ارزیابی سازگاری چیست؟
در چارچوب سیاست رویکرد جدید که در 1985 در کشورهای عضو اتحادیه اروپا به تصویب رسیده است، محصولات دارای گواهینامه CE دارای گردش آزاد هستند. علامت CE نشان می دهد که محصولات مطابق با دستورالعمل ها و استانداردهای مربوط به سلامت و ایمنی انسان تولید می شوند. قابل درک است که محصولات با مارک CE سالم و قابل اعتماد از لحاظ شرایط سلامت انسان، گیاه، حیوانات و محیط زیست هستند. این امکان برای محصولاتی است که به اروپا وارد می شوند که آبشارهای جدید رویکردهای جدید منتشر شده اما بدون مارک CE برای وارد شدن به بازار اتحادیه اروپا و حتی در بازارهای جهانی پذیرفته شده است.
در تعیین اینکه آیا محصولات مطابق با دستورالعمل های جدید رویکرد، مهم است که تولید کنندگان مطابق با دستورالعمل ها و استانداردهای مربوطه تولید کنند. در مورد تولید مطابق با استانداردها، فرض بر این است که تولید مطابق با دستورالعمل های مربوطه صورت گرفته است. به همین دلیل، شرکت های تولیدی باید تولید را مطابق با استانداردهای تولید کنند.
در واقع، علامت CE به محصولات اضافه نشانه ای از کیفیت این محصولات نیست. علامت CE فقط به این معنی است که تمام نیازهای مقررات مربوطه در طول فعالیت های تولیدی مورد نیاز است. با این حال، یک نتیجه طبیعی از این وضعیت، کیفیت این محصولات است. هدف اصلی سیستم مارک CE این است که اطمینان حاصل شود که محصولات سالم و قابل اعتماد هستند و اجازه حرکت آزاد بین کشورهای عضو اتحادیه اروپا را می دهند. گرچه علامت CE در کشورهای اتحادیه اروپا ظاهر شده است، این سیستم است که امروزه در سراسر جهان استفاده می شود.
ارزیابی سازگاری یک گام مهم در اجرای سیستم مارک CE است. مطالعات ارزیابی انطباق در هشت ماژول جداگانه انجام می شود که شامل رویه های مختلفی برای طیف وسیعی از محصولات می شود.
این ماژول ها ممکن است برای کار طراحی یا کار تولید محصولات یا هر دوی آنها مورد توجه باشد. به طور کلی، با این حال، یک محصول در معرض ارزیابی انطباق ماژول در هنگام طراحی و تولید است. دستورالعمل های جدید رویکرد نشان می دهد که تا چه حد فرآیند ارزیابی انطباق اجرا خواهد شد، که در نظر گرفته شده برای ارائه سطح حفاظت مورد نیاز است.
مطالعات ارزیابی انطباق بر اساس هشت شناسه شناسایی شده می تواند به طور مستقیم بر اساس سازنده یا شخص ثالث مورد تأیید قرار گیرد. همچنین ممکن است مربوط به مرحله طراحی محصول، مرحله تولید یا هر دو باشد. سازنده مسئول انجام ارزیابی انطباق برای هر دو مرحله است اگر کار طراحی و تولید به یک قراردادی متعلق به یک شرکت تعلق می گیرد.
این ماژول ها بسته به نوع محصول و خطرات آن تعیین می شود. برخی از محصولات در معرض خطر کم قرار می گیرند و برخی از محصولات به عنوان خطر بالا محسوب می شوند، به ویژه با توجه به نوع و اهمیت محصول، ماهیت ریسک، زیرساخت اقتصادی بخش و عوامل مشابه.
دستورالعملهای جدید رویکرد با توجه به محتویات آنها، روشهای مختلفی را مطابق با گروههای تولید معرفی می کنند.
