معنی CE چیست؟

علامت CE علامت است که برای کشورهای اتحادیه اروپا توسعه یافته است، اما اکنون در سراسر جهان پذیرفته شده است و نشان می دهد که محصولات دارای این علامت مطابق با دستورالعمل اتحادیه اروپا هستند و فعالیت های مربوط به ارزیابی انطباق لازم را انجام می دهند.

برنامه مارک CE بر اساس سیاست رویکرد جدید تصویب شده توسط اتحادیه اروپا در 1985 طراحی شده و مربوط به محصولات در دستورالعمل های جدید رویکرد است.

علامت CE شامل حروف الفبای انگلیسی اروپایی یا Conformité Européenne فرانسوی است که به معنی پیروی از هنجارهای اروپایی است. قابل درک است که محصولات با نشانه گذاری CE، اگر به درستی مورد استفاده قرار نگیرند، به زندگی انسانی و امنیت اموال، وجود گیاه و حیوانات و شرایط محیطی آسیب نمی رسانند. به طور خلاصه، علامت CE نشان می دهد که این محصولات ایمن هستند.

دستورالعمل های منتشر شده در چارچوب خط مشی جدیدی که در اتحادیه اروپا در 1985 به تصویب رسید، شامل توضیحات مفصلی از محصولات مختلف، حداقل الزامات ایمنی، خطرات و فرآیندهای ارزیابی انطباق است.

علامت CE نشان می دهد که محصول دارای حداقل الزامات ایمنی است، در غیر این صورت به مشتریان تضمین کیفیت نمی دهد. از طرف دیگر، این تضمین مهمی از دیدگاه تجاری در هنگام گردش این محصولات بین کشورها است. با توجه به دستورالعمل جدید رویکرد، اگر یک محصول تحت پوشش باشد، اگر یک علامت CE باشد، وارد یکی از کشورهای عضو اتحادیه اروپا شود.

با توجه به این اطلاعات، اصول مربوط به مارک CE می تواند به شرح ذیل باشد:

• محصول دارای علامت CE ظاهرا مطابق با الزامات اتحادیه اروپا است
• مارک CE به محصول اشاره دارد به اعلام سازمان که محصول مطابق با دستورالعمل اتحادیه اروپا است.
• مارک CE همچنین نشان دهنده تعهد این محصول است که فرآیندهای ارزیابی صحت لازم تکمیل شده است.

از آنجایی که علامت CE علامت گذاری شده بر روی محصولات دستورالعمل اتحادیه اروپا است، محصولاتی که در محدوده دستورالعمل های مربوط قرار می گیرند و در بازار کشورهای عضو اتحادیه اروپا قرار می گیرند باید این علامت را داشته باشند.

همانطور که شناخته شده است، کشور ما یک توافق نامه اتحادیه گمرکی را با اتحادیه اروپا در 1996 امضا کرده است و این توافقنامه برای جنبش آزاد کالا غیر از محصولات کشاورزی فراهم می کند. به این ترتیب، کشور ما نسبت به کشورهای سوم در روابط خود با اتحادیه اروپا متفاوت است. این وضعیت متفاوت، رقابت کامل در صادرات را به کشورهای اتحادیه اروپا اجازه می دهد. در عمل، این بستگی به اجرای کامل استانداردهای تعیین شده توسط اتحادیه اروپا دارد. به این ترتیب، روند نشانه گذاری CE در کشور ما تبدیل به بخشی جدایی ناپذیر از تولید شده است.

این وضعیت همچنین کیفیت کالاهای تولید شده در کشور ما را افزایش می دهد. از آنجا که کاربرد مارک CE نه تنها به کشورهای اتحادیه اروپا محدود می شود، بلکه همچنین برای محصولات ارائه شده به بازار در کشور ما محدود است. امکان صادرات محصولات متعلق به گروه های محصول وجود ندارد که مارک CE برای کشورهای اتحادیه اروپا واجب است بدون مارک CE و همچنین نمی توانند به بازار داخلی ارائه شوند.

