استاندارد EN 46001 چیست؟
شرکت های تولید کننده دستگاه های پزشکی نیاز به ایجاد یک سیستم کیفیت موثر در شرکت های خود برای ارائه رضایت مشتری، اجرای الزامات مقررات قانونی در نیروی کار، کاهش هزینه ها و افزایش کارایی شرکت و ایجاد تضمین قانونی در برابر منازعات احتمالی دارند.
به منظور این انتظارات، اولین استاندارد برای بخش تولید تجهیزات پزشکی آماده EN 1997 و استانداردهای EN 46001 در 46002 در کشورهای اروپایی است. این استانداردها اطمینان حاصل می کنند که تامین کنندگان محصولات پزشکی مطابق با هنجارهای اروپا هستند. رعایت الزامات این استانداردها مطابق با دستورالعمل اتحادیه اروپا، پیش نیاز محصولات آن در بخش پزشکی است. این استانداردها الزامات خاصی را فراتر از الزامات ارائه می دهند که تامین کنندگان باید با استاندارد سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 مطابقت داشته باشند. صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت که مطابق استانداردهای ISO 9001 و EN 46001 است، به ویژه برای دستگاه های پزشکی، مزایای متعددی برای شرکت های پزشکی صادر کننده محصولات خود را به بازارهای جهانی می دهد.
استانداردهای دستگاه های پزشکی منتشر شده در 1997 عبارتند از:
- EN 46001 مشخصات برای استفاده از EN ISO 9001 به تولید دستگاه های پزشکی
- EN 46002 مشخصات برای استفاده از EN ISO 9002 به تولید دستگاه های پزشکی
این استانداردها در سال های اخیر در کشور ما تحت عنوان های زیر منتشر شده اند اما بعدا لغو شدند:
- TS EN 46001 سیستم های کیفیت - وسایل پزشکی - الزامات خاص برای اجرای استاندارد EN 29001
- TS EN 46002 سیستم های کیفیت - وسایل پزشکی - الزامات خاص برای اجرای استاندارد EN 29002
ISO 13485 سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی استاندارد چیست؟
کمیته فنی استانداردهای بین المللی ISO استاندارد 2003 سیستم های مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 9001 را براساس استانداردهای فوق الذکر و استاندارد سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 منتشر کرد. این استاندارد الزامات حداقل برای شرکت های تولید کننده وسایل پزشکی را مشخص می کند. اگر چه استاندارد ایزو 13485 بر اساس استاندارد ISO 9001 است، همچنین شامل الزامات اضافی مخصوصا برای وسایل پزشکی است.
شرکت هایی که سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را در شرکت های خود تاسیس کرده اند، تولید ناخالص داخلی دستگاه های تولیدی تولید شده در کشورهای عضو اتحادیه اروپا و سایر کشورهای خارجی را فراهم می کنند. در این راستا، تمام شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی نیاز به ایجاد و پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 دستگاه های پزشکی دارند. اگرچه این استاندارد در کشورهای اتحادیه اروپا متولد شده است، اما اکنون همه کشورها آن را پذیرفته اند. ISO 13485 دستگاه های پزشکی سیستم های مدیریت کیفیت مورد نیاز است نه تنها شرکت های تولیدی، بلکه همچنین تمام شرکت هایی که نصب و راه اندازی تجهیزات پزشکی را ارائه می دهند و خدمات پشتیبانی فنی را پس از نصب ارائه می کنند.
هدف اصلی استانداردهای ایزو 13485 این است که اطمینان از الزامات کیفیت دستگاه های پزشکی را تضمین کنیم. به طور خلاصه، این استاندارد است که شرایطی را که سیستم های کیفیت باید برای تمام شرکت های فعال در زمینه تولید، تجارت و توزیع دستگاه های پزشکی تعریف کنند، تعریف می کند.
