TS-EN-ISO 13485: استاندارد 2003 TS-EN-ISO بر اساس استاندارد 9001: 2000 است، یک استاندارد بین المللی با الزامات خاص برای دستگاه های پزشکی است.
علاوه بر رعایت الزامات قانونی، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی که می خواهند مزیت رقابتی کسب کنند، باید ثابت کند که آنها با الزامات سیستم مدیریت کیفیت مطابقت دارند.
تولید کنندگان دستگاه های پزشکی نیاز به ایجاد و تأیید یک سیستم کیفیت را دارند تا شرایط قانونی فعلی را تامین کنند، رضایت مشتری را تضمین کنند، کارایی داخلی را افزایش دهند و اطمینان قانونی را در برابر دعوی قضایی فراهم کنند.
سیستم مدیریت EN 46001 / ISO 13485 شامل الزامات خاص دیگری برای تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی از جمله الزامات درخواست مدیریت کیفیت ISO 9000 می باشد.
این استاندارد الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای یک سازمان را نشان می دهد که باید توانایی ارائه دستگاه های پزشکی را داشته باشد و به طور مداوم نیازهای مشتری و الزامات قانونی مربوط به خدمات مرتبط با وسایل پزشکی را نشان دهد. هدف اصلی این استاندارد، تسهیل در مورد الزامات قوانین دستگاه های سازگار با دستگاه های پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت است.
توانایی تولید کنندگان دستگاه های پزشکی برای کار در اتحادیه اروپا و بازار آمریکای شمالی بستگی به عبور از بسیاری موانع قانونی دارد. در بسیاری از کشورها، به ویژه در کانادا، برخی از انواع سازندگان دستگاه های پزشکی طبق قانون مورد نیاز است تا یک سیستم مدیریت کیفیت با استاندارد ISO 13485 مطابقت داشته باشد.
TS-EN-ISO 13485: استاندارد 2003 آخرین نسخه 13485 است. ISO 9001: 2000 بر اساس مدل رویکرد فرایند است. ایزو 13485: 2016 و 13488: 2016 مدل های قدیمی تر از این استاندارد است که به رویکرد فرآیند تکیه نمی کنند.
ایزو 13485 جامع ترین استاندارد جهان در این زمینه است که شرایط سیستم فرآیند خدمات با کیفیت را برای موسسات تولید ، فروش ، توسعه یا ارائه خدمات تعیین می کند. هدف اصلی آن کمک به تحقیق و توسعه ، فرآیند طراحی ، توسعه تجهیزات پزشکی یا پزشکی است. ISO 13485 استاندارد برای برآورده کردن این الزامات است.
Iso 13485 ، Medical Devices Standard ، از فرایندهای مدیریت کیفیت سازمان و زیرساخت های فنی مربوط به محصول پشتیبانی می کند. اتخاذ الزامات این استاندارد یک تصمیم استراتژیک مدیریت است. این موسسه باید یک محصول با کیفیت تولید کند و تمام نیازها و فرایندها را شناسایی کند. از آنجا که اندازه هر سازمان متفاوت است ، نحوه اجرای استاندارد با سایر عوامل مانند تعداد کارمندان متفاوت خواهد بود. به هر حال ، هدف اصلی استاندارد Iso 13485 ارائه راه حل های مختلف بر اساس موارد استاندارد است. استاندارد ویژه ایجاد شده در این استاندارد برای برخی از محصولات پرخطر اعمال می شود.
استاندارد Iso 13485 استانداردی برای دستگاه های پزشکی و دستگاه های پزشکی است و پایه آن براساس سیستم مدیریت کیفیت Iso 9001 بر اساس تقریبا تمام استانداردها است. استاندارد ISO 14969، که به این استاندارد مرتبط است و با هدف گزارش دادن به این استاندارد، نیز مرتبط با این استاندارد است.
