Mikä on vaatimustenmukaisuuden arviointi?
1985issa Euroopan unionin maissa hyväksytyn uuden lähestymistavan politiikan puitteissa CE-merkinnällä varustetuilla tuotteilla on vapaa liikkuvuus. CE-merkki osoittaa, että tuotteet on valmistettu asiaa koskevien ihmisten terveyttä ja turvallisuutta koskevien direktiivien ja standardien mukaisesti. On selvää, että CE-merkinnällä varustetut tuotteet ovat terveitä ja luotettavia ihmisten terveyden, kasvien, eläinten ja ympäristön kannalta. Ei ole mahdollista, että Euroopan unionin uuden lähestymistavan mukaisiin direktiiveihin tulevat tuotteet julkaistaan tänään, mutta ilman CE-merkintää päästä Euroopan unionin markkinoille ja jopa hyväksyä ne maailmanmarkkinoilla.
Määritettäessä, ovatko tuotteet uuden lähestymistavan mukaisten direktiivien mukaisia, on tärkeää, että valmistajat ovat tuottaneet direktiivejä ja asiaankuuluvia standardeja. Standardien mukaisen tuotannon osalta oletetaan, että tuotanto on tehty asiaa koskevien direktiivien mukaisesti. Tästä syystä valmistusyritysten on tehtävä tuotanto standardien mukaisesti.
Tuotteisiin liitetty CE-merkintä ei itse asiassa osoita näiden tuotteiden laatua. CE-merkintä tarkoittaa vain sitä, että kaikki asiaa koskevien määräysten vaatimukset täyttyvät tuotannossa. Tämän tilanteen luonnollinen seuraus on kuitenkin näiden tuotteiden laatu. CE-merkintäjärjestelmän päätarkoituksena on varmistaa, että tuotteet ovat terveitä ja luotettavia ja mahdollistavat vapaan liikkuvuuden Euroopan unionin jäsenvaltioiden välillä. Vaikka CE-merkintä on syntynyt Euroopan unionin maissa, se on järjestelmä, jota sovelletaan kaikkialla maailmassa.
Vaatimustenmukaisuuden arviointi on tärkeä askel CE-merkintäjärjestelmän toteuttamisessa. Vaatimustenmukaisuuden arviointitutkimukset suoritetaan kahdeksassa erillisessä moduulissa, jotka sisältävät erilaisia menettelyjä, joita sovelletaan mahdollisimman laajaan tuotevalikoimaan.
Nämä moduulit voivat olla kiinnostavia tuotteiden suunnittelutyölle tai tuotannolle tai molemmille. Yleensä tuote on kuitenkin moduulin vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kohteena suunnittelun ja tuotannon aikana. Uuden lähestymistavan mukaiset direktiivit osoittavat, missä määrin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely toteutetaan ja jonka katsotaan tarjoavan vaaditun suojan tason.
Kahdeksan tunnistettuun moduuliin perustuvat vaatimustenmukaisuuden arviointitutkimukset voivat perustua suoraan valmistajan tai kolmannen osapuolen ilmoitettuun laitokseen. Se voi myös liittyä tuotteen suunnitteluvaiheeseen, tuotantovaiheeseen tai molempiin. Valmistaja vastaa molempien vaiheiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, jos suunnittelu- ja tuotantotyö jätetään alihankkijalle.
Nämä moduulit määräytyvät tuotteen tyypin ja sen aiheuttamien riskien mukaan. Joitakin tuotteita pidetään alhaisena riskinä ja jotkut tuotteet katsotaan suuriksi riskeiksi, erityisesti ottaen huomioon tuotteen tyyppi ja merkitys, riskin luonne, alan taloudellinen infrastruktuuri ja vastaavat tekijät.
Uuden lähestymistavan direktiiveissä otetaan käyttöön erilaisia menettelyjä tuoteryhmien mukaan niiden sisällön mukaan.
Mikä on vaatimustenmukaisuusvakuutus?
CE-merkintäjärjestelmän mukaisesti valmistajan tai sen edustajan Euroopan unionissa on annettava vaatimustenmukaisuusvakuutus tai vaatimustenmukaisuusvakuutus osana uuden lähestymistavan mukaisiin direktiiveihin sisältyviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä.
Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen olisi sisällettävä seuraavat tiedot:
- Kaikki sovellettavat direktiivit
- valmistaja
- Edustaja Euroopan unionissa
- Ilmoitettu laitos tarvittaessa
- Tuotteen kuvaus
- Mahdollisuuksien mukaan viittaukset yhdenmukaistettuihin standardeihin ja muihin normatiivisiin asiakirjoihin
Uuden lähestymistavan mukaisten direktiivien mukaisesti vaatimustenmukaisuusvakuutus on velvoite, kun tuote saatetaan markkinoille. Tämä velvoite kuuluu valmistajalle tai sen edustajalle Euroopan unionissa.
Vaatimustenmukaisuusvakuutus tai vaatimustenmukaisuusvakuutus tarkoittaa, että tuote on valmistettu asiaankuuluvien direktiivien perusvaatimusten mukaisesti tai että se on täyttänyt direktiivin perusvaatimukset tyyppitarkastuksen seurauksena.
Euroopan unionin vaatimustenmukaisuusvakuutus on säilytettävä vähintään 10-vuotta tuotteen valmistuspäivästä alkaen, ellei asiaa koskevassa direktiivissä toisin säädetä. Tämä vastuu kuuluu valmistajalle tai sen valtuutetulle edustajalle Euroopan unionissa. Joissakin tapauksissa se on tuotteen maahantuojan tai toimittajan vastuulla.
Euroopan unionin vaatimustenmukaisuusvakuutuksen soveltamisala määritellään erikseen direktiiveissä tarkasteltavana olevan tuotteen tyypin mukaan. Turkin standardointilaitoksen antamat standardit vaatimustenmukaisuusvakuutuksen osalta ovat seuraavat:
- TS EN ISO / IEC 17050-1 Vaatimustenmukaisuuden arviointi - Toimittajan vaatimustenmukaisuusvakuutus - Osa 1: Yleiset vaatimukset
- TS EN ISO / IEC 17050-2 Vaatimustenmukaisuuden arviointi - Toimittajan vaatimustenmukaisuusvakuutus - Osa 2: Tukeva dokumentaatio
Nämä standardit kattavat tavarantoimittajien ilmoitusten yleiset säännöt ja todistusasiakirjat, jotka ilmoittavat tarjoamiensa tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta tietyillä standardeilla pyydettäessä tai vaadittaessa. Tämä standardi korvaa voimassa olevan EN 45014 -standardin.
Tämän standardin mukaisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä riittävästi tietoa kaikkien mahdollisten tuotteiden seurantaan. Esimerkiksi vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tulee sisältää seuraavat tiedot:
- Valmistajan tai sen valtuuttaman edustajan nimi ja osoite
- Täydentävät tiedot tuotteesta, kuten tuotteen nimi, tyyppi, mallinumero, ryhmän tai sarjanumero, resurssit ja osanumerot
- Tuotantotoimintaan sovellettavat oikeudelliset määräykset
- Selvästi, tarkasti ja tarkasti määriteltyjä, viitattuja standardeja ja muita normatiivisia asiakirjoja, kuten kansallisia teknisiä standardeja ja eritelmiä
- Muut mahdolliset täydentävät tiedot, kuten tuotteen tyyppi tai luokka, mahdollisuuksien mukaan
- Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen päivämäärä
- Valtuutettujen henkilöiden nimet ja allekirjoitukset
- Lisäksi ilmoitus vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta, jossa selitetään, että tämä lausunto annetaan vain valmistajan tai sen valtuutetun edustajan vastuulla.
- Jos ilmoitettu laitos on mukana vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä, kyseisen laitoksen nimi, osoite ja tunnistenumero
Jos tuotteeseen sovelletaan useampaa kuin yhtä uutta lähestymistapaa koskevaa direktiiviä, kaikki valmistajan tai sen valtuutetun edustajan vaatimustenmukaisuusvakuutukset voidaan kerätä yhteen asiakirjaan.