ISO 13485 سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی کسب کسب؟
در اصل، استاندارد ISO 13485 درست همانند استاندارد ISO 9001 از یک روش کنترل کیفی کلاسیک به یک رویکرد مبتنی بر فرایند تغییر می کند و یک رابطه مستقیم بین اهداف کسب و کار و بهره وری را پیش بینی می کند. در این راستا، دستاوردهای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی که استاندارد ISO 13485 را در شرکت های خود اعمال می کنند، می توانند به شرح ذیل باشند:
- کسب و کار نشان می دهد که آنها مطابق با الزامات مقررات قانونی در نیروی کار عمل می کنند
- شرکت های تولید کننده دستگاه های پزشکی باید این سیستم را برای اعمال مارک CE به محصولات خود اعمال کنند
- این شرکت مشتریان خود را ثابت می کند که با استانداردهای بین المللی شناخته می شود.
- در این راستا، کسب و کار اوراق بهادار مشتری خود را سریع تر و سود بیشتری نسبت به رقبا خود به دست می آورند.
- کاهش شکایات مشتری و افزایش رضایت مشتری
- تولید نامناسب به طور قابل توجهی کاهش می یابد و هزینه های سازمانی کاهش می یابد
- این به طور طبیعی سودآوری و شهرت شرکت را افزایش می دهد.
- افزایش فروش خارجی شرکت وجود دارد
- با تشکر از این سیستم، فعالیت های شرکت به طور سیستماتیک توسط مدیریت ارشد نظارت می شود
- خرابی سیستم با روش های سریع تر، ساده تر و راحت تر شناسایی و اصلاح می شود
- کارآیی و پیوستگی در فعالیت های تجاری به دست می آید
مقررات صادر شده توسط وزارت بهداشت چیست؟
برای اینکه دستگاه های پزشکی تولید شده در کشور ما در کشورهای اتحادیه اروپا پذیرفته شوند، این محصولات باید مطابق دستورالعمل اتحادیه اروپا تولید شوند. از سوی دیگر، تلاش هایی در جهت تدوین راه حل های قانونی موجود در راستای دستورالعمل اتحادیه اروپا در حوزه روند انتقال به اتحادیه اروپا انجام می شود. در این چارچوب، مقررات زیر توسط وزارت بهداشت صادر شد:
- تنظیم دستگاه پزشکی (در 2007)
- مقررات موجود در دستگاه های تشخیص پزشکی In Vitro (بدن خارج از بدن) (در 2007)
- مقررات دستگاه های فعال پزشکی قابل انتقال (در 2011)
دستورالعمل دستگاه پزشکی، الزامات اساسی برای دستگاه های پزشکی و تجهیزات را تعیین می کند و دستورالعمل های مربوط به طراحی، تولید، قرار دادن در بازار و نظارت بر این دستگاه ها و تجهیزات آنها را تعیین می کند تا اطمینان حاصل شود که آنها در برابر خطراتی که ممکن است از نظر بهداشت و ایمنی در هنگام استفاده بوجود آیند.
در دستورالعمل دستگاه های تشخیصی پزشکی In Vitro، الزامات اساسی برای دستگاه های تشخیصی و آزمایشگاهی پزشکی در محیط آزمایشگاهی تعیین می شود و دستورالعمل های طراحی، تولید، قرار دادن در بازار و نظارت را تعیین می کند تا به سلامتی و ایمنی افراد در طول استفاده از این وسایل و تجهیزات آنها آسیب نرساند. .
در دستورالعمل دستگاه های پزشکی فعال فعال، الزامات اساسی را برای دستگاه های فعال پزشکی ایمپلنت مشخص می کند و اصول طراحی، ساخت، قرار دادن در بازار و نظارت بر ایمنی و سلامت افراد را در طی استفاده از این دستگاه تنظیم می کند.
همه تولید کنندگان دستگاه های پزشکی که می خواهند فرایندهای تولید و خدمات را کنترل کنند و به بازارهای خارجی باز شوند باید گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 Medical Devices را دریافت کنند.
