ISO 13485: El estándar 2012 es una versión del estándar ISO 9001 con requisitos especiales para dispositivos médicos. La norma ISO 13485 también es importante para el marcado CE, ya que es una importante ventaja competitiva para los fabricantes de dispositivos médicos que cuentan con la certificación CE.
El octavo de los módulos de evaluación apropiados en el sistema de marcado CE es el Módulo de Garantía de Calidad Total (Módulo H). Si los fabricantes de dispositivos médicos prefieren el módulo H cuando van al marcado CE, se debe establecer de antemano el estándar ISO 13485.
En el sistema de marcado CE, el módulo de Garantía de calidad total se ocupa de los pasos de diseño y producción. Para implementar este módulo, un organismo de certificación audita el alcance del diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio postventa del Sistema de gestión de calidad. El estándar ISO 13485 se basa en el estándar ISO 9001, pero se ha convertido en un estándar para los fabricantes de dispositivos médicos, especialmente con diferentes demandas de las etapas de diseño. Esta norma define ciertos requisitos de sistemas de calidad para empresas que operan en el campo de la fabricación y el comercio de dispositivos médicos. Cubre las fases de proyecto, producción, instalación y adquisición de dispositivos médicos y servicios relacionados. Todas las empresas que operan en estas áreas, ISO 13485 Establecer y gestionar el Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos. Si estas compañías desean demostrar y probar sus capacidades en la producción de dispositivos médicos, la provisión de servicios relacionados, satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes y no violar las regulaciones legales pertinentes, tienen que instalar este sistema en sus empresas y obtener el Certificado ISO 13485.
Para obtener el certificado ISO 13485, es necesario solicitarlo ante un organismo de certificación acreditado. En el momento de la solicitud, primero se debe completar el formulario de solicitud proporcionado por el organismo de certificación. El organismo de certificación realiza su primera evaluación en este formulario y prepara un borrador de contrato que cubre los términos del servicio. Tras la firma de este acuerdo, comienzan los trabajos de certificación. Para estos estudios, la empresa debe abrir todos los documentos preparados durante el establecimiento del sistema al organismo de certificación. Además, no hay otro documento que se presente al organismo de certificación. El organismo de certificación comienza por primera vez un estudio preliminar a través de esta documentación. Si durante la auditoría previa la empresa identifica deficiencias y errores, se les pide que los completen. Las inspecciones de campo no comienzan hasta que se completan. Preinspección completa
