Apa itu EN 46001 Standard?
Perusahaan yang memproduksi perangkat medis perlu membuat sistem kualitas yang efektif di perusahaan mereka untuk memberikan kepuasan pelanggan, untuk memenuhi persyaratan peraturan hukum yang berlaku, untuk mengurangi biaya dan meningkatkan efisiensi perusahaan dan untuk menciptakan jaminan hukum terhadap kemungkinan konflik.
Untuk memenuhi harapan ini, standar pertama yang disiapkan untuk sektor manufaktur perangkat medis adalah standar EN 1997 dan EN 46001 yang dikembangkan di 46002 di negara-negara Eropa. Standar-standar ini memastikan bahwa pemasok produk medis mematuhi norma-norma Eropa. Pemenuhan persyaratan standar ini sesuai dengan arahan Uni Eropa merupakan prasyarat untuk produk-produknya di sektor medis. Standar-standar ini menggambarkan persyaratan khusus di luar persyaratan pemasok yang harus dipenuhi oleh standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001. Sertifikasi sistem manajemen mutu yang sesuai dengan standar ISO 9001 dan EN 46001, terutama untuk perangkat medis, memberikan banyak keuntungan bagi perusahaan medis yang mengekspor produk mereka ke pasar global.
Standar perangkat medis yang diterbitkan dalam 1997 adalah:
- EN 46001 Spesifikasi untuk aplikasi EN ISO 9001 untuk pembuatan perangkat medis
- EN 46002 Spesifikasi untuk aplikasi EN ISO 9002 untuk pembuatan perangkat medis
Standar-standar ini diterbitkan di negara kami di bawah judul berikut di tahun yang sama, tetapi kemudian dihapus:
- TS EN 46001 Sistem kualitas - Perangkat medis - Persyaratan khusus untuk penerapan standar EN 29001
- TS EN 46002 Sistem kualitas - Perangkat medis - Persyaratan khusus untuk penerapan standar EN 29002
ISO 13485 Sistem Manajemen Kualitas Alat Kesehatan Apa itu Standar?
Komite Teknis Organisasi Standar Internasional (ISO) menerbitkan standar Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 2003 di 9001, berdasarkan standar yang dijelaskan di atas dan standar Sistem Manajemen Mutu ISO 13485. Standar ini menetapkan persyaratan minimum untuk perusahaan yang memproduksi perangkat medis. Meskipun standar ISO 13485 didasarkan pada standar ISO 9001, itu juga mengandung persyaratan tambahan yang dirancang khusus untuk perangkat medis.
Perusahaan yang mendirikan Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 13485 di perusahaan mereka menyediakan sirkulasi gratis perangkat medis yang diproduksi di negara-negara Uni Eropa dan negara asing lainnya. Dalam hal ini, semua perusahaan yang memproduksi perangkat medis diharuskan untuk membuat dan menerapkan Sistem Manajemen Mutu Perangkat Medis ISO 13485. Meskipun standar ini lahir di negara-negara Uni Eropa, standar ini sekarang diterima oleh semua negara. Tidak hanya oleh perusahaan manufaktur, tetapi juga semua perusahaan yang melakukan perakitan dan pemasangan perangkat medis dan menyediakan layanan dukungan teknis setelah instalasi harus mendapatkan sertifikat Sistem Manajemen Mutu Perangkat Medis ISO 13485.
Tujuan utama dari standar ISO 13485 adalah untuk memastikan kepatuhan global terhadap persyaratan kualitas perangkat medis. Secara singkat, ini adalah standar yang mendefinisikan kondisi yang harus dipenuhi oleh sistem kualitas untuk semua bisnis yang beroperasi di bidang manufaktur, perdagangan, dan distribusi perangkat medis.
ISO 13485 Sistem Manajemen Kualitas Alat Kesehatan Apa Keuntungan Bisnis?
Pada prinsipnya, standar ISO 13485, seperti standar ISO 9001, bergeser dari pendekatan kontrol kualitas klasik ke pendekatan berbasis proses dan membayangkan hubungan langsung antara tujuan bisnis dan produktivitas. Dalam hal ini, keuntungan dari produsen perangkat medis yang menerapkan standar ISO 13485 di perusahaan mereka dapat dicantumkan sebagai berikut:
- Bisnis menunjukkan bahwa mereka beroperasi sesuai dengan persyaratan peraturan hukum yang berlaku
- Perusahaan yang memproduksi perangkat medis harus menerapkan sistem ini untuk memberi tanda CE pada produk mereka
- Perusahaan membuktikan kepada pelanggannya bahwa ia beroperasi sesuai dengan standar yang diakui secara internasional.
- Dalam hal ini, bisnis mengembangkan portofolio pelanggan mereka lebih cepat dan mendapatkan keuntungan dari pesaing mereka.
- Mengurangi keluhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan
- Produksi yang tidak tepat berkurang secara signifikan dan biaya perusahaan menurun
- Ini secara alami meningkatkan profitabilitas dan reputasi perusahaan.
- Ada peningkatan dalam penjualan asing perusahaan
- Berkat sistem ini, kegiatan perusahaan dimonitor secara lebih sistematis oleh manajemen senior.
- Kegagalan sistem terdeteksi dan diperbaiki dengan metode yang lebih cepat, lebih mudah, dan lebih nyaman.
- Efisiensi dan kontinuitas dalam kegiatan bisnis tercapai
Apa saja peraturan yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan?
Agar perangkat medis yang diproduksi di negara kita dapat diterima di negara-negara Uni Eropa, produk-produk ini harus diproduksi sesuai dengan arahan Uni Eropa. Di sisi lain, upaya sedang dilakukan untuk membawa pengaturan hukum kami yang ada sejalan dengan arahan Uni Eropa dalam lingkup proses transisi ke Uni Eropa. Dalam kerangka ini, peraturan berikut dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan:
- Regulasi Alat Kesehatan (dalam 2007)
- Peraturan tentang Alat Diagnostik Medis In Vitro (Bekas Tubuh Luar) (dalam 2007)
- Peraturan tentang perangkat medis aktif implan (dalam 2011)
Petunjuk Perangkat Medis menetapkan persyaratan dasar untuk perangkat dan peralatan medis, dan menetapkan pedoman untuk desain, produksi, menempatkan di pasar dan pengawasan perangkat ini dan peralatan mereka untuk memastikan bahwa mereka dilindungi terhadap bahaya yang mungkin timbul dalam hal kesehatan dan keselamatan selama penggunaan.
In Vitro Medical Diagnostic Devices Directive menetapkan persyaratan penting untuk perangkat dan peralatan diagnostik medis in vitro, dan menetapkan prinsip-prinsip untuk desain, produksi, penempatan di pasar dan mengawasi keselamatan dan kesehatan manusia selama penggunaan perangkat dan peralatan ini. .
Petunjuk Perangkat Medis Aktif Pluggable menetapkan persyaratan dasar untuk perangkat medis aktif yang dapat ditanamkan dan mengatur prinsip-prinsip untuk desain, manufaktur, penempatan di pasar dan mengawasi keselamatan dan kesehatan orang selama penggunaan perangkat ini.
Semua produsen perangkat medis yang ingin mengendalikan proses produksi dan layanan serta membuka pasar luar negeri harus mendapatkan sertifikat Sistem Manajemen Mutu Perangkat Medis ISO 13485.