مطابق با مقررات قانونی، ممکن است محصولات به محصولاتی غیر از مارک CE ملحق شوند:

• اگر این علامت معنای دیگری از علامت CE داشته باشد
• این علامت منجر به سردرگمی علامت CE نمی شود
• اگر این علامت از علامت CE جلوگیری نمیکند یا دیده می شود

امروزه تعداد گروههای تولیدی که باید CE را در زیر دستورالعملهای جدید روبرو می کنند 23 است. این گروه های محصول عبارتند از:

1. تجهیزات ولتاژ پایین (73 / 23 / EEC)
2. مخازن فشار ساده (87 / 404 / EEC)
3. عروق فشار (97 / 23 / EC)
4. سازگاری الکترومغناطیسی (89 / 336 / EEC)
5. تجهیزات حفاظتی شخصی (89 / 686 / EEC)
6. اسباب بازی (88 / 378 / EEC)
7. مصالح ساختمانی (89 / 106 / EEC)
8. ماشین آلات (98 / 37 / EC)
9. آسانسور (95 / 16 / EC)
10. ابزار توزیع غیر اتوماتیک (90 / 384 / EEC)
11. دستگاه های فعال دستگاه ایمپلنت (دستگاه های قابل ایمنی) (90 / 385 / EEC)
12. تجهیزات پزشکی (93 / 42 / EEC)
13. تجهیزات پزشکی تشخیصی in vitro (98 / 79 / EC)
14. ابزار سوزاندن گاز (90 / 396 / EEC)
15. دیگهای آب گرم (92 / 42 / EEC)
16. مواد منفجره برای استفاده مدنی (93 / 15 / EEC)
17. تجهیزات مورد استفاده در فضای انفجاری (94 / 9 / EC)
18. قایق تفریحی (94 / 25 / EC)
19. تجهیزات ترمینال رادیویی و مخابراتی و ایستگاه زمینی ماهواره ای (99 / 5 / EC)
20. وسایل نقلیه در حال حرکت بر روی کابل مسافر (2000 / 9 / EC)
21. بهره وری انرژی در لامپهای فلورسنت (2000 / 55 / EC)
22. الزامات انرژی برای یخچال و فریزر خانگی، فریزر و ترکیب آن (96 / 57 / EC)
23. سر و صدا از تجهیزات در فضای باز (2000 / 14 / EC)

سیستم مارک CE با سیاست جدیدی که در 1985 در کشورهای اتحادیه اروپا به تصویب رسید، معرفی شد. علامت CE نشان می دهد که محصولات تحت پوشش روش های جدید رویکرد مطابق با دستورالعمل های مربوطه و اقدامات مورد نیاز ارزیابی مربوط به آن انجام می شود. مارک CE که بیانگر انطباق با قوانین اتحادیه اروپا است نشان می دهد که محصولات دارای این علامت مطابق با الزامات بهداشت، ایمنی، محیط زیست و حفاظت از مصرف کنندگان است که توسط دستورالعمل اتحادیه اروپا تنظیم شده است.

با اجرای مارک CE، اقتصاد کشور ما در بلندمدت و درازمدت به دستاوردهای بسیاری دست یافته است. این دستاوردها عبارتند از:

• کیفیت در زیرساخت صنعت کشور ما بهبود می یابد
• رقابت محصولات ما در بازارهای داخلی و خارجی افزایش می یابد
• حقوق و منافع مصرف کنندگان، تنها با ارائه محصولاتی مطابق با مقررات فنی محافظت می شود.
• گام های جدی در ادغام کشور ما با اتحادیه اروپا و بازارهای جهانی گرفته شده است.
• برخی موانع فنی ورود محصولات ما به بازار اتحادیه اروپا از بین رفته است

مقررات حقوقی در ترکیه در مورد استفاده از علامت CE

تصمیم شورای انجمن شماره 1 / 95، که اتحادیه گمرکی کشور ما را با اتحادیه اروپا ایجاد می کند، پیش بینی می کند که ترتیبات قانونی که در اتحادیه اروپا ایجاد می شود، در قوانین داخلی ترکیه به منظور رفع موانع فنی در تجارت به منظور تضمین حرکت آزاد کالا مورد توجه قرار گیرد. قوانین و مقررات صادر شده برای تهیه زیرساخت قانونی لازم به شرح زیر است:

• قانون آماده سازی و اجرای قانون فنی در مورد محصولات توسط معاون وزیر تجارت خارجی در 2002 به اجرا در آمد.
• مقررات زیر که براساس این قانون تهیه شده است، در همان سال به تصویب رسید:
• اجرای مقررات ارزیابی سازه ها و بدن های اعلان شده
• اجرای مقررات مربوط به پیوستن و استفاده از علامت مطابقت CE
• مقررات نظارت بر بازار و بازرسی محصولات

در کنار این مقررات قانونی، وزارتخانه ها و نهادهای دولتی، قوانین فنی را تنظیم کردند که نشان CE را به محصولات اضافه می کند.