اعلامیه مطابقت چیست؟
مطابق با سیستم علامت گذاری CE، سازنده یا نماینده آن در اتحادیه اروپا باید اعلامیه انطباق یا اعلام انطباق را بعنوان بخشی از فرایندهای ارزیابی انطباق موجود در دستورالعمل های جدید رویه ارائه نماید.
اعلامیه مطابقت اساسا باید اطلاعات زیر را پوشش دهد:
- همه دستورالعمل های قابل اجرا
- سازنده
- نماینده در اتحادیه اروپا
- بدن مورد تأیید در صورت لزوم
- توضیحات محصول
- در صورت امکان، مراجع به استانداردهای هماهنگ و سایر اسناد قانونی
مطابق با دستورالعملهای جدید رویکرد، اعلامیه انطباق یک تعهد زمانی است که محصول در بازار قرار گیرد. این تعهد متعلق به سازنده یا نماینده آن در اتحادیه اروپا است.
اعلامیه انطباق یا اعلام انطباق به معنای این است که محصول مطابق با الزامات اساسی دستورالعمل های مربوطه تولید شده است یا این که مطابق با الزامات اساسی این دستورالعمل در نتیجه بررسی نوع، مطابق با الزامات اصلی است.
اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا باید حداقل از 10 سال از تاریخ تولید محصول حفظ شود، مگر این که در دستورالعمل مربوطه قرار گیرد. این مسئولیت در تولید کننده یا نماینده مجاز آن در اتحادیه اروپا قرار دارد. در برخی موارد، مسئولیت وارد کننده یا تامین کننده محصول است.
محدوده اعلاميه انطباق اتحاديه اروپا به طور جداگانه در دستورالعمل ها با توجه به نوع محصول مورد تعيين است. استانداردهای موسسه استاندارد ترکیه در مورد اعلام انطباق به شرح زیر است:
- TS EN ISO / IEC 17050-1 ارزیابی سازگاری - اعلامیه سازنده مربوط به تامین کننده - قسمت 1: الزامات عمومی
- TS EN ISO / IEC 17050-2 ارزیابی سازگاری - اعلامیه سازنده مربوط به تامین کننده - بخش 2: مستندات پشتیبانی
این استانداردها کلیه قوانین و اسناد را برای اعلامیه های شرکت های تأمین کننده که انطباق محصولات با استانداردهای خاص را در صورت درخواست یا مورد نیاز ارائه می دهند، پوشش می دهد. این استاندارد استاندارد EN 45014 را به زور تغییر می دهد.
اعلامیه مطابق با این استاندارد حاوی اطلاعات کافی جهت پیگیری تمامی محصولات تحت پوشش است. به عنوان مثال، یک اعلامیه مطابق باید حاوی اطلاعات زیر باشد:
- نام و آدرس سازنده یا نماینده مجاز آن صادر کننده اعلامیه
- اطلاعات تکمیلی در مورد محصول، مانند نام محصول، نوع، شماره مدل، شماره سریال یا سریال، منابع و شماره های قطعات
- مقررات حقوقی در فعالیت های تولیدی اعمال می شود
- واضح است که دقیقا و دقیق تعریف شده، استانداردها و سایر اسناد مستند مانند استانداردهای فنی و مشخصات فنی مورد اشاره قرار می گیرند
- دیگر اطلاعات تکمیلی که ممکن است ارائه شود، از قبیل نوع یا رده محصول، تا آنجا که ممکن است
- تاریخ اعلام انطباق
- عنوان ها و امضاء افراد مجاز
- علاوه بر این، بیانیه ای در خصوص اعلام انطباق بیان می کند که این بیانیه صادر شده تنها تحت مسئولیت سازنده یا نماینده مجاز آن است.
- اگر دفتر ذکر شده در فرآیند ارزیابی انطباق، نام، آدرس و شماره شناسایی آن واحد باشد
اگر بیش از یک رویکرد رویکرد جدید برای یک محصول اعمال شود، تمام اعلامیه های سازگاری تولید کننده یا نماینده مجاز آن ممکن است در یک سند جمع آوری شود.
