¿Qué es la evaluación de la conformidad?
En el marco de la Política de Nuevo Enfoque adoptada en 1985 en los países de la Unión Europea, los productos con el marcado CE tienen libre circulación. La marca CE demuestra que los productos se fabrican de acuerdo con las directivas y normas pertinentes para la salud y la seguridad de las personas. Se entiende que los productos con marcado CE son saludables y confiables en términos de salud humana, plantas, animales y condiciones ambientales. No es posible que los productos que entran en la Directiva de Nuevo Enfoque de la Unión Europea se publiquen hoy, pero sin el marcado CE ingresen al mercado de la Unión Europea e incluso sean aceptados en los mercados mundiales.
Al determinar si los productos cumplen con las Directivas de Nuevo Enfoque, es importante que los fabricantes hayan producido de acuerdo con las directivas y las normas relevantes. En el caso de la producción de acuerdo con las normas, se supone que la producción se ha realizado de acuerdo con las directivas pertinentes. Por este motivo, las empresas manufactureras deben realizar la producción de acuerdo con las normas.
De hecho, el marcado CE adjunto a los productos no es una indicación de la calidad de estos productos. La marca CE solo significa que todos los requisitos de las regulaciones relevantes se cumplen durante las actividades de producción. Sin embargo, una consecuencia natural de esta situación es la calidad de estos productos. El principal objetivo del sistema de marcado CE es garantizar que los productos sean saludables y confiables y permitir la libre circulación entre los estados miembros de la Unión Europea. Aunque el marcado CE ha surgido en los países de la Unión Europea, es un sistema que se aplica en todo el mundo hoy en día.
La evaluación de la conformidad es un paso importante en la implementación del sistema de marcado CE. Los estudios de evaluación de la conformidad se llevan a cabo en ocho módulos separados, que incluyen diferentes procedimientos aplicados para la gama de productos más amplia posible.
Estos módulos pueden ser de interés para el trabajo de diseño o el trabajo de producción de los productos, o ambos. En general, sin embargo, un producto está sujeto a una evaluación de conformidad del módulo durante el diseño y la producción. Las Directivas de Nuevo Enfoque muestran hasta qué punto se implementará el proceso de evaluación de la conformidad, que se considera que proporciona el nivel de protección requerido.
Los estudios de evaluación de la conformidad basados en los ocho módulos identificados pueden basarse directamente en el fabricante o en el organismo notificado a terceros. También puede estar relacionado con la etapa de diseño del producto, la etapa de producción o ambas. El fabricante es responsable de realizar la evaluación de conformidad para ambas etapas si el trabajo de diseño y producción se deja a un subcontratista.
Estos módulos se determinan según el tipo de producto y los riesgos que conlleva. Algunos productos se consideran de bajo riesgo y otros se consideran de alto riesgo, especialmente teniendo en cuenta el tipo y la importancia del producto, la naturaleza del riesgo, la infraestructura económica del sector y factores similares.
Las Directivas de nuevo enfoque introducen diferentes procedimientos según los grupos de productos en función de su contenido.
¿Qué es la Declaración de Conformidad?
De conformidad con el sistema de marcado CE, el fabricante o su representante dentro de la Unión Europea deben emitir una declaración de conformidad o una declaración de conformidad como parte de los procesos de evaluación de la conformidad contenidos en las Directivas de Nuevo Enfoque.
La declaración de conformidad debe cubrir esencialmente la siguiente información:
- Todas las directivas aplicables
- Fabricante
- Representante en la Unión Europea
- Cuerpo notificado si es necesario.
- Descripción del producto
- Donde sea posible, referencias a normas armonizadas y otros documentos normativos.
De acuerdo con las Directivas de Nuevo Enfoque, la declaración de conformidad es una obligación cuando el producto se comercializa. Esta obligación pertenece al fabricante o su representante dentro de la Unión Europea.
La declaración de conformidad o declaración de conformidad significa que el producto se ha fabricado de acuerdo con los requisitos básicos de las directivas pertinentes o que ha cumplido los requisitos básicos de la directiva como resultado del examen de tipo.
La declaración de conformidad de la Unión Europea debe conservarse durante al menos 10 años a partir de la fecha de fabricación del producto, a menos que se indique lo contrario en la directiva correspondiente. Esta responsabilidad recae en el fabricante o su representante autorizado en la Unión Europea. En algunos casos, es responsabilidad del importador o del proveedor del producto.
El alcance de la declaración de conformidad de la Unión Europea se determina por separado en las directivas según el tipo de producto en cuestión. Las normas emitidas por el Instituto de Normas de Turquía sobre la declaración de conformidad son las siguientes:
- TS EN ISO / CEI 17050-1 Evaluación de conformidad - Declaración de conformidad del proveedor - Parte 1: Requisitos generales
- TS EN ISO / CEI 17050-2 Evaluación de la conformidad - Declaración de conformidad del proveedor - Parte 2: Documentación de respaldo
Estas normas cubren las normas generales y los documentos de respaldo para las declaraciones de las compañías proveedoras que declaran la conformidad de los productos que proporcionan con ciertas normas cuando se solicitan o requieren. Esta norma sustituye a la norma EN 45014 vigente.
La declaración de conformidad de acuerdo con esta norma deberá contener información suficiente para permitir el seguimiento de todos los productos cubiertos. Por ejemplo, una declaración de conformidad debe contener la siguiente información:
- Nombre y dirección del fabricante o su representante autorizado que expide la declaración.
- Información complementaria sobre el producto, como nombre del producto, tipo, número de modelo, número de serie o grupo, recursos y números de pieza.
- Normativa legal aplicada en las actividades productivas.
- Claramente, con precisión y precisión, se hace referencia a las normas y otros documentos normativos, como las normas técnicas nacionales y las especificaciones.
- Otra información complementaria que se puede proporcionar, como el tipo o categoría de producto, en la medida de lo posible.
- Fecha de declaración de conformidad.
- Títulos y firmas de personas autorizadas.
- Además, una declaración sobre la declaración de conformidad que explica que esta declaración se emite solo bajo la responsabilidad del fabricante o su representante autorizado.
- Si el organismo notificado participa en el proceso de evaluación de la conformidad, el nombre, la dirección y el número de identificación de ese organismo
Si se aplica más de una Directiva de Nuevo Enfoque a un producto, todas las declaraciones de conformidad del fabricante o su representante autorizado se pueden recopilar en un solo documento.