در چارچوب این مقررات، علامت CE نشان می دهد که محصول مطابق با دستورالعمل های جدید بر اساس گروه های محصول مربوطه تولید و تایید شده است. به عبارت دیگر، علامت CE نشانه این است که این محصولات مطابق با حداقل الزامات ایمنی از لحاظ سلامت انسان، زندگی انسان و اموال، سلامت حیوانات و گیاهان، شرایط محیطی و حفاظت مصرف کننده، که به عنوان الزامات اساسی تعریف می شوند، مطابقت دارند.

با علامت CE که در سراسر جهان پذیرفته شده است، اعم از عضو اتحادیه اروپا یا نه، تولید کنندگان در درجه اول مسئولیت انطباق محصول با اصول رهنمود و علامت CE در محصول را دارند.

کاربرد مارک CE

قالب علامت CE تعیین می شود. مارک CE باید با این فرمت باشد. اندازه یا اندازه علامت CE ممکن است متفاوت باشد، در صورتی که نرخ ها حفظ می شوند. مگر اینکه در قوانین فنی مربوطه مشخص شده باشد، مارک CE باید از CE حداقل 5 میلی متر باشد. مارک CE باید مستقیما به محصول یا کارت اطلاعاتی متصل شده به محصول در یک روش قابل خواندن، قابل رویت و قابل پاک شدن باشد. فقط می توان مارک CE را بر روی بسته بندی قرار داد یا اگر اسناد مورد نیاز در دستورالعمل مربوطه وجود داشته باشد، اگر محصول مناسب برای انجام این کار باشد یا اگر مارک کردن به علت ماهیت محصول امکان پذیر نباشد.

علامت CE از انطباق باید در پایان مرحله بازرسی پس از تکمیل محصول، به محصول اضافه شود. اگر محصول محصول خطرناکی است و سازگاری با آن توسط سازنده اعطا شده است، شماره شناسایی صادر شده توسط آن بدن نیز باید بر روی محصول نشان داده شود. هیچ علامت دیگری نباید بر روی محصول گذاشته شود که ممکن است اشخاص ثالث را در مورد شکل و معنی مارک مطابق CE مطرح کند.

تعدادی از گزینه های موجود برای تولید کنندگان برای قرار دادن مارک CE در محصولات خود را با توجه به ارزش های خطر آنها وجود دارد:

• محصولات کم خطر

بیشتر محصولات به این گروه میپیوندند. برای محصولات موجود در این گروه، تولید کننده خود ارزیابی می کند و اعلام می کند که محصول مطابق با استانداردهای حفاظت از سلامت، ایمنی، محیط زیست و مصرف کنندگان مطابقت دارد.

• محصولات با خطر بالا

تولیدکنندگان برای تولید محصولات با خطر بالا کافی نیستند. چنین محصولاتی باید توسط واحدهای مورد بررسی بازرسی و آزمایش شود. اگر نتایج بدنه مثبت باشد، تولید کننده می تواند علامت CE را بر روی محصول قرار دهد.

گروه خطر یک محصول در دستورالعمل مربوطه توضیح داده شده است.

اگر بیش از یک مقررات فنی که نیاز به علامت CE در یک محصول وجود دارد، علامت مطابقت CE مطابق می شود که این محصول مطابق با اصول تمام مقررات فنی مربوطه است.

دستورالعملهای جدید رویکرد که نیازی به علامت گذاری بر روی محصول در زیر خط مشی جدید ندارند عبارتند از:

• بسته بندی و ضایعات
• سیستم های راه آهن با سرعت بالا
• سیستم های راه آهن معمولی
• تجهیزات دریایی
• تجهیزات فشار قابل حمل

اگر شرکت های تولید کننده در کشورهای جهان سوم محصولات خود را به کشورهای اتحادیه اروپا ارسال کنند، باید CE را بر روی محصولات خود قرار دهند. این تولید کنندگان همچنین نیاز به طراحی، ساخت و اجرای فرایندهای ارزیابی انطباق لازم را با توجه به اصول راهنمایی جدید رویکرد دارند.

