TS-EN-ISO-13485: استاندارد 2003 استاندارد TS-EN-ISO 9001: 2008 بر اساس استاندارد بین المللی با الزامات خاصی برای دستگاه های پزشکی است. ISO 13485: 2016 استانداردهای EN 1993 (EN 550 و EN 46000)، استانداردی که در 46001 منتشر شد و شامل فرآیند استریلیزاسیون انتقال به سری EN 46002 برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی، شرایط سیستم های کیفیت را برای همه دستگاه های پزشکی توصیف کرد. به منظور اجرای استانداردهای EN 46000 همراه با سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001، ISO 13485 یک سیستم مدیریت کیفیت را در بخش پزشکی ایجاد کرده است. ایزو 13485 سیستم مدیریت کیفیت استاندارد در بخش پزشکی؛ با هدف ساخت سازندگان تولید کنندگان، توزیع کنندگان، واردات و صادرکنندگان و سازمان هایی که این خدمات را ارائه می دهند، تاسیس شد. این سیستم مطابق با دستورالعمل دستگاه های پزشکی اتحادیه اروپا است و با علامت CE اعمال می شود.
استاندارد TS EN ISO 13485 مبتنی بر ISO 9001 است، اگر چه یک استاندارد منحصر به فرد است. ایزو 13485: 1996 و 13488: 1996 مدل های قدیمی این استاندارد هستند که بر رویکرد فرآیند تکیه نمی کنند. ISO / TR 14969 Medical Devices - سیستم های مدیریت کیفیت - دستورالعمل برای اجرای ISO 13485 یک گزارش فنی است که هدف از ارائه راهنمایی در اجرای ایزو 13485 است.
مقیاس استاندارد ISO 13485 چیست؟
این استاندارد تقریبا با استانداردهای ایزو 9001 مشابه است و موارد زیر این موارد هستند:
- ورود به سیستم
- عمومی
- رویکرد فرآیند
- ارتباط با استانداردهای دیگر
- سازگاری با سایر سیستم های مدیریت
- حوزه
- عمومی
- کاربرد
- استانداردها و / یا اسناد ذکر شده
- شرایط و دستورالعمل ها
- سیستم مدیریت کیفیت
- شرایط عمومی
- الزامات اسناد
- مسئولیت مدیریت
- تعهد مدیریت
- جهت گیری مشتری
- خط مشی کیفیت
- برنامه ریزی
- مسئولیت، اقتدار و ارتباطات
- بررسی مدیریت
- مدیریت منابع
- تامین منابع
- منابع انسانی
- زیرساخت
- محیط کاری
- تحقق محصول
- برنامه ریزی محصول
- فرآیندهای مرتبط با مشتری
- طراحی و توسعه
- خرید
- ارائه خدمات و خدمات
- کنترل دستگاه های نظارت و اندازه گیری
- اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود
- عمومی
- نظارت و اندازه گیری
- کنترل محصول نامناسب
- تجزیه و تحلیل داده ها
- توانبخشی
