control de producción de la fábrica para corregir cualquier desviación, compensar los efectos de estas desviaciones, encontrar soluciones a cualquier inconsistencia que surja y, si es necesario, eliminar la causa de la incompatibilidad.
Trabajos de control de producción en fábrica;
- Características técnicas y verificación de materias primas y componentes,
- Controles y pruebas que se realizarán durante la fabricación con un intervalo de tiempo predeterminado,
- Esto incluye los trabajos de verificación y las pruebas que se llevarán a cabo en el producto final con un cierto período de tiempo que puede estar previsto en la especificación técnica y se puede adaptar al producto y las condiciones de fabricación.
El fabricante debe tener las instalaciones, el equipo y el personal necesarios para permitirle llevar a cabo los procedimientos y pruebas de verificación necesarios, o tenerlos disponibles según sea necesario. El fabricante está obligado a realizar todo tipo de mediciones de calibración, precisión y exactitud del equipo de control, medición o prueba, sea de su propiedad o no, para demostrar la conformidad del producto con las especificaciones técnicas pertinentes y mantenerlas operativas.
Las pruebas se realizarán de acuerdo con el plan de pruebas y se realizarán de acuerdo con los métodos especificados en la especificación técnica. Dependiendo del sistema de verificación de cumplimiento adoptado para el producto o la familia de productos, las pruebas de tipo iniciales del producto pueden ser realizadas por el propio fabricante, o dichas pruebas deben ser realizadas o verificadas por un organismo notificado. Si el control y los resultados de la prueba indican que el producto no cumple con los requisitos (como un cambio estadístico, etc.), se deben tomar las medidas correctivas necesarias inmediatamente si la especificación técnica excede los límites permitidos por la especificación técnica. Si los productos se entregan sin resultados, se debe mantener un procedimiento y registro para notificar a los clientes. El fabricante debe preparar y mantener registros que proporcionen evidencia de que el producto ha sido probado. Los resultados de las verificaciones de productos de fábrica deben ser registrados correctamente por el fabricante. Descripción del producto, fecha de fabricación, método de prueba aceptado, resultados de la prueba y criterios de aceptación; debe estar registrado con la firma del responsable de la verificación. Para cualquier resultado de control que no cumpla con las especificaciones técnicas, las medidas correctivas tomadas para corregir la situación deben mostrarse en el registro.
Es responsabilidad del fabricante o su representante mantener registros completos de productos individuales o lotes de productos, incluidos los detalles y especificaciones de fabricación relevantes, y a quiénes se venden esos productos o lotes por primera vez. Los detalles de fabricación para productos individuales o lotes de productos deben ser fácilmente identificables y rastreables. Todo lo que ha sido aceptado para el producto y que consta de las disposiciones necesarias para la verificación del control de producción de la fábrica y la confirmación de conformidad a que se refiere la especificación es de naturaleza obligatoria. Ciertas características de los procesos de fabricación, el nivel de rendimiento previsto del producto, deben ser adaptables a los requisitos.