اگر سازنده یا نماینده سازنده در اتحادیه اروپا قرار نگیرد، این مسئولیت بر عهده وارد کننده است. به طور خلاصه، تولید کنندگان یا واردکنندگان باید به نوعی تضمین کنند که محصولات مطابق با هنجارهای اتحادیه اروپا هستند.

یک بدن اعلام شده چیست؟

با توجه به دستورالعمل اتحادیه اروپا، اگر محصولات مورد نیاز برای تحویل مارک CE در گروه محصول با ریسک بالا باشند، قبل از قرار دادن آنها در بازار، باید توسط یک شخص ثالث صالحه ارزیابی شوند. این سازمانها موسسات مورد نظر نامیده می شوند و در نشریه رسمی اتحادیه اروپا منتشر می شوند. نهاد های اعلان شده کسانی هستند که در کشورهای عضو اتحادیه اروپا فعالیت می کنند اما شاخه ها یا دفاتر نمایندگی را در سایر کشورها باز می کنند.

موسسات اعالم شده مطابق با قوانین اتحادیه اروپا محصولات با زیرساخت برای انجام آزمایش، بازرسی و صدور گواهینامه محصولات است. این سازمان ها پس از انتشار در نشریه رسمی اتحادیه اروپا، این هویت را به دست می آورند. موسساتی که توسط کشورهای عضو به کمیسیون اروپا اطلاع داده می شود، توسط این کمیسیون مورد بررسی قرار گرفته و در صورت لزوم تایید شده است. آنها ممکن است یک سازمان صدور گواهینامه یا یک سازمان یا آزمایشگاهی باشند که تنها خدمات آزمایشی و بازرسی را ارائه می دهند.

شرایطی که تحت آن تولید کنندگان می توانند علامت CE را بر روی محصولات خود اعمال کنند بدون اینکه به بدن اعالم شوند، در دستورالعمل های مربوطه قرار می گیرند. به همین دلیل، تولید کنندگان باید دستورالعمل های مربوط به محصولات خود را بررسی کنند.

نامزدهای اعلان شده از ترکیه به کمیسیون اروپا فرستاده شدند. با این حال، از یک طرف، زمان برای تلاش های هماهنگ سازی اتحادیه اروپا، زمان نیاز دارد و از طرف دیگر زمان لازم برای ارزیابی صلاحیت نهادهای کاندیدایی را می گیرد. هنگام ارزیابی موسسات کاندیدای شورای اروپا، آیا در مورد مطالعات هماهنگی مطابق مقررات مربوطه مطابقت دارد، آیا موسسه کاندید دارای یک زیرساخت حسابرسی کافی و موثر برای پیاده سازی است، آیا مترولوژی، صدور گواهینامه، کالیبراسیون و سیستم های مشابه برای کاربرد در نهاد کاندید مناسب است و زیرساخت های فنی آیا کافی است یا خیر

طبق الزامات واجد شرایط مدارک مورد تأیید در کشور ما، اصول کار و اطلاع رسانی از مکان های مربوطه مطابق با تعهدات بین المللی کشور ما، مقررات ارزیابی های مربوط به سازگاری و مجوز های اعلام شده توسط وزارت اقتصاد در 2012 توضیح داده شده است.

تنها یک شرط برای یک سازمان صدور گواهینامه، یا یک آزمایش و بازرسی، یا یک آزمایشگاه برای به دست آوردن وضعیت یک سازمان مجاز است. همچنین اجرای الزامات این مقررات است.

اولین گام که توسط سازمان نامزد گرفته شده است تعیین مناطق که در آن گروه محصول 23 در دستورالعمل اتحادیه اروپا عمل خواهد کرد و برای تهیه زیرساخت های فنی در این مناطق. این اصول در مقررات مذکور و در اعلامیه های صادر شده توسط وزارتخانه که متعلق به گروه محصول مربوطه است، گنجانده شده است. پس از اتمام این کارهای زیربنایی، وزارت مربوطه باید با پرونده فنی آماده شود. وزارت معاینات لازم را طبق درخواست انجام می دهد و این درخواست را با توجه به پروتکل امضا شده به اداره اعتباربخشی ترکیه (TÜRKAK) ارسال می کند. TURKAK باید گزارش را پس از انجام امتحان لازم را به وزارتخانه ارسال نماید که نظر مثبت یا منفی دارد. وزارتخانه باید این تصمیم را در نظر بگیرد. پس از آن، وزارتخانه باید اسامی اعلان های ذکر شده را به کمپنی زیرزمینی تجارت خارجی اطلاع دهد. این سازمان این فهرست را به کمیسیون اروپا ارسال می کند. اگر کمیسیون اتحادیه اروپا این درخواست را تصویب کند، این تصمیم در مجله ی رسمی اتحادیه ی اروپا منتشر می شود و سازمان باید وضعیت دفتر مورد نظر را اعطا کند.

