Uso de Marca CE y Ficha Técnica.
La marca de conformidad CE es una señal de que el fabricante ha cumplido con todas las obligaciones derivadas de las normativas legales y los principios técnicos pertinentes y que el producto ha pasado por todos los procedimientos de evaluación de la conformidad necesarios. Los procedimientos de evaluación de la conformidad están relacionados con las pruebas, la inspección y la certificación del producto de acuerdo con los principios técnicos requeridos.
Los requisitos básicos de la aplicación del marcado CE son proteger la salud y la seguridad de las personas, productos y productos que llevan esta marca, no dañar las vidas de los animales y las plantas, proteger las condiciones del entorno natural y proteger los derechos de los consumidores. La marca CE indica que se cumplen los requisitos mínimos de seguridad para los productos para todos estos requisitos.
El fabricante debe preparar un expediente técnico de acuerdo con el Reglamento sobre la fijación y el uso de la marca de conformidad CE, que regula los principios para colocar el marcado CE en los productos. Este expediente técnico deberá contener informes y documentos que indiquen que el producto para el cual se fabricará el marcado CE se produce de acuerdo con los requisitos de las normativas legales y los principios técnicos pertinentes, e información sobre el diseño y la producción del producto.
El reglamento mencionado contiene módulos que explican cómo llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad. Estos módulos muestran qué proceso de evaluación de la conformidad estará sujeto a los riesgos del producto de acuerdo con las regulaciones pertinentes. El módulo o los módulos que se deben colocar en los productos para el marcado de conformidad CE se especifican en el reglamento técnico pertinente.
Informe de conformidad CE
Uno de los puntos importantes en el sistema de marcado CE es el informe que se incluirá en el archivo técnico que se preparará. Este informe muestra que la compañía fabrica de acuerdo con las regulaciones legales pertinentes y que sus productos cumplen con los requisitos de los reglamentos técnicos pertinentes.
Dependiendo del grado de riesgo que conlleva el producto, el informe puede ser emitido directamente por la entidad o, en ciertas situaciones de riesgo, puede ser requerido por el organismo notificado.
En general, para una serie de grupos de productos, que son relativamente fáciles de decidir si son de alto riesgo o riesgosos durante el uso por parte del consumidor, el fabricante puede decidir que estos productos cumplan con las directivas de la Unión Europea y las regulaciones aplicables. Estos son considerados productos de bajo riesgo. Por ejemplo, algunas máquinas simples caen en este grupo. El fabricante puede tomar esta decisión utilizando sus propias instalaciones de prueba o aprovechando las instalaciones de cualquier organización cuando sea necesario. En este caso, debe elaborar un informe de conformidad basado en los resultados de la prueba o directamente en su propia decisión y ponerlo en el expediente técnico.
Sin embargo, con algunas máquinas complejas o algunos dispositivos médicos, esto no es tan simple. Los riesgos de tales máquinas y equipos se consideran de alto nivel y deben ser examinados e inspeccionados por el organismo notificado. Después de los estudios que realizará el organismo notificado, si los productos, los ensayos y los exámenes que deben marcarse con el marcado CE se entregan con éxito, el organismo notificado emite el informe de conformidad. Las empresas deben mantener este informe de cumplimiento en el archivo técnico.
Las empresas no pueden colocar la marca CE en los productos sin el informe de conformidad emitido por ellos mismos o por el organismo notificado.
Nuestro país hizo un acuerdo de unión aduanera con la Unión Europea en 1995 y la libre circulación de los productos producidos en nuestro país se aseguró en los países de la Unión Europea. Tras este acuerdo, se iniciaron los esfuerzos de armonización de la Unión Europea para eliminar las barreras técnicas al comercio. En el año 1999, nuestro país ha ganado el estatus de candidato a la plena adhesión a la Unión Europea. En este marco, nuestras relaciones con la Unión Europea han adquirido una nueva dimensión después de la Unión Aduanera. Este sistema de marcado CE es el resultado de esto.
Las regulaciones legales para el uso del marcado CE durante los estudios de armonización son las siguientes:
- Ley de preparación e implementación de legislación técnica sobre productos (publicada en 2001)
- Reglamento de aplicación sobre organismos de evaluación de la conformidad y organismos notificados (publicado en 2002)
- Reglamento de aplicación sobre la fijación y el uso de la marca de conformidad CE (publicado en 2002)
- Reglamento sobre la vigilancia del mercado de productos (publicado en 2002)
- Reglamento sobre Notificación entre los Reglamentos y Normas Técnicas de Turquía de la Unión Europea (publicado en 2002)
Inmediatamente después de que se hicieron las regulaciones legales mencionadas, se comenzaron a preparar los reglamentos técnicos, lo que exigiría la obligación del marcado CE en los productos.
Las normas técnicas que estipulan el marcado CE en los productos producidos en nuestro país y que se ofrecerán en el mercado nacional están a cargo del Instituto de Estándares de Turquía. Debido a que la armonización de los reglamentos técnicos pertinentes es prácticamente aplicable, no solo se requiere la armonización de los reglamentos legales, sino también las normas a las que se refieren estos reglamentos. En otras palabras, se deben preparar normas nacionales armonizadas.
Por lo tanto, la aplicación del marcado CE en nuestro país no ha comenzado en una sola fecha. A medida que se publican las normas armonizadas pertinentes, también ha comenzado el marcado CE de este producto.
El marcado CE se ha convertido en una necesidad para el desarrollo del comercio exterior de nuestro país y la fácil presentación de los productos en el mercado de la Unión Europea. Al mismo tiempo, es importante que los productos lleven la marca CE para obtener una ventaja competitiva en el mercado nacional y ofrecer productos de mejor calidad y confiables a los consumidores.
La aplicación de marcado CE es principalmente para productos que se encuentran dentro de las directivas de nuevo enfoque preparadas en virtud de la Política de nuevo enfoque adoptada por la Unión Europea en 1985.
El fabricante tiene la gran responsabilidad de poner la marca CE en los productos. El informe de conformidad que se incluirá en el expediente técnico como se describe anteriormente es muy importante en este momento. Si una entidad reconoce que sus productos están en bajo riesgo y elabora el informe de conformidad por sí solo y coloca el marcado CE en el producto, significa que es responsable tanto del futuro de la empresa como de la respetabilidad de nuestro país en los mercados internacionales.
