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PROCESO DE CERTIFICACION ISO 13485

ISO 13485: norma 2012 ISO 9001: norma 2008 se basa en la norma internacional con requisitos especiales para dispositivos médicos. ISO 13485 es un sistema que pueden usar los fabricantes de dispositivos médicos cuando van al marcado CE, que deben instalar las compañías que prefieren el módulo H dentro del alcance del marcado CE. Basado en el sistema de gestión de calidad ISO 9001: 2008, se ha convertido en un estándar para los fabricantes de dispositivos médicos, especialmente con solicitudes adicionales en la etapa de diseño.

ISO 9001: basado en el modelo de enfoque de proceso 2008, este estándar abarca requisitos de sistema de calidad más estrictos y específicos que el ISO 9001 que las organizaciones deben cumplir para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados, y demostrar constantemente la capacidad de cumplir con los requisitos reglamentarios y del cliente aplicables a dispositivos médicos. .

 

ISO 13485, que define los requisitos específicos para sistemas de calidad para organizaciones que operan en el campo del comercio y la fabricación de dispositivos médicos, ISO XNUMX, puede ser aplicado por todas las organizaciones involucradas en el proyecto, producción, instalación y suministro de dispositivos médicos o servicios relacionados.

Los pasos para establecer el estándar ISO 13485 en la empresa no son diferentes del estándar ISO 9001. Como resultado, este sistema también es un sistema de calidad. La característica más importante es la finalización del trabajo de documentación. Las políticas y los objetivos de calidad de la empresa deben definirse, los procesos comerciales y los diagramas de flujo de trabajo deben prepararse, las instrucciones de implementación deben prepararse mostrando cómo se realizará el trabajo, las descripciones de los puestos y los poderes y responsabilidades de los empleados deben determinarse, cómo se auditarán los procesos y se deben definir las acciones correctivas y preventivas.

Una vez que se completan las etapas de preparación y se pone en práctica el sistema, la empresa debe solicitar un certificado solicitándolo a un organismo de certificación. En este punto, es importante que el organismo de certificación que se va a seleccionar esté acreditado por un organismo de acreditación nacional o internacional.

El organismo de certificación realiza primero una auditoría preliminar de la documentación. Si no se detectan discrepancias durante este período o después de resolver las discrepancias, se inicia la inspección de campo en la oficina de la empresa y en las instalaciones de producción. Cuando se complete esta auditoria, ISO 13485 Se emite y entrega el certificado del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485.

El Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485 fue publicado por la Organización Internacional de Normalización y recientemente fue revisado en 2012. El cambio no es significativo. Solo se han realizado una serie de cambios en el preámbulo de la norma y en el Apéndice Z.

 

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