Mikä on EN 46001 -standardi?
Lääketieteellisiä laitteita tuottavien yritysten on luotava yrityksissään tehokas laatujärjestelmä, jotta asiakkaat voivat tyydyttää asiakkaitaan, täyttää voimassa olevien lakisääteisten määräysten vaatimukset, vähentää kustannuksia ja lisätä yrityksen tehokkuutta ja luoda oikeudellisen takuun mahdollisista konflikteista.
Näiden odotusten täyttämiseksi ensimmäinen lääketieteellisten laitteiden valmistusalan standardi on EN 1997 ja EN 46001, jotka on kehitetty 46002issa Euroopan maissa. Nämä standardit varmistavat, että lääketuotteiden toimittajat noudattavat eurooppalaisia normeja. Näiden standardien vaatimusten täyttäminen Euroopan unionin direktiivien mukaisesti on edellytys sille, että sen tuotteet ovat lääketieteen alalla. Nämä standardit kuvaavat erityisiä vaatimuksia, jotka ylittävät vaatimukset, jotka toimittajien on täytettävä ISO 9001 Quality Management System -standardin mukaisesti. ISO 9001- ja EN 46001 -standardien mukaisen laatujärjestelmän sertifiointi, erityisesti lääketieteellisten laitteiden osalta, tarjoaa lukuisia etuja lääketieteellisille yrityksille, jotka vievät tuotteitaan globaaleille markkinoille.
1997issa julkaistut lääketieteellisten laitteiden standardit ovat:
- FI 46001 Tekniset tiedot EN ISO 9001in soveltamisesta lääkinnällisten laitteiden valmistukseen
- FI 46002 Tekniset tiedot EN ISO 9002in soveltamisesta lääkinnällisten laitteiden valmistukseen
Nämä standardit julkaistiin maassamme seuraavien otsikoiden alla samojen vuosien aikana, mutta ne poistettiin myöhemmin:
- TS EN 46001 Laatujärjestelmät - Lääketieteelliset laitteet - EN 29001 -standardin käyttöönottoon liittyvät erityisvaatimukset
- TS EN 46002 Laatujärjestelmät - Lääketieteelliset laitteet - EN 29002 -standardin käyttöönottoon liittyvät erityisvaatimukset
ISO 13485 Lääketieteellisten laitteiden laatujärjestelmä Mikä on standardi?
Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) tekninen komitea julkaisi ISO 2003 -laitteiden laadunhallintajärjestelmän standardin 9001issa, joka perustuu sekä edellä kuvattuihin standardeihin että ISO 13485 Quality Management System -standardiin. Tämä standardi määrittelee lääkinnällisiä laitteita tuottavien yritysten vähimmäisvaatimukset. Vaikka ISO 13485 -standardi perustuu ISO 9001 -standardiin, se sisältää myös lisävaatimuksia, jotka on suunniteltu erityisesti lääkinnällisille laitteille.
Yritykset, jotka perustivat yrityksissään ISO 13485 -laitteiden laatujärjestelmän, tarjoavat tuotettujen lääkinnällisten laitteiden vapaan liikkuvuuden Euroopan unionin maissa ja muissa ulkomailla. Tässä suhteessa kaikkien lääketieteellisiä laitteita tuottavien yritysten on luotava ja toteutettava ISO 13485 Medical Devices Quality Management System. Vaikka tämä standardi on syntynyt Euroopan unionin maissa, kaikki maat hyväksyvät sen. Valmistusyritysten, mutta myös kaikkien lääkinnällisten laitteiden asennusta ja asennusta tekevien yritysten, jotka tarjoavat teknisiä tukipalveluja asennuksen jälkeen, tarvitaan ISO 13485 Medical Devices Quality Management System -sertifikaatti.
ISO 13485 -standardin päätavoitteena on varmistaa lääketieteellisten laitteiden laatuvaatimusten maailmanlaajuinen noudattaminen. Lyhyesti sanottuna se on standardi, joka määrittelee edellytykset, joiden mukaan laatujärjestelmien on täytettävä kaikki lääkinnällisten laitteiden valmistuksen, kaupan ja jakelun alalla toimivat yritykset.
