Cos'è lo standard EN 46001?
Le aziende produttrici di dispositivi medici devono stabilire un sistema di qualità efficace nelle loro imprese al fine di soddisfare i clienti, soddisfare i requisiti delle normative vigenti, ridurre i costi e aumentare l'efficienza dell'azienda e creare una garanzia legale contro eventuali conflitti.
Per soddisfare queste aspettative, il primo standard preparato per il settore manifatturiero dei dispositivi medici è lo standard EN 1997 e EN 46001 sviluppato in 46002 nei paesi europei. Questi standard garantiscono che i fornitori di prodotti medicali siano conformi alle norme europee. L'adempimento dei requisiti di queste norme in conformità con le direttive dell'Unione Europea è un prerequisito per i suoi prodotti nel settore medicale. Queste norme descrivono requisiti specifici oltre ai requisiti che i fornitori devono soddisfare dallo standard ISO 9001 Sistema di gestione della qualità. La certificazione di un sistema di gestione della qualità conforme agli standard ISO 9001 e EN 46001, in particolare per i dispositivi medici, offre numerosi vantaggi alle società mediche che esportano i loro prodotti sui mercati globali.
Gli standard dei dispositivi medici pubblicati su 1997 sono:
- EN 46001 Specifiche per l'applicazione di EN ISO 9001 alla fabbricazione di dispositivi medici
- EN 46002 Specifiche per l'applicazione di EN ISO 9002 alla fabbricazione di dispositivi medici
Questi standard furono pubblicati nel nostro paese sotto i seguenti titoli negli stessi anni, ma furono successivamente aboliti:
- TS EN 46001 Sistemi di qualità - Dispositivi medici - Requisiti specifici per l'implementazione dello standard EN 29001
- TS EN 46002 Sistemi di qualità - Dispositivi medici - Requisiti specifici per l'implementazione dello standard EN 29002
ISO 13485 Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici Qual è lo standard?
Il Comitato tecnico dell'Organizzazione internazionale per gli standard (ISO) ha pubblicato lo standard ISO 2003 per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici in 9001, sulla base degli standard sopra descritti e dello standard ISO 13485 per il sistema di gestione della qualità. Questo standard specifica i requisiti minimi per le aziende che producono dispositivi medici. Sebbene lo standard ISO 13485 sia basato sullo standard ISO 9001, contiene anche requisiti aggiuntivi specificamente progettati per i dispositivi medici.
Le aziende che hanno istituito il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 nelle loro aziende forniscono la libera circolazione dei dispositivi medici prodotti nei paesi dell'Unione europea e in altri paesi stranieri. A tale riguardo, tutte le imprese che producono dispositivi medici sono tenute a stabilire e implementare il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485. Sebbene questo standard sia nato nei paesi dell'Unione europea, è ora accettato da tutti i paesi. Non solo le aziende produttrici, ma anche tutte le aziende che effettuano l'installazione e l'installazione di dispositivi medici e forniscono servizi di supporto tecnico dopo l'installazione, è richiesto il certificato ISO 13485 Medical Devices Quality Management System.
L'obiettivo principale dello standard ISO 13485 è garantire la conformità globale dei requisiti di qualità dei dispositivi medici. In breve, è uno standard che definisce le condizioni che i sistemi di qualità devono soddisfare per tutte le imprese che operano nei settori della produzione, del commercio e della distribuzione di dispositivi medici.
ISO 13485 Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici Cosa guadagna l'impresa?
In linea di principio, lo standard ISO 13485, proprio come lo standard ISO 9001, passa da un approccio classico di controllo della qualità a un approccio basato sui processi e prevede una relazione diretta tra gli obiettivi aziendali e la produttività. A tale riguardo, i guadagni dei produttori di dispositivi medici che applicano lo standard ISO 13485 nelle loro imprese possono essere elencati come segue:
- Le aziende dimostrano che operano in conformità con i requisiti delle normative vigenti
- Le imprese che producono dispositivi medici devono applicare questo sistema per apporre il marchio CE sui loro prodotti
- L'azienda dimostra ai suoi clienti che opera in conformità con uno standard riconosciuto a livello internazionale.
- A questo proposito, le aziende sviluppano i portafogli dei clienti più velocemente e ottengono vantaggi rispetto ai loro concorrenti.
- Riduce i reclami dei clienti e aumenta la soddisfazione del cliente
- La produzione impropria diminuisce significativamente e diminuiscono i costi dell'impresa
- Ciò naturalmente aumenta la redditività e la reputazione dell'azienda.
- Vi è un aumento delle vendite all'estero dell'impresa
- Grazie al sistema, le attività dell'azienda sono monitorate in modo più sistematico dal senior management.
- I guasti del sistema vengono rilevati e corretti tramite metodi più veloci, più facili e più convenienti
- L'efficienza e la continuità nelle attività commerciali sono raggiunti
Quali sono i regolamenti emessi dal Ministero della salute?
Affinché i dispositivi medici prodotti nel nostro paese siano accettati nei paesi dell'Unione Europea, questi prodotti devono essere prodotti in conformità con le direttive dell'Unione Europea. D'altra parte, sono in corso sforzi per allineare i nostri accordi giuridici esistenti alle direttive dell'Unione europea nell'ambito del processo di transizione verso l'Unione europea. In questo contesto, il Ministero della Salute ha emanato i seguenti regolamenti:
- Regolazione dei dispositivi medici (in 2007)
- Regolamento sui dispositivi diagnostici medicali in vitro (usato all'esterno del corpo) (in 2007)
- Regolamento sui dispositivi medici attivi impiantabili (in 2011)
La Direttiva sui dispositivi medici stabilisce i requisiti di base per dispositivi e apparecchiature mediche e stabilisce linee guida per la progettazione, la produzione, l'immissione sul mercato e la supervisione di questi dispositivi e delle loro apparecchiature per garantire che siano protetti dai rischi che possono insorgere in termini di salute e sicurezza durante l'uso.
La direttiva sui dispositivi medici diagnostici in vitro stabilisce i requisiti di base per dispositivi e apparecchiature medico-diagnostici in vitro e stabilisce linee guida per la progettazione, la produzione, l'immissione sul mercato e il monitoraggio in modo da non compromettere la salute e la sicurezza delle persone durante l'uso di questi dispositivi e delle loro apparecchiature. .
La direttiva sui dispositivi medici attivi innestabili specifica i requisiti di base per i dispositivi medici attivi impiantabili e regola i principi per la progettazione, la fabbricazione, l'immissione sul mercato e la supervisione della sicurezza e della salute delle persone durante l'uso di questi dispositivi.
Tutti i produttori di dispositivi medici che desiderano controllare i processi di produzione e assistenza e aprirsi ai mercati esteri devono ottenere il certificato ISO 13485 Medical Devices Quality Management System.
