ISO 13485: Le standard 2012 est une version du standard ISO 9001 avec des conditions spéciales pour les dispositifs médicaux. La norme ISO 13485 est également importante pour le marquage CE car c'est un avantage concurrentiel important pour les fabricants de dispositifs médicaux d'obtenir la certification CE.
Le huitième des modules d'évaluation appropriés dans le système de marquage CE est le module d'assurance qualité complète (module H). Si les fabricants de dispositifs médicaux préfèrent le module H lorsqu'ils passent au marquage CE, la norme ISO 13485 doit être établie dans l'entreprise.
Dans le système de marquage CE, le module Assurance qualité complète concerne à la fois les étapes de conception et de production. Pour que ce module soit mis en œuvre, un organisme de certification inspecte la couverture du système de gestion de la qualité, du développement, de la production, de l'installation et du service après-vente. La norme ISO 13485 est basée sur la norme ISO 9001, mais elle a pris la forme d'une norme pour les fabricants de dispositifs médicaux ayant des exigences différentes, notamment en phase de conception. Cette norme définit certaines conditions que doivent fournir les systèmes qualité destinés aux entreprises opérant dans les domaines de la production et du commerce de dispositifs médicaux. Il couvre les phases de projet, de production, d’installation et d’achat de dispositifs médicaux et de leurs services. Toutes les entreprises opérant dans ces domaines, ISO 13485 Établir et gérer le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Si ces sociétés veulent démontrer et prouver leurs capacités dans la production de dispositifs médicaux, la fourniture de services connexes, la satisfaction des besoins et des attentes des clients et le respect des réglementations légales en vigueur, elles doivent installer ce système dans leurs entreprises et obtenir le certificat ISO 13485.
Il est nécessaire de faire appel à un organisme de certification accrédité pour obtenir le certificat ISO 13485. Lors de la demande, le formulaire de demande fourni par l'organisme de certification doit tout d'abord être rempli complètement. L'organisme de certification, qui procède à sa première évaluation sur ce formulaire, prépare un projet de contrat qui couvre les conditions de service. Après la signature de ce contrat, le travail de certification commence. Pour ces travaux, l'entreprise doit ouvrir tous les documents préparés par l'entreprise à l'organisme de certification. En dehors de cela, aucun autre document ne doit être remis à l'organisme de certification. L'organisme de certification commence par une étude préliminaire à travers cette documentation. S'ils identifient les défaillances et les erreurs de l'entreprise lors de l'audit préliminaire, ils sont invités à les compléter. Les vérifications sur le terrain ne commenceront pas avant qu’elles soient terminées. Pré-inspection terminée
