Le dossier technique contient les points suivants;
Description générale du produit,
-Design de conception, informations sur les produits / processus de production,
- Liste des spécifications techniques et / ou liste des spécifications pertinentes de la directive.
-Les valeurs de facteur de qualité nécessaires pour que le produit réponde aux exigences de base stipulées dans la directive correspondante,
-Produits de test et rapports de produits, examens
- Certificat de système d'assurance qualité et / ou documentation de contrôle de la production en usine (plan de contrôle qualité, liste du matériel de laboratoire, organigramme du site de production, statut de l'emballage et du stockage, définition de la traçabilité du produit (y compris le marché et le stockage), empêchent le produit de se mélanger avec des agents externes et d'autres matériaux. mesures, liste des documents pour la production et le contrôle du produit, liste des méthodes de test)
-AT Certificat de conformité
-AT déclaration de conformité
- Description générale du produit:
Le produit / groupe de produits doit être identifié par des termes de référence ou des symboles appropriés. La définition du produit est faite conformément aux spécifications spécifiées dans la spécification technique, par exemple la structure, le type du produit. numéro de série, numéro de norme, procédures fournissant la norme, etc.
Dessins de conception, informations sur les produits / procédé de production:
Les conceptions de la fabrication du produit, les informations relatives à la procédure de fabrication, au type de produit, au contenu, au processus de fabrication et à la complication, l'organigramme de production, la sensibilité des propriétés du produit aux modifications des paramètres de fabrication, le test de type initial, la valeur du système de confirmation de conformité, le contrôle de la production en usine doivent être spécifiés dans le dossier technique. Le fabricant doit préparer et mettre à jour les documents décrivant le système de contrôle de la production en usine. Le travail de documentation du fabricant et les procédures connexes doivent être adaptés au produit et au processus de fabrication. Les procédures et les instructions doivent être suivies efficacement. Ces études et leurs résultats doivent être enregistrés. Ces résultats sont utilisés pour corriger les écarts, compenser les effets des écarts, trouver des solutions aux éventuelles incohérences et, le cas échéant, revoir le contrôle de la production en usine afin d'éliminer la cause de l'écart. Il est nécessaire d'établir les procédures nécessaires pour déterminer la compatibilité du produit aux étapes appropriées, d'identifier et d'enregistrer les situations dans lesquelles la conformité ne peut être atteinte, et de déterminer les procédures nécessaires pour la résolution des situations dans lesquelles la conformité n'est pas atteinte.
- Liste des spécifications techniques du produit et / ou liste des spécifications des directives connexes:
Les fabricants, CE Afin de détailler la manière dont le marquage doit être appliqué à un produit, le dossier technique doit inclure une liste des spécifications techniques auxquelles il est soumis par la directive ou les autres réglementations auxquelles il s'applique. Les valeurs de produit / groupe de produit / classe doivent être indiquées sous forme de tableaux dans la spécification technique ou référencées à une norme appropriée.
- Valeurs de facteur de qualité requises pour que le produit réponde aux exigences de base stipulées dans la directive connexe
Résistance mécanique et stabilité, sécurité en cas d’incendie, environnement hygiénique,
Sécurité d'utilisation, Protection contre le bruit,
Afin d'économiser de l'énergie et de respecter la conservation de la chaleur, le produit doit être conforme aux valeurs standard correspondantes.
- Documents d'essai et rapports du produit, inspections:
Tout test effectué par le fabricant et / ou l'organisme notifié doit être effectué et signalé conformément aux spécifications techniques. Les rapports de test seront référencés aux échantillons. La responsabilité de l'échantillonnage des produits à tester incombe au fabricant conformément aux règles prescrites dans la spécification technique. Le fabricant est tenu de veiller à ce que les échantillons représentent le produit à mettre sur le marché et d'en conserver des enregistrements satisfaisants. Le fabricant peut contacter un ou plusieurs laboratoires notifiés. Le fabricant doit spécifier les essais, documents et rapports concernant le produit et les documents et rapports de contrôle établis pour le produit dans le dossier technique. Les documents et les rapports sont publiés sous le nom et la responsabilité de l'organisme notifié, qui a toujours été conservé en tant que fournisseur.
