ISO 13485: 2012 استاندارد ISO 9001: استاندارد 2008 بر اساس استاندارد بین المللی با الزامات خاصی برای دستگاه های پزشکی است. ISO 13485 یک سیستم است که می تواند توسط سازندگان تجهیزات پزشکی در هنگام رفتن به CE علامت گذاری شود، که باید توسط شرکت هایی که H را در محدوده مارک CE ترجیح می دهند نصب شود. بر اساس ISO 9001: 2008 سیستم مدیریت کیفیت، این استاندارد برای سازندگان دستگاه های پزشکی تبدیل شده است، به خصوص با درخواست های اضافی در مرحله طراحی.
ISO 9001: براساس مدل رویکرد فرایند 2008، این استاندارد شامل نیازهای سیستم های دقیق تر و دقیق تر نسبت به ISO 9001 است که سازمان ها باید برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن، مطابقت داشته باشند و به طور مداوم توانایی برآورده شدن نیازهای مشتری و الزامات مربوط به دستگاه های پزشکی را نشان دهند. .
ایزو 13485، که الزامات خاص برای سیستم های کیفیت برای سازمان های فعال در زمینه تجارت و تولید تجهیزات پزشکی را تعریف می کند، ISO XNUMX می تواند توسط تمام سازمان های درگیر در مراحل پروژه، تولید، نصب و تامین وسایل پزشکی یا خدمات مربوطه اعمال شود.
مراحل ایجاد استانداردهای ایزو 13485 در شرکت با استاندارد ISO 9001 متفاوت نیستند. در نتیجه، این سیستم همچنین یک سیستم کیفیت است. مهمترین ویژگی آن، تکمیل کار اسناد است. باید تعیین خط مشی و اهداف کیفیت شرکت، فرآیندهای کسب و کار و نمودارهای کاری لازم باشد، دستورالعمل های اجرایی باید نشان داده شود که چگونه کار انجام می شود، شرح شغل ها و قدرت و مسئولیت های کارکنان باید تعیین شود، چگونه پروسس ها مورد حسابرسی قرار گیرند و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه تعریف شوند.
پس از اتمام مراحل تهیه و اجرای سیستم، شرکت باید برای صدور گواهی با درخواست به یک سازمان صدور گواهینامه اقدام نماید. در این مرحله مهم است که سازمان صدور گواهینامه توسط یک مجوز ملی یا بین المللی تأیید شود.
موسسه صدور گواهینامه ابتدا ممیزی اولیه مدارک را انجام می دهد. در صورت عدم وجود اختلاف در این دوره یا پس از آنکه اختلافات حل شد، بازرسی از محل در دفتر و امکانات تولید شرکت شروع می شود. هنگامی که این ممیزی کامل می شود، ISO 13485 گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 پزشکی صادر و تحویل داده می شود.
سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 پزشکی توسط سازمان بین المللی استاندارد منتشر شد و اخیرا در 2012 تجدید نظر شده است. تغییر قابل توجه نیست. فقط تعدادی از تغییرات در پیشوند استاندارد و در ضمیمه Z ساخته شده است.
