Qu'est-ce que l'évaluation de la conformité?
Dans le cadre de la politique de la nouvelle approche adoptée par 1985 dans les pays de l'Union européenne, les produits portant le marquage CE sont en libre circulation. Le marquage CE prouve que les produits sont fabriqués conformément aux directives et normes applicables en matière de santé et de sécurité. Il est entendu que les produits portant le marquage CE sont sains et fiables du point de vue de la santé humaine, des conditions des plantes, des animaux et de l’environnement. Il est impossible pour les produits entrant dans les directives de la nouvelle approche de l'Union européenne publiées en cascade aujourd'hui, mais sans le marquage CE d'entrer sur le marché de l'Union européenne et même d'être acceptés sur les marchés mondiaux.
Pour déterminer si les produits sont conformes aux directives "nouvelle approche", il est important que les fabricants produisent conformément à ces directives et normes. Dans le cas d'une production conforme aux normes, il est supposé que la production a été réalisée conformément aux directives applicables. Pour cette raison, les entreprises manufacturières doivent produire conformément aux normes.
En fait, le marquage CE apposé sur les produits ne constitue pas une indication de la qualité de ces produits. Le marquage CE signifie uniquement que toutes les exigences de la réglementation en vigueur sont respectées pendant les activités de production. Cependant, une conséquence naturelle de cette situation est la qualité de ces produits. L'objectif principal du système de marquage CE est de garantir que les produits sont sains et fiables et de permettre la libre circulation entre les États membres de l'Union européenne. Bien que le marquage CE soit apparu dans les pays de l'Union européenne, il s'agit d'un système qui s'applique aujourd'hui dans le monde entier.
L'évaluation de la conformité est une étape importante dans la mise en œuvre du système de marquage CE. Les études d'évaluation de la conformité sont réalisées dans huit modules distincts, qui incluent différentes procédures appliquées pour la gamme de produits la plus large possible.
Ces modules peuvent présenter un intérêt pour le travail de conception ou de production des produits, ou les deux. Toutefois, en général, un produit est soumis à une évaluation de la conformité du module lors de la conception et de la production. Les directives "nouvelle approche" indiquent dans quelle mesure le processus d’évaluation de la conformité sera mis en œuvre, ce qui est considéré comme offrant le niveau de protection requis.
Les études d'évaluation de la conformité basées sur les huit modules identifiés peuvent être directement basées sur le fabricant ou sur l'organisme tiers notifié. Cela peut également être lié à la phase de conception du produit, à la phase de production ou aux deux. Le fabricant est responsable de l'évaluation de la conformité pour les deux étapes si les travaux de conception et de production sont laissés à un sous-traitant.
Ces modules sont déterminés en fonction du type de produit et des risques qu’il comporte. Certains produits sont considérés à faible risque et certains sont considérés à haut risque, en particulier compte tenu de la nature et de l'importance du produit, de la nature du risque, de l'infrastructure économique du secteur et de facteurs similaires.
Les directives "nouvelle approche" introduisent des procédures différentes selon les groupes de produits, en fonction de leur contenu.
Qu'est-ce que la déclaration de conformité?
Conformément au système de marquage CE, le fabricant ou son représentant au sein de l'Union européenne doit établir une déclaration de conformité ou une déclaration de conformité dans le cadre des processus d'évaluation de la conformité décrits dans les directives "nouvelle approche".
La déclaration de conformité doit couvrir essentiellement les informations suivantes:
- Toutes les directives applicables
- Fabricant
- Représentant dans l'Union européenne
- Organisme notifié si nécessaire
- Description du produit
- Dans la mesure du possible, références à des normes harmonisées et à d’autres documents normatifs
Conformément aux directives «Nouvelle approche», la déclaration de conformité est une obligation lorsque le produit est mis sur le marché. Cette obligation incombe au fabricant ou à son représentant au sein de l’Union européenne.
La déclaration de conformité ou la déclaration de conformité signifie que le produit a été fabriqué conformément aux exigences de base des directives applicables ou qu'il a satisfait aux exigences de base de la directive à la suite de l'examen de type.
La déclaration de conformité de l'Union européenne doit être conservée pendant au moins 10 années à compter de la date de fabrication du produit, sauf disposition contraire de la directive correspondante. Cette responsabilité incombe au fabricant ou à son représentant autorisé dans l'Union européenne. Dans certains cas, il incombe à l'importateur ou au fournisseur du produit.
Le champ d'application de la déclaration de conformité de l'Union européenne est déterminé séparément dans les directives en fonction du type de produit concerné. Les normes publiées par l’Institut turc de normalisation concernant la déclaration de conformité sont les suivantes:
- TS EN ISO / CEI 17050-1 Évaluation de la conformité - Déclaration de conformité du fournisseur - Partie 1: Exigences générales
- TS EN ISO / CEI 17050-2 Évaluation de la conformité - Déclaration de conformité du fournisseur - Partie 2: Documentation à l'appui
Ces normes couvrent les règles générales et les pièces justificatives des déclarations des entreprises fournisseurs déclarant la conformité des produits qu'elles fournissent à certaines normes lorsque celles-ci sont demandées ou requises. Cette norme remplace la norme EN 45014 en vigueur.
La déclaration de conformité conformément à la présente norme doit contenir suffisamment d'informations pour permettre le suivi de tous les produits couverts. Par exemple, une déclaration de conformité doit contenir les informations suivantes:
- Nom et adresse du fabricant ou de son mandataire établissant la déclaration
- Informations complémentaires sur le produit, telles que le nom, le type, le numéro de modèle, le groupe ou le numéro de série, les ressources et les références
- Réglementation légale appliquée aux activités de production
- Définir clairement, précisément et précisément, les normes référencées et autres documents normatifs tels que les normes et spécifications techniques nationales
- Autres informations complémentaires pouvant être fournies, telles que le type ou la catégorie de produit, dans la mesure du possible
- Date de déclaration de conformité
- Titres et signatures des personnes autorisées
- En outre, une déclaration sur la déclaration de conformité expliquant que cette déclaration est émise uniquement sous la responsabilité du fabricant ou de son mandataire.
- Si l'organisme notifié est impliqué dans le processus d'évaluation de la conformité, le nom, l'adresse et le numéro d'identification de cet organisme
Si plusieurs directives «Nouvelle approche» sont appliquées à un produit, toutes les déclarations de conformité du fabricant ou de son mandataire peuvent être rassemblées dans un seul document.
