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TS-EN-ISO 13485: norme 2003 La norme TS-EN-ISO 9001: 2008 est basée sur la norme internationale avec des exigences particulières pour les dispositifs médicaux. ISO 13485: 2016 Les normes EN 1993 (EN 550 et EN 46000), publiées au format 46001 et comprenant le processus de stérilisation transféré à la série EN 46002 pour les fabricants de dispositifs médicaux, décrivent les exigences du système qualité pour tous les dispositifs médicaux. Afin de mettre en œuvre les normes EN 46000 avec le système de gestion de la qualité ISO 9001, ISO 13485 a mis en place un système de gestion de la qualité dans le secteur médical. Norme ISO 13485 relative au système de gestion de la qualité dans le secteur médical; a été créé dans le but de structurer les fabricants, les distributeurs, les importateurs et les exportateurs, ainsi que les organisations fournissant ces services. Ce système est conforme à la directive européenne sur les dispositifs médicaux et s’applique avec le marquage CE.

La norme TS EN ISO 13485 est basée sur la norme ISO 9001, bien qu’il s’agisse d’une norme unique. ISO 13485: 1996 et 13488: 1996 sont d'anciens modèles de cette norme qui ne reposent pas sur une approche processus. ISO / TR 14969 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - La ligne directrice pour la mise en oeuvre d'ISO 13485 est un rapport technique destiné à fournir des indications sur l'application de l'ISO 13485.

QUELLE EST LA PORTÉE DE LA NORME ISO 13485?

Cette norme est presque identique à la norme ISO 9001 et contient les ingrédients suivants:

1. Mon

• Général
• Approche processus
• Relations avec d'autres normes
• Compatibilité avec d'autres systèmes de gestion

2. portée

• Général
• application

3. Normes et / ou documents cités
4. Termes et recettes
5. Système de gestion de la qualité

• Conditions générales
• Exigences de documentation

6. Responsabilité de la direction

• Engagement de la direction
• Orientation client
• Politique de qualité
• planification
• Responsabilité, autorité et communication
• Revue de direction

7. Gestion des ressources

• Fourniture de ressources
• Ressources humaines
• L'infrastructure
• Environnement de travail

8. Réalisation du produit

• Planification de la réalisation du produit
• Processus liés au client
• Conception et développement
• Achat
• Production et prestation de service
• Contrôle des appareils de surveillance et de mesure

9. Mesure, analyse et amélioration

• Général
• Surveillance et mesure
• Contrôle du produit inapproprié
• Analyse de données
• réhabilitation