Utilisation de la marque CE et du fichier technique
La marque de conformité CE indique que le fabricant a rempli toutes les obligations découlant des réglementations légales et des principes techniques applicables et que le produit a subi toutes les procédures d'évaluation de la conformité nécessaires. Les procédures d'évaluation de la conformité sont liées aux tests, à l'inspection et à la certification du produit conformément aux principes techniques requis.
Les exigences de base du marquage CE sont la protection de la santé et la sécurité des personnes, des produits et des produits portant ce marquage, le non-préjudice de la vie des animaux et des plantes, la protection de l'environnement naturel et les droits des consommateurs. Le marquage CE indique que les exigences de sécurité minimales pour les produits sont respectées pour toutes ces exigences.
Le fabricant doit établir un dossier technique conformément au règlement sur la fixation et l'utilisation du marquage de conformité CE, qui régit les principes d'apposition du marquage CE sur les produits. Ce dossier technique contient des rapports et des documents indiquant que le produit pour lequel le marquage CE doit être fabriqué est fabriqué conformément aux exigences de la législation et des principes techniques applicables, ainsi que des informations sur la conception et la fabrication du produit.
Le règlement susmentionné contient des modules qui expliquent comment effectuer les procédures d’évaluation de la conformité. Ces modules indiquent quel processus d'évaluation de la conformité sera soumis aux risques du produit conformément à la réglementation en vigueur. Le ou les modules à apposer sur les produits portant le marquage de conformité CE sont spécifiés dans le règlement technique correspondant.
Rapport de conformité CE
L'un des points importants du système de marquage CE est le rapport à consigner dans le dossier technique à préparer. Ce rapport montre que la société fabrique conformément à la législation en vigueur et que ses produits sont conformes aux exigences des réglementations techniques en vigueur.
Selon le degré de risque du produit, le rapport peut être directement émis par l'entité ou, dans certaines situations à risque, peut être requis par l'organisme notifié.
En règle générale, le fabricant peut décider que ces produits sont conformes aux directives de l’Union européenne et aux réglementations applicables pour un nombre de groupes de produits relativement facile à décider s’ils présentent un risque élevé ou s'ils présentent un risque élevé. Ce sont considérés comme des produits à faible risque. Par exemple, certaines machines simples font partie de ce groupe. Le fabricant peut prendre cette décision en utilisant ses propres installations d'essais ou en tirant parti des installations de toute organisation selon les besoins. Dans ce cas, il doit établir un rapport de conformité sur la base des résultats des tests ou directement sur sa propre décision et le mettre dans le dossier technique.
Cependant, avec certaines machines complexes ou certains dispositifs médicaux, ce n'est pas si simple. Les risques liés à ces machines et équipements sont considérés comme de haut niveau et doivent être testés et inspectés par l'organisme notifié. Après les études à effectuer par l'organisme notifié, si les produits, tests et examens marqués du marquage CE sont correctement fournis, le rapport de conformité est établi par l'organisme notifié. Les entreprises doivent conserver ce rapport de conformité dans le dossier technique.
Les entreprises ne peuvent apposer le marquage CE sur les produits sans le rapport de conformité établi par elles-mêmes ou par l'organisme notifié.
Notre pays a conclu un accord d'union douanière avec l'Union européenne sur 1995 et la libre circulation des produits fabriqués dans notre pays a été garantie dans les pays de l'Union européenne. À la suite de cet accord, des efforts d'harmonisation de l'Union européenne ont été lancés pour éliminer les obstacles techniques au commerce. L'année 1999, notre pays a acquis le statut de candidat à l'adhésion à part entière à l'Union européenne. Dans ce cadre, nos relations avec l'Union européenne ont acquis une nouvelle dimension après l'union douanière. Ce système de marquage CE en est le résultat.
Les dispositions légales relatives à l'utilisation du marquage CE lors des études d'harmonisation sont les suivantes:
- Loi sur la préparation et la mise en œuvre de la législation technique sur les produits (publiée dans 2001)
- Règlement d'application sur les organismes d'évaluation de la conformité et les organismes notifiés (publié dans 2002)
- Règlement d'application sur la fixation et l'utilisation du marquage de conformité CE (publié dans 2002)
- Réglementation sur la surveillance du marché des produits (publiée dans 2002)
- Règlement sur la notification entre le Règlement de l'Union européenne et les normes techniques de la Turquie (publié en 2002)
Immédiatement après que lesdites réglementations légales ont été établies, des règlements techniques ont commencé à être élaborés, ce qui nécessiterait l’obligation du marquage CE sur les produits.
Les règlements techniques stipulant le marquage CE sur les produits fabriqués dans notre pays et qui seront proposés au marché national sont établis par l'Institut turc de normalisation. Étant donné que l'harmonisation des réglementations techniques pertinentes est pratiquement applicable, non seulement l'harmonisation des réglementations légales est requise, mais également les normes auxquelles ces réglementations se réfèrent. En d'autres termes, des normes nationales harmonisées devraient être élaborées.
Par conséquent, l'application du marquage CE dans notre pays n'a pas encore commencé. Au moment de la publication des normes harmonisées pertinentes, le marquage CE de ce produit a également commencé.
Le marquage CE est devenu une nécessité pour le développement du commerce extérieur de notre pays et la présentation facile des produits sur le marché de l'Union européenne. Dans le même temps, il est important que les produits portent la marque CE afin d’obtenir un avantage concurrentiel sur le marché intérieur et d’offrir aux consommateurs des produits de meilleure qualité et fiables.
L'application de marquage CE concerne principalement les produits relevant des directives "nouvelle approche" élaborées dans le cadre de la politique en matière de nouvelle approche adoptée par l'Union européenne au format 1985.
Le fabricant a la grande responsabilité d’apposer le marquage CE sur les produits. Le rapport de conformité à inclure dans le dossier technique décrit ci-dessus est très important à ce stade. Si une entité reconnaît que ses produits sont à faible risque et établit elle-même le rapport de conformité et appose le marquage CE sur le produit, cela signifie qu'elle est responsable à la fois de l'avenir de l'entreprise et de la respectabilité de notre pays sur les marchés internationaux.