ISO 13485 Lääketieteellisten laitteiden laatujärjestelmä Mitä liiketoiminnan hyöty on?
Periaatteessa ISO 13485 -standardi, aivan kuten ISO 9001 -standardi, siirtyy klassisesta laadunvalvontamenetelmästä prosessipohjaiseen lähestymistapaan ja suunnittelee suoraa yhteyttä liiketoiminnan tavoitteiden ja tuottavuuden välillä. Tässä suhteessa ISO 13485 -standardia soveltavien lääketieteellisten laitteiden valmistajien voitot voidaan mainita seuraavasti:
- Yritykset osoittavat, että ne toimivat voimassa olevien säädösten vaatimusten mukaisesti
- Lääketieteellisiä laitteita tuottavien yritysten on sovellettava tätä järjestelmää tuotteiden CE-merkinnän asettamiseen
- Yhtiö osoittaa asiakkailleen, että se toimii kansainvälisesti tunnustetun standardin mukaisesti.
- Tässä suhteessa yritykset kehittävät asiakassalkkujaan nopeammin ja saavat etuja kilpailijoihinsa nähden.
- Vähentää asiakkaiden valituksia ja lisää asiakastyytyväisyyttä
- Virheellinen tuotanto vähenee merkittävästi ja yrityksen kustannukset vähenevät
- Tämä lisää luonnollisesti yrityksen kannattavuutta ja mainetta.
- Yrityksen ulkomaanmyynti on kasvussa
- Järjestelmän ansiosta ylemmän johdon toimintaa seurataan järjestelmällisemmin.
- Järjestelmän viat havaitaan ja korjataan nopeammin, helpommin ja kätevämmin
- Liiketoiminnan tehokkuus ja jatkuvuus saavutetaan
Mitkä ovat terveysministeriön antamat määräykset?
Jotta maassamme valmistetut lääkinnälliset laitteet voitaisiin hyväksyä Euroopan unionin maissa, nämä tuotteet on tuotettava Euroopan unionin direktiivien mukaisesti. Toisaalta on meneillään ponnisteluja nykyisten oikeudellisten järjestelyjemme yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionin direktiivien kanssa Euroopan unioniin siirtymisprosessin puitteissa. Tässä yhteydessä terveysministeriö antoi seuraavat säännöt:
- Lääketieteellisten laitteiden asetus (2007)
- Säännöt in vitro (käytetty ulkopuolinen laitos) lääketieteellisistä diagnostisista laitteista (2007)
- Asetukset implantoitavista aktiivisista lääkinnällisistä laitteista (2011)
Lääketieteellisten laitteiden direktiivissä määritellään lääkinnällisiä laitteita ja laitteita koskevat perusvaatimukset ja vahvistetaan näiden laitteiden ja niiden laitteiden suunnittelua, tuotantoa, markkinoille saattamista ja valvontaa koskevat ohjeet sen varmistamiseksi, että ne ovat suojattuja terveys- ja turvallisuusvaaroilta käytön aikana.
In vitro -diagnostiikkalaitteita koskevassa direktiivissä vahvistetaan in vitro - lääketieteellisten diagnostiikkalaitteiden ja -laitteiden perusvaatimukset ja esitetään suuntaviivat suunnittelua, tuotantoa, markkinoille saattamista ja seurantaa varten, jotta ei vaarannettaisi ihmisten terveyttä ja turvallisuutta näiden laitteiden ja laitteiden käytön aikana. .
Pluggable Active Medical Devices -direktiivissä määritellään implantoitavien aktiivisten lääkinnällisten laitteiden perusvaatimukset ja säädetään ihmisten turvallisuuden ja terveyden suunnittelun, valmistuksen, markkinoille saattamisen ja valvonnan periaatteista näiden laitteiden käytön aikana.
Kaikkien lääkinnällisten laitteiden valmistajien, jotka haluavat valvoa tuotanto- ja palveluprosesseja ja jotka ovat avoimia ulkomaisille markkinoille, on hankittava ISO 13485 Medical Devices Quality Management System -sertifikaatti.