Certificat du système d'assurance qualité et / ou documentation de contrôle de la production en usine
Le fabricant doit préparer et mettre à jour les documents décrivant le système de contrôle de la production en usine qu’il applique. Le travail de documentation du fabricant et les procédures associées doivent être conformes au produit et au processus de fabrication. Pour cela;
- Les procédures et instructions documentées pour les travaux de contrôle de la production en usine doivent être préparées conformément aux exigences de la spécification technique de référence,
- Ces procédures et instructions doivent être mises en œuvre efficacement,
- Ces études et leurs résultats doivent être enregistrés,
- Ces résultats doivent être utilisés pour examiner le contrôle de la production en usine afin de corriger les écarts, de compenser les effets de ces écarts, de rechercher des solutions aux incohérences éventuelles et, le cas échéant, d’éliminer la cause de l’incompatibilité.
Travaux de contrôle de la production en usine;
- Caractéristiques techniques et vérification des matières premières et des composants,
- Contrôles et essais à effectuer en cours de fabrication avec un intervalle de temps prédéterminé,
- Cela inclut les travaux de vérification et les tests à effectuer sur le produit final avec une certaine période de temps qui peut être prévue dans les spécifications techniques et peut être adaptée aux conditions du produit et de la fabrication.
Le fabricant doit disposer des installations, des équipements et du personnel nécessaires pour lui permettre d'effectuer les procédures de vérification et les tests nécessaires, ou de les avoir éventuellement à disposition. Le fabricant est tenu de réaliser toutes sortes de mesures d'étalonnage, de précision et d'exactitude des équipements de contrôle, de mesure ou de test, qu'il en soit propriétaire ou non, afin de démontrer la conformité du produit aux spécifications techniques correspondantes et de le maintenir en fonctionnement.
Les essais doivent être conformes au plan d’essai et être effectués conformément aux méthodes spécifiées dans les spécifications techniques. En fonction du système de vérification de la conformité adopté pour le produit ou la famille de produits, les essais de type initiaux du produit peuvent être réalisés par le fabricant lui-même, ou de tels essais doivent être effectués ou vérifiés par un organisme notifié. Si les résultats des contrôles et des tests indiquent que le produit ne répond pas aux exigences (modification statistique, etc.), les mesures correctives nécessaires doivent être prises immédiatement si la spécification technique dépasse les limites autorisées par la spécification technique. Si les produits sont livrés sans résultat, une procédure et un enregistrement doivent être maintenus pour informer les clients. Le fabricant doit préparer et tenir à jour des enregistrements prouvant que le produit a été testé. Les résultats des contrôles du produit en usine doivent être correctement enregistrés par le fabricant. Description du produit, date de fabrication, méthode d’essai acceptée, résultats des essais et critères d’acceptation; il doit être enregistré avec la signature de la personne responsable de la vérification. Pour tout résultat de contrôle non conforme aux spécifications techniques, les mesures correctives prises pour remédier à la situation doivent être consignées dans le dossier.
Il incombe au fabricant ou à son représentant de tenir des registres complets des produits individuels ou des lots de produits, y compris les détails de fabrication et les spécifications, et à qui ces produits ou ces lots ont été vendus pour la première fois. Les détails de fabrication des produits individuels ou des lots de produits doivent être facilement identifiables et traçables. Tout ce qui a été accepté pour le produit et qui comprend les dispositions nécessaires à la vérification du contrôle de la production en usine et à la confirmation de la conformité auquel se rapporte la spécification a un caractère impératif. Certaines caractéristiques des processus de fabrication, le niveau de performance souhaité du produit, doivent être adaptables aux exigences.
