TS-EN-ISO 13485: Estándar 2003 El estándar TS-EN-ISO 9001: 2008 se basa en el estándar internacional con requisitos especiales para dispositivos médicos. ISO 13485:2016 Los Estándares EN 1993 (EN 550 y EN 46000), cuyo estándar se publicó en 46001 e incluye el proceso de esterilización transferido a la serie EN 46002 para fabricantes de dispositivos médicos, describe los requisitos del sistema de calidad para todos los dispositivos médicos. Para implementar los estándares EN 46000 junto con el sistema de gestión de calidad ISO 9001, ISO 13485 ha establecido un sistema de gestión de calidad en el sector médico. ISO 13485 Estándar de sistema de gestión de calidad en el sector médico; se estableció con el objetivo de estructurar a los fabricantes, distribuidores, importadores y exportadores y organizaciones que prestan estos servicios. Este sistema cumple con la directiva de dispositivos médicos de la UE y se aplica con la marca CE.
El estándar TS EN ISO 13485 se basa en ISO 9001, aunque es un estándar único. ISO 13485: 1996 y 13488: 1996 son modelos antiguos de esta norma que no se basan en el enfoque del proceso. Dispositivos médicos ISO / TR 14969 - Sistemas de gestión de la calidad - La guía para la implementación de ISO 13485 es un Informe Técnico destinado a proporcionar orientación sobre la implementación de ISO 13485.
¿CUÁL ES EL ALCANCE DE LA NORMA ISO 13485?
Este estándar es casi idéntico al estándar ISO 9001 y los siguientes son los ingredientes:
- Iniciar sesión
- General
- Enfoque de proceso
- Relaciones con otras normas.
- Compatibilidad con otros sistemas de gestión.
- alcance
- General
- solicitud
- Normas y / o documentos citados.
- Términos y recetas
- Sistema de gestión de calidad
- Condiciones generales
- Requisitos de documentación
- Responsabilidad de la gerencia
- Compromiso de la gerencia
- Orientación al cliente
- Política de calidad
- planificación
- Responsabilidad, autoridad y comunicación.
- Revisión de la gerencia
- Gestión de recursos
- Provisión de recursos
- Recursos humanos
- Infraestructura
- Ambiente de trabajo
- Realización del producto
- Planificación de la realización del producto
- Procesos relacionados con el cliente
- Diseño y desarrollo
- Compra
- Producción y prestación de servicios.
- Control de dispositivos de monitorización y medición.
- Medición, análisis y mejora.
- General
- Monitoreo y medición
- Control de producto inadecuado.
- Análisis de datos
- rehabilitación
