Qu'est-ce que la norme EN 46001?
Les entreprises fabriquant des dispositifs médicaux doivent mettre en place un système qualité efficace afin de satisfaire leurs clients, de satisfaire aux exigences de la législation en vigueur, de réduire les coûts et d’accroître l’efficacité de l’entreprise et de constituer une garantie légale contre les conflits éventuels.
Afin de répondre à ces attentes, le premier standard préparé pour le secteur de la fabrication de dispositifs médicaux est les normes EN 1997 et EN 46001 développées dans 46002 dans les pays européens. Ces normes garantissent que les fournisseurs de produits médicaux se conforment aux normes européennes. Le respect des exigences de ces normes conformément aux directives de l'Union européenne est une condition préalable à ses produits dans le secteur médical. Ces normes décrivent des exigences spécifiques allant au-delà des exigences auxquelles les fournisseurs doivent satisfaire selon la norme du système de gestion de la qualité ISO 9001. La certification d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes ISO 9001 et EN 46001, en particulier pour les dispositifs médicaux, offre de nombreux avantages aux entreprises médicales qui exportent leurs produits sur les marchés mondiaux.
Les normes des dispositifs médicaux publiées dans 1997 sont les suivantes:
- EN 46001 Spécification pour l'application de la norme EN ISO 9001 à la fabrication de dispositifs médicaux
- EN 46002 Spécification pour l'application de la norme EN ISO 9002 à la fabrication de dispositifs médicaux
Ces normes ont été publiées dans notre pays sous les rubriques suivantes au cours des mêmes années, mais ont ensuite été supprimées:
- TS EN 46001 Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences spécifiques pour la mise en oeuvre de la norme EN 29001
- TS EN 46002 Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences spécifiques pour la mise en oeuvre de la norme EN 29002
ISO 13485 Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux Quelle est la norme?
Le comité technique de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) a publié la norme ISO 2003 relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, basée à la fois sur les normes décrites ci-dessus et sur la norme du système de gestion de la qualité ISO 9001. Cette norme spécifie les exigences minimales pour les entreprises produisant des dispositifs médicaux. Bien que la norme ISO 13485 soit basée sur la norme ISO 13485, elle contient également des exigences supplémentaires spécifiquement conçues pour les dispositifs médicaux.
Les sociétés qui ont mis en place le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 dans leurs entreprises assurent la libre circulation des dispositifs médicaux fabriqués dans les pays de l'Union européenne et dans d'autres pays étrangers. À cet égard, toutes les entreprises produisant des dispositifs médicaux doivent établir et mettre en œuvre le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485. Bien que cette norme soit née dans les pays de l'Union européenne, elle est maintenant acceptée par tous les pays. Le certificat ISO 13485 pour le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux est requis non seulement par les fabricants, mais également par toutes les sociétés qui réalisent l'installation et l'installation de dispositifs médicaux et fournissent des services de support technique après l'installation.
L'objectif principal de la norme ISO 13485 est de garantir la conformité globale aux exigences de qualité des dispositifs médicaux. En bref, il s’agit d’une norme qui définit les conditions que doivent remplir les systèmes qualité pour toutes les entreprises opérant dans les domaines de la fabrication, du commerce et de la distribution de dispositifs médicaux.
ISO 13485 Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux Que gagne le business?
En principe, la norme ISO 13485, tout comme la norme ISO 9001, passe d'une approche classique du contrôle de la qualité à une approche basée sur les processus et envisage une relation directe entre les objectifs de l'entreprise et la productivité. À cet égard, les gains des fabricants de dispositifs médicaux qui appliquent la norme ISO 13485 dans leurs entreprises peuvent être énumérés comme suit:
- Les entreprises démontrent qu'elles exercent leurs activités conformément aux exigences de la réglementation en vigueur.
- Les entreprises produisant des dispositifs médicaux doivent appliquer ce système pour mettre le marquage CE sur leurs produits
- La société prouve à ses clients qu’elle opère conformément à une norme internationalement reconnue.
- À cet égard, les entreprises développent plus rapidement leurs portefeuilles de clients et gagnent des avantages par rapport à leurs concurrents.
- Réduit les plaintes des clients et augmente leur satisfaction
- Une mauvaise production diminue de manière significative et les coûts de l'entreprise diminuent
- Cela augmente naturellement la rentabilité et la réputation de l'entreprise.
- Il y a une augmentation des ventes à l'étranger de l'entreprise
- Grâce au système, les activités de la société sont contrôlées plus systématiquement par la direction.
- Les défaillances du système sont détectées et corrigées par des méthodes plus rapides, plus simples et plus pratiques
- L'efficacité et la continuité des activités commerciales sont atteintes
Quels sont les règlements édictés par le ministère de la santé?
Pour que les dispositifs médicaux fabriqués dans notre pays soient acceptés dans les pays de l'Union européenne, ces produits doivent être fabriqués conformément aux directives de l'Union européenne. D'autre part, des efforts sont en cours pour aligner nos dispositions juridiques existantes sur les directives de l'Union européenne dans le cadre du processus de transition vers l'Union européenne. Dans ce cadre, les règlements suivants ont été adoptés par le ministère de la Santé:
- Règlement sur les dispositifs médicaux (en 2007)
- Règlement sur les dispositifs de diagnostic médical in vitro (utilisés à l'extérieur du corps) (en 2007)
- Réglementation sur les dispositifs médicaux actifs implantables (en 2011)
La directive sur les dispositifs médicaux définit les exigences de base applicables aux dispositifs et équipements médicaux, ainsi que des directives pour la conception, la production, la mise sur le marché et la supervision de ces dispositifs et de leurs équipements, afin de garantir leur protection contre les risques pouvant présenter un danger pour la santé et la sécurité au cours de l'utilisation.
La directive sur les dispositifs de diagnostic médical in vitro définit les exigences de base relatives aux dispositifs et équipements de diagnostic médical in vitro, ainsi que des lignes directrices pour la conception, la production, la mise sur le marché et la surveillance afin de ne pas compromettre la santé et la sécurité des personnes lors de l'utilisation de ces dispositifs et de leurs équipements. .
La directive sur les dispositifs médicaux actifs enfichables spécifie les exigences de base des dispositifs médicaux actifs implantables et régit les principes de conception, de fabrication, de mise sur le marché et de contrôle de la sécurité et de la santé des personnes lors de l'utilisation de ces dispositifs.
Tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent contrôler les processus de production et de service et s’ouvrir aux marchés étrangers doivent obtenir le certificat ISO 13485 pour le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
