TS-EN-ISO 13485: norme 2003 TS-EN-ISO est basée sur la norme 9001: 2000 est une norme internationale avec des exigences particulières pour les dispositifs médicaux.
En plus de satisfaire aux exigences légales, les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent obtenir un avantage concurrentiel doivent prouver qu'ils respectent les exigences du système de gestion de la qualité.
Les fabricants de dispositifs médicaux ont besoin d'établir et de certifier un système qualité afin de respecter les exigences légales en vigueur, d'assurer la satisfaction du client, d'accroître l'efficacité interne et de fournir une assurance légale contre les poursuites.
Le système de gestion EN 46001 / ISO 13485 comprend des exigences spécifiques supplémentaires pour les fabricants de dispositifs médicaux, y compris les exigences de demande de gestion de la qualité ISO 9000.
Cette norme couvre les exigences d'un système de gestion de la qualité pour une organisation qui doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et à répondre de manière constante aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux services liés aux dispositifs médicaux. L'objectif principal de cette norme est de faciliter les exigences de la législation harmonisée relative aux dispositifs médicaux pour les systèmes de gestion de la qualité.
La capacité des fabricants d’appareils médicaux à opérer dans l’Union européenne et sur le marché nord-américain dépend de nombreuses barrières juridiques. Dans de nombreux pays, en particulier au Canada, la loi oblige certains types de fabricants de dispositifs médicaux à établir un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485.
TS-EN-ISO 13485: La norme 2003 est la dernière version de 13485. ISO 9001: 2000 est basé sur le modèle d’approche processus. ISO 13485: 2016 et 13488: 2016 sont des modèles plus anciens de cette norme qui ne reposent pas sur une approche processus.
ISO 13485 est la norme la plus complète au monde dans ce domaine qui détermine les conditions d'un système de processus de service qualité pour les institutions qui fabriquent, vendent, développent ou fournissent des services. Son objectif principal est de contribuer à la R&D, au processus de conception, au développement de dispositifs médicaux ou médicaux. ISO 13485 la norme est qu'il remplit ces conditions.
La norme ISO 13485, Norme relative aux dispositifs médicaux, prend en charge les processus de gestion de la qualité de l'organisation et l'infrastructure technique liée au produit. Les termes de cette norme constituent une décision stratégique d'adopter la gestion. Autorité à développer un produit de qualité et doit identifier tous les besoins et processus. Étant donné que la taille de chaque organisation est différente, la façon dont elle applique la norme différera d'autres facteurs tels que le nombre d'employés. En effet, le but principal de la norme Iso 13485 est de proposer différentes solutions basées sur des items standards. la norme personnalisée spécifiée dans la norme est appliquée à certains produits à risque.
La norme Iso 13485 est une norme pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux. Elle repose sur le système de gestion de la qualité Iso 9001, comme dans presque toutes les normes. La norme ISO 14969, liée à cette norme et visant à rendre compte de cette norme, est également liée à cette norme.