امروزه تعدادی از اعضای اعلان شده در اتحادیه اروپا که خدمات ارزیابی انطباق را برای مارک CE ارائه می دهند، حدود 1500 است.

چه علامت CE به تولید کننده ارائه می دهد؟

به منظور تجارت با کشورهای اتحادیه اروپا، لازم است مطابق دستورالعمل های مربوطه تولید شود. با این حال، البته، این مزایای بسیاری را برای تولید کنندگان به ارمغان می آورد. این مزایا را می توان به شرح زیر ذکر کرد:

• مارک CE اجازه می دهد که محصولات به صورت آزادانه در کشورهای اتحادیه اروپا و کشورهای جهان سوم به فروش می رسند.
• علامت CE را می توان به عنوان پاسپورت محصول به مقدار زیادی در نظر گرفت.
• محصولات مارکدار تجاری CE در اتحادیه اروپا به صورت رایگان در دسترس هستند.
• تولید کنندگان این فرصت را دارند تا محصولات CE خود را در سطح بین المللی عرضه کنند.
• مارک CE برای محصولاتی که در دستورالعملهای رویکرد جدید قرار دارند برای مصرف کنندگان در هر کشور اتحادیه اروپا کافی است.
• علامت CE نشان می دهد که محصولات مطابق با دستورالعمل های جدید و سایر مقررات قانونی است.
• علامت CE نشان می دهد که این محصولات مطابق با الزامات بهداشت و ایمنی تولید می شوند.
• مارک CE به هیچ وجه به این معنی نیست که محصول با کیفیت خوب یا ضمانت باشد.
• محصولات بدون مارک CE به عنوان ناامن و ناسالم محسوب می شوند و در بازار قرار نمی گیرند. در این رابطه، نمی توان گفت که این محصولات با کیفیت خوب هستند.
• محصولات با نشانه گذاری CE نمیتواند بر اساس توجیه قانونی هنجارها رد شود.

این مزایا به تولید کنندگان مزایای رقابتی به میزان زیادی را ارائه می دهد. اگر چه علامت CE نشانگر کیفیت نیست، نرخ خطا در بنگاه اقتصادی کاهش می یابد، هزینه های آنها کاهش می یابد و سودآوری آنها افزایش می یابد، زیرا تولید در چارچوب مقررات قانونی و مطابق معیارهای تعیین شده صورت می گیرد. در این رابطه، اشتباه نخواهد بود که تولید کافی در شرکت انجام شود.

چگونه CE Mark را روی محصولات قرار دهیم؟

تولید کنندگان که می خواهند علامت CE را در محصولات خود قرار دهند باید ابتدا فایل فنی را تهیه کنند. این پرونده فنی مبتنی بر مطالعات مارک CE است.

حتی اگر محصولات به عنوان CE مشخص شده به گروه کم خطر یا گروه بالا وارد شوند، این پرونده فنی باید آماده شود. علاوه بر این، تولید کنندگان باید پرونده فنی را در طول فعالیت های تولید آماده نگه دارند و مگر اینکه تغییرات عملکردی در محصولات وجود داشته باشد.

