TS-EN-ISO 13485: estándar 2003 TS-EN-ISO se basa en el estándar 9001: 2000, es un estándar internacional con requisitos especiales para dispositivos médicos.
Además de cumplir con los requisitos legales, los fabricantes de dispositivos médicos que desean obtener una ventaja competitiva deben demostrar que cumplen con los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Los fabricantes de dispositivos médicos requieren la necesidad de establecer y certificar un sistema de calidad para cumplir con los requisitos legales actuales, garantizar la satisfacción del cliente, aumentar la eficiencia interna y brindar seguridad jurídica contra los juicios.
El sistema de gestión EN 46001 / ISO 13485 incluye requisitos específicos adicionales para los fabricantes de dispositivos médicos, incluidos los requisitos de solicitud de gestión de calidad ISO 9000.
Esta Norma cubre los requisitos de un sistema de gestión de calidad para una organización que debe demostrar la capacidad de proporcionar dispositivos médicos y cumplir de manera consistente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los servicios relacionados con dispositivos médicos. El objetivo principal de esta norma es facilitar los requisitos de la legislación de dispositivos médicos armonizada para sistemas de gestión de calidad.
La capacidad de los fabricantes de dispositivos médicos para operar en la Unión Europea y en el mercado norteamericano depende de cruzar muchas barreras legales. En muchos países, particularmente en Canadá, algunos tipos de fabricantes de dispositivos médicos han sido obligados por ley a establecer un sistema de gestión de calidad que cumpla con la norma ISO 13485.
TS-EN-ISO 13485: El estándar 2003 es la última versión de 13485. ISO 9001: 2000 se basa en el modelo de enfoque de procesos. ISO 13485: 2016 y 13488: 2016 son modelos más antiguos de esta norma que no se basan en el enfoque del proceso.
ISO 13485 es el estándar más completo del mundo en este campo que determina las condiciones de un sistema de proceso de servicio de calidad para instituciones que fabrican, venden, desarrollan o prestan servicios. Su objetivo principal es contribuir a la I + D, el proceso de diseño, el desarrollo de dispositivos médicos o médicos. ISO 13485 estándar es que cumpla con estas condiciones.
Iso 13485, Norma de dispositivos médicos, respalda los procesos de gestión de calidad de la organización y la infraestructura técnica relacionada con el producto. Es una decisión estratégica de la dirección adoptar los requisitos de esta norma. La institución debe desarrollar un producto de calidad e identificar todas las necesidades y procesos. Dado que el tamaño de cada organización es diferente, la forma en que aplica el estándar diferirá de otros factores, como el número de empleados. De todos modos, el propósito principal de la norma Iso 13485 es brindar diferentes soluciones basadas en elementos estándar. El estándar creado especialmente especificado en el estándar se aplica a algunos productos de riesgo.
El estándar Iso 13485 es un estándar para dispositivos médicos y dispositivos médicos, y su base se basa en el sistema de gestión de calidad Iso 9001, como en casi todos los estándares. El estándar ISO 14969, que está vinculado a este estándar y tiene como objetivo informar este estándar, también está relacionado con este estándar.
