ISO 13485: norme 2012 ISO 9001: la norme 2008 est basée sur la norme internationale avec des exigences particulières pour les dispositifs médicaux. ISO 13485 est un système qui peut être utilisé par les fabricants de dispositifs médicaux lorsqu'ils passent au marquage CE. Ce dernier doit être installé par les entreprises qui préfèrent le module H dans le cadre du marquage CE. Basé sur le système de gestion de la qualité ISO 9001: 2008, il est devenu une norme pour les fabricants de dispositifs médicaux, en particulier avec des demandes supplémentaires dès la phase de conception.
ISO 9001: Basée sur le modèle d'approche de processus 2008, cette norme englobe des exigences de système qualité plus strictes et spécifiques qu'ISO 9001 auxquelles les organisations doivent se conformer pour fournir des dispositifs médicaux et des services associés, et pour démontrer de manière cohérente leur capacité à satisfaire les exigences des clients et réglementaires applicables aux dispositifs médicaux. .
ISO 13485, qui définit les exigences spécifiques relatives aux systèmes qualité pour les organisations du secteur du commerce et de la fabrication de dispositifs médicaux, ISO XNUMX, peut être appliquée par toutes les organisations impliquées dans les phases de projet, de production, d'installation et de fourniture de dispositifs médicaux ou de services associés.
Les étapes pour établir le standard ISO 13485 dans l'entreprise ne diffèrent pas du standard ISO 9001. En conséquence, ce système est également un système de qualité. La caractéristique la plus importante est l'achèvement du travail de documentation. Les politiques et objectifs de la société en matière de qualité doivent être définis, les processus opérationnels et les organigrammes doivent être préparés, des instructions de mise en œuvre indiquant le déroulement des travaux, les descriptions de tâches, les pouvoirs et les responsabilités des employés, les procédures de vérification et les actions correctives et préventives définies.
Une fois les étapes de préparation terminées et le système mis en place, l'entreprise doit demander un certificat en s'adressant à un organisme de certification. À ce stade, il est important que l'organisme de certification à sélectionner soit accrédité par un organisme d'accréditation national ou international.
L'organisme de certification effectue d'abord un audit de la documentation. Si aucune anomalie n'est détectée au cours de cette période ou une fois les anomalies résolues, l'inspection sur le terrain commence dans les bureaux et les installations de production de l'entreprise. Lorsque cet audit est terminé, ISO 13485 Le certificat de système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 est délivré et délivré.
Le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 a été publié par l'Organisation internationale de normalisation et a récemment été révisé en 2012. Le changement n'est pas significatif. Seuls un certain nombre de modifications ont été apportées au préambule de la norme et à l'annexe Z.