پرونده فنی به طور کلی شامل مطالعات طراحی محصول، فرایندهای تولید و اطلاعات عملیاتی می شود. اطلاعات اصلی و اسنادی که باید در یک فایل فنی شامل شوند عبارتند از:

• عنوان، زمینه فعالیت و اطلاعات اولیه تولید کننده
• یک برچسب اطلاعات فنی محصول را توصیف می کند
• برای چه هدف محصول تولید می شود و برای چه هدف
• اگر تست مربوط به محصول وجود داشته باشد، گزارشات آنها وجود دارد
• فهرست استانداردهای داخلی و خارجی مورد استفاده در تولید
• لیست شرکت ها
• اگر محصولات عرضه شده نیز تحت پوشش CE، مستندات و گزارش های تست آنها باشد
• اعلامیه سازگاری با اتحادیه اروپا
• شرح محصول برای حمل و نقل، نصب، تنظیم، کار و تعمیر و نگهداری
• اگر اجزاء محصول، تولید کنندگان آنها، شماره های کد، مشخصات فنی و گزارش آزمایشات انجام شود، وجود دارد
• کتابچه راهنمای کاربر محصول

سند که باید در فایل فنی ذکر شود، اعلامیه مطابقت تهیه شده توسط سازنده یا گزارش تهیه شده توسط سازمان اعلام شده است.

سازنده مارک CE را به دو دلیل بسته به سطح ریسک محصول انجام می دهد. اگر محصول یک محصول کم خطر است، یعنی محصول محصول را در معرض خطر قرار نمیدهد، تولید کننده مجاز است که برچسب CE را وارد کند. همه او باید انجام شود اعلامیه خود را مطابق با مشخصات فنی قرار داده است. با این حال، اگر محصول محصول خطرناکی باشد، یعنی محصول به کلاس خطر رسیده است، سپس باید توسط یک سازمان اعلام شده بررسی شود. در این مورد، گزارش تهیه شده توسط این سازمان در پرونده فنی گنجانده خواهد شد.

پرونده فنی باید حداکثر ده سال از تاریخ تولید آخرین محصول نگهداری شود، مگر اینکه مشخص شود. اگر مارک CE توسط یک مجوز صدور مجوز انجام شود، تولید کننده باید یک نسخه از کار را دریافت و نگه دارد.

اعلامیه مربوط به همبستگی اتحادیه اروپا، که در پرونده فنی گنجانده شده است، الزام فرآیند ارزیابی انطباق توصیف شده در دستورالعمل های جدید رویکرد است. این اعلامیه باید شامل دستورالعمل های اعمال شده، تولید کنندگان، نمایندگان تولید کنندگان در اتحادیه اروپا، استانداردهای اعمال شده و ضایعات مربوط به سایر اسناد باشد.

چه اتفاقی می افتد اگر سوء استفاده از مارک CE؟

در حقیقت این مورد نیست که سیستم علامتگذاری CE که راحتی مهم برای حرکت آزاد محصولات فنی در اتحادیه اروپا است، مورد سوء استفاده قرار می گیرد. این یک واقعیت شناخته شده است که برخی محصولات به صورت غیرقانونی با مارک CE امتداد دارند و بنابراین به راحتی در بازار اتحادیه اروپا قرار می گیرند. دلیل چنین اقدام غیرمنصفانه این است که محصولات غیر استاندارد تولید شده در خارج از اروپا را به منطقه اتحادیه گمرکی معرفی کنیم. کشور ما نیز از چنین شرایطی رنج می برد. شایع ترین اقدامات ناعادلانه این است که علامت CE، که به معنی چین صادرات است، بر روی محصول قرار می دهد به طوری که نمی تواند از اصل جدا شود. یکی دیگر از برنامه های عمدی این است که علامت CE را در محصول بدون مستندات فنی لازم قرار دهیم.

برای محصولاتی که به هیچ وجه با استانداردهای ایمنی و مقررات قانونی مطابقت ندارند، ابتدا یک فایل فنی از تولید کننده درخواست می شود. در صورتی که فایل فنی به دادگاه های اروپا در روز 15 ارسال نشود، فروش محصول به حالت تعلیق درآمده و در صورت لزوم محصول فراخوانی می شود. در این مورد، سازنده یا نماینده آن در اروپا با ادعای جبران خسارت مواجه است و دیگر نمیتواند محصولات را به کشورهای اتحادیه اروپا ارائه دهد.

تست مطابقت با مارک CE

با دستورالعملهای جدید رویکردی که توسط شورای اتحادیه اروپا تصویب شد، یک رویکرد ماکرو بیشتر اتخاذ شده است و یک سیستم مدولار به جای استفاده از ارزیابی خاص مربوط به هر محصول به صورت جداگانه به کار گرفته شده است. به این ترتیب، فرآیندهای ارزیابی انطباق در محدوده ماژول انتخاب شده برای اهداف سلامت انسان، حیات و ایمنی و حفاظت از محیط زیست، بسته به ویژگی های تولید شده و نسبت خطر آنها حمل می شود.

