ISO 13485: استاندارد 2012 نسخه ای از استاندارد ISO 9001 با نیازهای ویژه برای دستگاه های پزشکی است. استاندارد ISO 13485 نیز برای مارک CE اهمیت دارد زیرا مزیت رقابتی مهم برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی برای صدور گواهینامه CE است.
هشتم از ماژول های ارزیابی مناسب در سیستم علامت گذاری CE، ماژول تضمین کیفیت کامل (ماژول H) است. اگر تولید کنندگان دستگاه های پزشکی در هنگام رفتن به CE، ترجیح ماژول H را بدست آورند، استاندارد ISO 13485 باید از قبل تعیین شود.
در سیستم مارک CE، ماژول تضمین کیفیت کامل مربوط به مراحل طراحی و تولید می باشد. به منظور اجرای این ماژول، یک سازمان صدور گواهینامه، دامنه طراحی، توسعه، تولید، نصب و خدمات پس از فروش سیستم مدیریت کیفیت را بررسی می کند. استاندارد ایزو 13485 مبتنی بر استاندارد ایزو 9001 است، اما به عنوان یک استاندارد برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی تبدیل شده است، به ویژه با خواسته های مختلف از مراحل طراحی. این استاندارد شرایط خاصی را برای سیستم های کیفیت برای شرکت های فعال در زمینه تولید و تجارت وسایل پزشکی تعیین می کند. این پروژه ها، مراحل تولید، نصب و تهیه وسایل پزشکی و خدمات مرتبط را پوشش می دهد. تمام شرکت های فعال در این مناطق، ISO 13485 ایجاد و مدیریت سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی. اگر این شرکت ها می خواهند توانایی های خود را در تولید دستگاه های پزشکی نشان دهند و اثبات کنند، ارائه خدمات مرتبط با نیازها و انتظارات مشتریان و عدم نقض مقررات قانونی مربوطه، آنها باید این سیستم را در شرکت های خود نصب کنند و گواهی ایزو 13485 را بدست آورند.
برای کسب گواهینامه ایزو 13485 لازم است که به یک گواهینامه مجاز معتبر اعطا شود. در زمان درخواست، فرم درخواست ارائه شده توسط سازمان صدور گواهینامه باید ابتدا تکمیل شود. سازمان صدور گواهینامه اولین ارزیابی خود را در این فرم انجام می دهد و یک قرارداد پیشنهادی را که شامل شرایط سرویس است، تهیه می کند. پس از امضای قرارداد، صدور گواهینامه ها آغاز می شود. برای این مطالعات، این شرکت باید تمام اسناد تهیه شده در طی ایجاد سیستم را به سازمان صدور گواهینامه باز کند. علاوه بر این، سند دیگری برای ارائه به سازمان صدور گواهینامه وجود ندارد. سازمان صدور گواهینامه ابتدا از طریق این مستندات یک مطالعه اولیه را آغاز می کند. اگر در طول پیش آزمون شرکت کمبودها و خطاها را شناسایی کند، از آنها خواسته می شود تا آنها را تکمیل کنند. بازرسی های میدانی آغاز نمی شود تا زمانی که تکمیل شوند. قبل از بازرسی کامل است