در این زمینه، شورای اروپا سیستم مدیریت کیفیت را به هشت فرایند ارزیابی انطباق، از جمله فرآیندهای صدور گواهینامه سنتی ترتیب داد: تست نوع، تایید واحد و اعلامیه سازنده سازنده، را وارد کرده است. به این ترتیب، سیستم مارک CE و استانداردهای کیفیت عبور می کند.

هشت ماژول شناسایی شده ممکن است مربوط به مطالعات طراحی محصول، مطالعات تولید یا هر دو مطالعه باشد. به عنوان یک قاعده کلی، محصولات را می توان تنها با توجه به یک ماژول در طول مراحل طراحی و تولید مورد ارزیابی قرار داد.

• ماژول A: کنترل تولید داخلی (شامل مراحل طراحی و تولید که برای محصولات ساده و غیر خطرناک استفاده می شود، تولید کننده خود را آزمایش می کند و اعلام می کند که محصول مطابق با مقررات فنی است)
• ماژول B: بازرسی نوع (فقط مربوط به مرحله طراحی است که معمولا در ارتباط با ماژول های C، D، E و F استفاده می شود، جایی که دستگاه اعالم شده اقدام به فعالیت می کند و تعیین می کند که آیا نمونه محصول مورد نظر تولید شده مطابق با مقررات فنی باشد)
• ماژول C: اعلامیه انطباق با نوع (مربوط به مرحله تولید، این ماژول نباید به تنهایی مورد استفاده قرار گیرد، سازنده اعلام می کند که محصول مطابق با نوع و الزامات فنی که در گواهینامه امتحان نوع تعریف شده است، در آن مرحله یک علامت CE ممکن است متصل شود)
• ماژول D: تضمین کیفیت تولید (شامل مراحل تولید و زیر ماژول B، که در آن استانداردهای CE و استانداردهای کیفیت مطابق است که نیاز به اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت توسط تولید کننده، استاندارد ISO 9001، که نیاز به یک دستگاه اعالم شده)
• ماژول E: تضمین کیفیت محصول (این ماژول همچنین به نظارت بر ماژول B، ایجاد سیستم تضمین کیفیت با بازرسی و تست نهایی، استاندارد ISO 9003)
• ماژول F: تأیید محصول (فقط برای مرحله تولید و به شرح زیر ماژول B، که در آن سازنده تضمین می کند که روش تولید مطابق با الزامات قانونی فنی، اعمال شده، آزمایشات و بازرسی محصولات انجام می شود و علامت CE را می توان بر روی محصول گذاشت)
• ماژول G: تأیید واحد (مربوط به مراحل طراحی و تولید، مورد استفاده برای تولید سریهای سفارشی یا سری کوچک است، تولید کننده یک فایل فنی را تهیه می کند، آزمایشات مورد تأیید و بازرسی محصول و صدور گواهینامه مطابق با آن، محصول اکنون می توان CE را علامت گذاری کرد)
• ماژول H: تضمین کیفیت کامل (مشابه ماژول D و ماژول E، به جز این که ماژول مربوط به مراحل طراحی، تولید، نصب و خدمات است، بنابراین سازنده باید سیستم تضمین کیفیت، استاندارد ISO 9001، ارزیابی می کند که آیا انجام شده است)

ماژول ها می توانند به صورت زیر شرح داده شوند:

 

مرحله طراحی	مرحله تولید
ماژول A کنترل تولید داخلی
ماژول B: آزمون نوع	ماژول C اعلامیه مطابق با نوع
	ماژول D تضمین کیفیت تولید
	ماژول E تضمین کیفیت محصول
	ماژول F تأیید محصول
ماژول G تأیید واحد
ماژول H تضمین کیفیت کامل

 

به عبارت ساده، محصولات کم خطر با توجه به ماژول A ارزیابی می شوند و مارک CE می تواند به طور مستقیم توسط سازنده نصب شود. با این حال، اگر سطح ریسک محصول بالا باشد، با توجه به ماژول D ارزیابی می شود و ارزیابی انطباق با توجه به اینکه آیا سازنده سیستم مدیریت کیفیت را اجرا کرده است، انجام شده است.